Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av trening på kroppssammensetning hos premature spedbarn

22. januar 2021 oppdatert av: University of California, Irvine

Innvirkning av trening på kroppssammensetning hos premature spedbarn: nye tilnærminger

Denne forskningen består av en ny intervensjon designet for å øke fysisk aktivitet hos premature babyer i deres første leveår. Den potensielle fordelaktige effekten av økt fysisk aktivitet på:

  1. Kroppssammensetning
  2. Assosierte biokjemiske og cellulære mekanismer for vekst og betennelse
  3. Kvaliteten på mødreomsorgen vil bli målt

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel er anerkjent som det viktigste helseproblemet i mødres barns helse i USA. Paradoksalt nok er både svikt i å trives og overvekt nå kjent for å være assosiert med prematuritet, det samme er osteopeni (en tilstand hvor beinmineraltettheten er lavere enn normalt) og økt risiko for brudd, og økt risiko for hjerte- og karsykdommer senere i livet. Vi mangler sammenhengende tilnærminger for å dempe disse alvorlige truslene mot helsen. Til tross for lovende ny forskning som viser at fysisk aktivitet kan stimulere veksten av muskler og bein selv under intrauterint liv (kanskje gjennom metabolsk programmering), har det vært svært få forsøk på å implementere og studere fysisk aktivitetsintervensjoner hos premature babyer.

Utfordringene er betydelige og inkluderer:

  • måling av kroppssammensetning
  • vurdere fysisk aktivitet
  • engasjere omsorgspersoner som partnere i intervensjonen
  • identifisere plausible og testbare biologiske mekanismer
  • utforme intervensjoner som faktisk øker fysisk aktivitet og matcher det raske tempoet i motorisk utvikling tidlig i livet

En utviklingsdynamisk fysisk aktivitetsintervensjon er designet og pilottestet - en som engasjerer omsorgspersonen som partner. Ved å bruke så vidtrekkende teknikker og verktøy som Dual X-ray Absorbiometri (DXA), smarttelefoner, dobbeltmerket vann og lette, trådløse akselerometre utviklet spesielt for dette formålet, er arbeidshypotesen at den ettårige intervensjonen vil øke slank kropp masse (primær utfallsvariabel) og forbedre benmineralisering og forholdet mellom magert og fettvev (sekundære utfallsvariabler). Studien vil måle effekten av fysisk aktivitetsintervensjon på balansen mellom sirkulerende anabole mediatorer (insulinlignende vekstfaktor-I og veksthormonbindende protein) og betennelsesassosierte cytokiner (interleukin-6 og interleukin-1-reseptorantagonist), som motvirker muskel- og benvekst.

Vi vil i tillegg:

  1. begynne å utforske hvordan fysisk aktivitet påvirker sirkulerende endoteliale stamceller, som i økende grad blir sett på som markører for vaskulær helse veldig tidlig i livet
  2. dra nytte av denne prospektive, intervensjonelle studien for å utforske potensielle genetiske determinanter for vekst hos babyer født for tidlig.
  3. Til slutt, enhver studie som involverer det premature barnet og dataene knyttet til det, må sees i lys av det kritiske forholdet mellom mor og baby.

Den potensielle brede virkningen av intervensjoner i tidlig liv har nylig blitt demonstrert av suksessen til "Back-to-Sleep"-kampanjen for å lindre plutselig spedbarnsdødssyndrom. Skulle de positive effektene av økt trening på kroppssammensetningen støttes, vil vi forvente omfattende fordeler ved å forhindre langsiktige helsekonsekvenser av prematuritet til relativt lave kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Douglas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for spedbarn:

  • Spedbarn er en sunn, voksende døgnavdeling.
  • Omsorgsperson ≥18 år
  • Spedbarns svangerskapsalder ved fødsel <29 uker
  • Spedbarns svangerskapsalder ved rekruttering av studien >34 uker, på full mat og nærmer seg utskrivning

Utelukkelseskriterier for spedbarn:

  • Betydelig lungesykdom av prematuritet som krever ekstra oksygen eller kortikosteroider ved utskrivning
  • Betydelig intraventrikulær blødning, grad III -IV
  • Nekrotiserende entrokolitt
  • Trakeostomi
  • Beinsykdommer

    • Osteogenesis Imperfecta
    • Hofte- eller kneleddsavvik
    • Arthrogryposis
    • Brudd
  • Hudlidelser (f.eks. Erythematus Bullosis)
  • Symptomatisk kongestiv hjertesykdom
  • Alle andre tilstander eller medfødte anomalier som kan ha alvorlig innvirkning på evnen til den premature babyen og omsorgspersonen til å delta i en krevende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Omsorgspersoner vil bli undervist i progressive øvelser som kan brukes med spedbarn fra sykehusutskrivning til 1 års alder.
Både kontroll- og intervensjonsgruppene skal veiledes i å implementere strukturert sosial interaksjon. I intervensjonsgruppen vil den strukturerte interaksjonen inkludere utvidede fysiske aktiviteter, mens i kontrollgruppen vil den strukturerte interaksjonen bestå av hovedsakelig sosiale aktiviteter som at omsorgspersonen leser eller synger for babyen. Varigheten av de strukturerte aktivitetene for begge grupper vil være den samme.
Aktiv komparator: Kontroll
Både kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli veiledet i å implementere strukturert sosial interaksjon. I kontrollgruppen vil den strukturerte interaksjonen bestå av hovedsakelig sosiale aktiviteter som at omsorgspersonen leser eller synger for babyen. Varigheten av de strukturerte aktivitetene for begge grupper vil være den samme.
Både kontroll- og intervensjonsgruppene skal veiledes i å implementere strukturert sosial interaksjon. I intervensjonsgruppen vil den strukturerte interaksjonen inkludere utvidede fysiske aktiviteter, mens i kontrollgruppen vil den strukturerte interaksjonen bestå av hovedsakelig sosiale aktiviteter som at omsorgspersonen leser eller synger for babyen. Varigheten av de strukturerte aktivitetene for begge grupper vil være den samme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mager kroppsmasse (LBM) vurdert ved Dual X-ray Absorbiometri (DXA) ved 34-40 ukers svangerskapsalder og 86-92 ukers alder
Tidsramme: aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 - 92 uker
LBM (lean body mass) vil bli målt og sammenlignet ved UCI Institute for Clinical and Translational Science. Dual X-ray Absorbiometri (DXA) skanning for å måle mager masse vil bli utført ved hjelp av en helkropps viftestråleskanner (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) i en alder av 34-40 ukers svangerskapsalder og igjen ved 86- 92 uker gammel
aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 - 92 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve
Tidsramme: aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 - 92 uker
Blodprøve (IGF-I)insulinlignende vekstfaktor-I, (GHBP)veksthormonbindende protein, (IL-1ra)interleukin-1 reseptorantagonist,(IL-6)interleukin-6, (EPCs)Epiteliale stamceller. Inflammatoriske/stress- og vekstfaktorer vil bli målt fra spedbarnsblod. En blodprøve vil bli tatt fra NICU før utskrivning. En andre blodprøve vil bli tatt (venøs) fra spedbarnet ved 1 år. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for IGF-I, IL-6, GHBP og IL-1ra er tilgjengelig og utføres rutinemessig i vårt laboratorium.
aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 - 92 uker
Energiforbruk 1 Akselerometer tre tidspunkt i studien
Tidsramme: aldre: 34-40 ukers svangerskapsalder, 52-68 uker og 86-92 uker
Akselerometre gir robust logging av observert ekstremitetsakselerasjon. Enhetene bæres i en kanonisk og identisk orientering i forhold til anatomien til hvert spedbarn. Søvn/våkne sykluser av babyer vil bli synkronisert for å sikre at sammenlignbar aktivitet.
aldre: 34-40 ukers svangerskapsalder, 52-68 uker og 86-92 uker
Energiforbruk 2 Total energiforbruk vurdert av dobbeltmerket vann
Tidsramme: alder: 86-92 uker
En studie en undergruppe av 100 av våre påmeldte vil få det totale energiforbruket vurdert av DLW. DLW-målinger hos barn vil bli sendt til vår underleverandør William Wong ved Baylor University
alder: 86-92 uker
Kostholdsvurderinger
Tidsramme: aldre: 34-40 ukers svangerskapsalder, 52-68 uker og 86-92 uker
Foreldre vil bli tilkalt to tilfeldige dager i løpet av vurderingsuken, og sørger dermed for at tilbakekallingssamtalene fanger opp 1 ukedag og 1 helgedag. Informasjon om spedbarnsernæring vil også bli innhentet ved tre 24-timers kostholdsintervjuer med primæromsorgspersonen. Hvert intervju vil ta ca. 20-30 minutter.
aldre: 34-40 ukers svangerskapsalder, 52-68 uker og 86-92 uker
Kvaliteten på omsorgsperson-barn-samspillet
Tidsramme: aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 til 92 uker
En standardisert laboratorieprotokoll utviklet for National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Study of Early Child Care and Youth Development og som for tiden brukes av vår gruppe forskere, vil bli administrert for å bestemme kvaliteten på mors spedbarns interaksjon. For denne protokollen gjøres observasjoner under semistrukturert spill.
aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 til 92 uker
TIMP/SIKLER
Tidsramme: aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 til 92 uker
TIMP(Test of Infant Motor Performance)/AIMS(Alberta Infant Motor Scale) AIMS (Alberta Infant Motor Scale) er en pålitelig norm-referert observasjonsmotorisk vurdering. AIMS måler kvalitative aspekter ved bevegelse og er følsomme for endringer i spedbarns motoriske ytelse. Vi planlegger også en test av motorisk utvikling (TIMP, Test of Infant Motor Performance) som ble utviklet spesielt for nyfødte, overlapper godt med AIMS og kan brukes til å veilede vår treningsintervensjon i de første månedene av livet.
aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 til 92 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01H110163-01A1 [2011-8156]
  • HS # 2011-8156 (Annen identifikator: IRB #)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere