- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01386190
Innvirkning av trening på kroppssammensetning hos premature spedbarn
Innvirkning av trening på kroppssammensetning hos premature spedbarn: nye tilnærminger
Denne forskningen består av en ny intervensjon designet for å øke fysisk aktivitet hos premature babyer i deres første leveår. Den potensielle fordelaktige effekten av økt fysisk aktivitet på:
- Kroppssammensetning
- Assosierte biokjemiske og cellulære mekanismer for vekst og betennelse
- Kvaliteten på mødreomsorgen vil bli målt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel er anerkjent som det viktigste helseproblemet i mødres barns helse i USA. Paradoksalt nok er både svikt i å trives og overvekt nå kjent for å være assosiert med prematuritet, det samme er osteopeni (en tilstand hvor beinmineraltettheten er lavere enn normalt) og økt risiko for brudd, og økt risiko for hjerte- og karsykdommer senere i livet. Vi mangler sammenhengende tilnærminger for å dempe disse alvorlige truslene mot helsen. Til tross for lovende ny forskning som viser at fysisk aktivitet kan stimulere veksten av muskler og bein selv under intrauterint liv (kanskje gjennom metabolsk programmering), har det vært svært få forsøk på å implementere og studere fysisk aktivitetsintervensjoner hos premature babyer.
Utfordringene er betydelige og inkluderer:
- måling av kroppssammensetning
- vurdere fysisk aktivitet
- engasjere omsorgspersoner som partnere i intervensjonen
- identifisere plausible og testbare biologiske mekanismer
- utforme intervensjoner som faktisk øker fysisk aktivitet og matcher det raske tempoet i motorisk utvikling tidlig i livet
En utviklingsdynamisk fysisk aktivitetsintervensjon er designet og pilottestet - en som engasjerer omsorgspersonen som partner. Ved å bruke så vidtrekkende teknikker og verktøy som Dual X-ray Absorbiometri (DXA), smarttelefoner, dobbeltmerket vann og lette, trådløse akselerometre utviklet spesielt for dette formålet, er arbeidshypotesen at den ettårige intervensjonen vil øke slank kropp masse (primær utfallsvariabel) og forbedre benmineralisering og forholdet mellom magert og fettvev (sekundære utfallsvariabler). Studien vil måle effekten av fysisk aktivitetsintervensjon på balansen mellom sirkulerende anabole mediatorer (insulinlignende vekstfaktor-I og veksthormonbindende protein) og betennelsesassosierte cytokiner (interleukin-6 og interleukin-1-reseptorantagonist), som motvirker muskel- og benvekst.
Vi vil i tillegg:
- begynne å utforske hvordan fysisk aktivitet påvirker sirkulerende endoteliale stamceller, som i økende grad blir sett på som markører for vaskulær helse veldig tidlig i livet
- dra nytte av denne prospektive, intervensjonelle studien for å utforske potensielle genetiske determinanter for vekst hos babyer født for tidlig.
- Til slutt, enhver studie som involverer det premature barnet og dataene knyttet til det, må sees i lys av det kritiske forholdet mellom mor og baby.
Den potensielle brede virkningen av intervensjoner i tidlig liv har nylig blitt demonstrert av suksessen til "Back-to-Sleep"-kampanjen for å lindre plutselig spedbarnsdødssyndrom. Skulle de positive effektene av økt trening på kroppssammensetningen støttes, vil vi forvente omfattende fordeler ved å forhindre langsiktige helsekonsekvenser av prematuritet til relativt lave kostnader.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for spedbarn:
- Spedbarn er en sunn, voksende døgnavdeling.
- Omsorgsperson ≥18 år
- Spedbarns svangerskapsalder ved fødsel <29 uker
- Spedbarns svangerskapsalder ved rekruttering av studien >34 uker, på full mat og nærmer seg utskrivning
Utelukkelseskriterier for spedbarn:
- Betydelig lungesykdom av prematuritet som krever ekstra oksygen eller kortikosteroider ved utskrivning
- Betydelig intraventrikulær blødning, grad III -IV
- Nekrotiserende entrokolitt
- Trakeostomi
Beinsykdommer
- Osteogenesis Imperfecta
- Hofte- eller kneleddsavvik
- Arthrogryposis
- Brudd
- Hudlidelser (f.eks. Erythematus Bullosis)
- Symptomatisk kongestiv hjertesykdom
- Alle andre tilstander eller medfødte anomalier som kan ha alvorlig innvirkning på evnen til den premature babyen og omsorgspersonen til å delta i en krevende studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Omsorgspersoner vil bli undervist i progressive øvelser som kan brukes med spedbarn fra sykehusutskrivning til 1 års alder.
|
Både kontroll- og intervensjonsgruppene skal veiledes i å implementere strukturert sosial interaksjon.
I intervensjonsgruppen vil den strukturerte interaksjonen inkludere utvidede fysiske aktiviteter, mens i kontrollgruppen vil den strukturerte interaksjonen bestå av hovedsakelig sosiale aktiviteter som at omsorgspersonen leser eller synger for babyen.
Varigheten av de strukturerte aktivitetene for begge grupper vil være den samme.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Både kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli veiledet i å implementere strukturert sosial interaksjon. I kontrollgruppen vil den strukturerte interaksjonen bestå av hovedsakelig sosiale aktiviteter som at omsorgspersonen leser eller synger for babyen.
Varigheten av de strukturerte aktivitetene for begge grupper vil være den samme.
|
Både kontroll- og intervensjonsgruppene skal veiledes i å implementere strukturert sosial interaksjon.
I intervensjonsgruppen vil den strukturerte interaksjonen inkludere utvidede fysiske aktiviteter, mens i kontrollgruppen vil den strukturerte interaksjonen bestå av hovedsakelig sosiale aktiviteter som at omsorgspersonen leser eller synger for babyen.
Varigheten av de strukturerte aktivitetene for begge grupper vil være den samme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mager kroppsmasse (LBM) vurdert ved Dual X-ray Absorbiometri (DXA) ved 34-40 ukers svangerskapsalder og 86-92 ukers alder
Tidsramme: aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 - 92 uker
|
LBM (lean body mass) vil bli målt og sammenlignet ved UCI Institute for Clinical and Translational Science.
Dual X-ray Absorbiometri (DXA) skanning for å måle mager masse vil bli utført ved hjelp av en helkropps viftestråleskanner (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) i en alder av 34-40 ukers svangerskapsalder og igjen ved 86- 92 uker gammel
|
aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 - 92 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve
Tidsramme: aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 - 92 uker
|
Blodprøve (IGF-I)insulinlignende vekstfaktor-I, (GHBP)veksthormonbindende protein, (IL-1ra)interleukin-1 reseptorantagonist,(IL-6)interleukin-6, (EPCs)Epiteliale stamceller.
Inflammatoriske/stress- og vekstfaktorer vil bli målt fra spedbarnsblod.
En blodprøve vil bli tatt fra NICU før utskrivning.
En andre blodprøve vil bli tatt (venøs) fra spedbarnet ved 1 år. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for IGF-I, IL-6, GHBP og IL-1ra er tilgjengelig og utføres rutinemessig i vårt laboratorium.
|
aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 - 92 uker
|
|
Energiforbruk 1 Akselerometer tre tidspunkt i studien
Tidsramme: aldre: 34-40 ukers svangerskapsalder, 52-68 uker og 86-92 uker
|
Akselerometre gir robust logging av observert ekstremitetsakselerasjon.
Enhetene bæres i en kanonisk og identisk orientering i forhold til anatomien til hvert spedbarn.
Søvn/våkne sykluser av babyer vil bli synkronisert for å sikre at sammenlignbar aktivitet.
|
aldre: 34-40 ukers svangerskapsalder, 52-68 uker og 86-92 uker
|
|
Energiforbruk 2 Total energiforbruk vurdert av dobbeltmerket vann
Tidsramme: alder: 86-92 uker
|
En studie en undergruppe av 100 av våre påmeldte vil få det totale energiforbruket vurdert av DLW.
DLW-målinger hos barn vil bli sendt til vår underleverandør William Wong ved Baylor University
|
alder: 86-92 uker
|
|
Kostholdsvurderinger
Tidsramme: aldre: 34-40 ukers svangerskapsalder, 52-68 uker og 86-92 uker
|
Foreldre vil bli tilkalt to tilfeldige dager i løpet av vurderingsuken, og sørger dermed for at tilbakekallingssamtalene fanger opp 1 ukedag og 1 helgedag.
Informasjon om spedbarnsernæring vil også bli innhentet ved tre 24-timers kostholdsintervjuer med primæromsorgspersonen.
Hvert intervju vil ta ca. 20-30 minutter.
|
aldre: 34-40 ukers svangerskapsalder, 52-68 uker og 86-92 uker
|
|
Kvaliteten på omsorgsperson-barn-samspillet
Tidsramme: aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 til 92 uker
|
En standardisert laboratorieprotokoll utviklet for National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Study of Early Child Care and Youth Development og som for tiden brukes av vår gruppe forskere, vil bli administrert for å bestemme kvaliteten på mors spedbarns interaksjon.
For denne protokollen gjøres observasjoner under semistrukturert spill.
|
aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 til 92 uker
|
|
TIMP/SIKLER
Tidsramme: aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 til 92 uker
|
TIMP(Test of Infant Motor Performance)/AIMS(Alberta Infant Motor Scale) AIMS (Alberta Infant Motor Scale) er en pålitelig norm-referert observasjonsmotorisk vurdering.
AIMS måler kvalitative aspekter ved bevegelse og er følsomme for endringer i spedbarns motoriske ytelse.
Vi planlegger også en test av motorisk utvikling (TIMP, Test of Infant Motor Performance) som ble utviklet spesielt for nyfødte, overlapper godt med AIMS og kan brukes til å veilede vår treningsintervensjon i de første månedene av livet.
|
aldre: 34-40 uker svangerskapsalder og 86 til 92 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (Annen identifikator: IRB #)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .