Impact de l'exercice sur la composition corporelle chez les prématurés
Impact de l'exercice sur la composition corporelle des prématurés : nouvelles approches
Cette recherche consiste en une nouvelle intervention conçue pour augmenter l'activité physique des bébés prématurés au cours de leur première année de vie. L'impact bénéfique potentiel d'une activité physique accrue sur :
- La composition corporelle
- Mécanismes biochimiques et cellulaires associés de la croissance et de l'inflammation
- La qualité des soins maternels sera mesurée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La naissance prématurée est reconnue comme le problème de santé le plus important en matière de santé maternelle et infantile aux États-Unis. Paradoxalement, le retard de croissance et l'obésité sont maintenant connus pour être associés à la prématurité, tout comme l'ostéopénie (une condition où la densité minérale osseuse est inférieure à la normale) et un risque accru de fracture et un risque accru de maladie cardiovasculaire plus tard dans la vie. Nous manquons d'approches cohérentes pour atténuer ces profondes menaces pour la santé. Malgré de nouvelles recherches prometteuses démontrant que l'activité physique peut stimuler la croissance des muscles et des os même pendant la vie intra-utérine (peut-être grâce à la programmation métabolique), il y a eu très peu de tentatives pour mettre en œuvre et étudier des interventions d'activité physique chez le bébé prématuré.
Les défis sont considérables et incluent :
- mesurer la composition corporelle
- évaluer l'activité physique
- impliquer les soignants en tant que partenaires dans l'intervention
- identifier des mécanismes biologiques plausibles et testables
- concevoir des interventions qui augmentent réellement l'activité physique et correspondent au rythme rapide du développement moteur au début de la vie
Une intervention d'activité physique dynamique sur le plan du développement a été conçue et mise à l'essai - une intervention qui engage le soignant en tant que partenaire. En utilisant des techniques et des outils aussi variés que l'absorbiométrie à rayons X double (DXA), les téléphones intelligents, l'eau doublement marquée et les accéléromètres sans fil légers développés spécifiquement à cet effet, l'hypothèse de travail est que l'intervention d'un an augmentera le corps maigre la masse (variable de résultat primaire) et améliorer la minéralisation osseuse et le rapport entre les tissus maigres et les tissus adipeux (variables de résultat secondaires). L'étude évaluera l'impact de l'intervention d'activité physique sur l'équilibre entre les médiateurs anabolisants circulants (facteur de croissance I analogue à l'insuline et protéine de liaison à l'hormone de croissance) et les cytokines associées à l'inflammation (interleukine-6 et antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1), qui antagonisent la croissance musculaire et osseuse.
Nous allons en plus :
- commencer à explorer comment l'activité physique influence les cellules progénitrices endothéliales circulantes, qui sont de plus en plus considérées comme des marqueurs de la santé vasculaire très tôt dans la vie
- profiter de cette étude interventionnelle prospective pour explorer les déterminants génétiques potentiels de la croissance chez les bébés nés prématurément.
- Enfin, toute étude portant sur le prématuré et les données qui y sont associées doivent être considérées à la lumière de la relation critique entre la mère et le bébé.
Le large impact potentiel des interventions précoces dans la vie a été récemment démontré par le succès de la campagne "Back-To-Sleep" pour atténuer le syndrome de mort subite du nourrisson. Si les effets positifs de l'exercice accru sur la composition corporelle étaient confirmés, nous prévoyons alors un bénéfice généralisé dans la prévention des conséquences à long terme de la prématurité sur la santé à un coût relativement faible.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des nourrissons :
- Le nourrisson est un patient hospitalisé à l'USIN en bonne santé et en pleine croissance.
- Aidant ≥18 ans
- Âge gestationnel du nourrisson à la naissance <29 semaines
- Âge gestationnel du nourrisson au moment du recrutement de l'étude> 34 semaines, sur les tétées complètes et proche de la sortie
Critères d'exclusion des nourrissons :
- Maladie pulmonaire importante de la prématurité nécessitant un supplément d'oxygène ou des corticostéroïdes à la sortie
- Hémorragie intraventriculaire importante, grade III -IV
- Entrocolite nécrosante
- Trachéotomie
Maladies osseuses
- Ostéogenèse imparfaite
- Anomalies des articulations de la hanche ou du genou
- Arthrogrypose
- fractures
- Affections cutanées (par exemple, érythème bulleux)
- Cardiopathie congestive symptomatique
- Toute autre affection ou anomalie congénitale susceptible d'affecter gravement la capacité du bébé prématuré et du soignant à participer à une étude exigeante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Les soignants apprendront des exercices progressifs à utiliser avec leurs nourrissons de la sortie de l'hôpital jusqu'à l'âge de 1 an.
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Les groupes de contrôle et d'intervention seront guidés dans la mise en œuvre d'une interaction sociale structurée.
Dans le groupe d'intervention, l'interaction structurée incorporera des activités physiques augmentées, tandis que dans le groupe témoin, l'interaction structurée consistera en des activités principalement sociales telles que le soignant lisant ou chantant au bébé.
La durée des activités structurées pour les deux groupes sera la même.
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Comparateur actif: Contrôle
Les groupes de contrôle et d'intervention seront guidés dans la mise en œuvre d'une interaction sociale structurée. Dans le groupe de contrôle, l'interaction structurée consistera en des activités principalement sociales telles que la lecture ou le chant du soignant au bébé.
La durée des activités structurées pour les deux groupes sera la même.
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Les groupes de contrôle et d'intervention seront guidés dans la mise en œuvre d'une interaction sociale structurée.
Dans le groupe d'intervention, l'interaction structurée incorporera des activités physiques augmentées, tandis que dans le groupe témoin, l'interaction structurée consistera en des activités principalement sociales telles que le soignant lisant ou chantant au bébé.
La durée des activités structurées pour les deux groupes sera la même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la masse corporelle maigre (LBM) tel qu'évalué par double absorption à rayons X (DXA) à l'âge de 34 à 40 semaines d'âge gestationnel et à l'âge de 86 à 92 semaines
Délai: âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel et 86-92 semaines d'âge
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La LBM (masse corporelle maigre) sera mesurée et comparée à l'Institut des sciences cliniques et translationnelles de l'UCI.
Une double analyse d'absorbiométrie à rayons X (DXA) pour mesurer la masse maigre sera effectuée à l'aide d'un scanner à faisceau en éventail du corps entier (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) à l'âge de 34 à 40 semaines d'âge gestationnel et à nouveau à 86- 92 semaines d'âge
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âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel et 86-92 semaines d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillon de sang
Délai: âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel et 86-92 semaines d'âge
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Échantillon de sang (IGF-I) facteur de croissance analogue à l'insuline-I, (GHBP) protéine de liaison à l'hormone de croissance, (IL-1ra) antagoniste du récepteur de l'interleukine-1, (IL-6) interleukine-6, (EPC) cellules progénitrices épithéliales.
Les facteurs inflammatoires/de stress et de croissance seront mesurés à partir du sang des nourrissons.
Un échantillon de sang sera obtenu de l'USIN avant la sortie.
Un deuxième échantillon de sang sera prélevé (veineux) du nourrisson à 1 an. Les dosages immuno-enzymatiques (ELISA) pour l'IGF-I, l'IL-6, le GHBP et l'IL-1ra sont disponibles et effectués en routine dans notre laboratoire.
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âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel et 86-92 semaines d'âge
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Dépense énergétique 1 Accéléromètre à trois moments de l'étude
Délai: âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel, 52-68 semaines et 86-92 semaines d'âge
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Les accéléromètres fournissent un enregistrement robuste et haute fidélité de l'accélération des membres observée.
Les dispositifs sont portés dans une orientation canonique et identique par rapport à l'anatomie de chaque nourrisson.
Les cycles veille/sommeil des bébés seront synchronisés pour assurer cette activité comparable.
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âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel, 52-68 semaines et 86-92 semaines d'âge
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Dépense énergétique 2 Dépense énergétique totale telle qu'évaluée par Eau Doublement Étiquetée
Délai: âge : 86-92 semaines
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Une étude d'un sous-ensemble de 100 de nos inscrits aura une dépense énergétique totale évaluée par DLW.
Les mesures DLW chez les enfants seront envoyées à notre sous-traitant William Wong à l'Université Baylor
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âge : 86-92 semaines
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Évaluations diététiques
Délai: âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel, 52-68 semaines et 86-92 semaines d'âge
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Les parents seront appelés à deux jours au hasard pendant la semaine de l'évaluation, s'assurant ainsi que les entretiens de rappel capturent 1 jour de semaine et 1 jour de week-end.
Des informations sur la nutrition du nourrisson seront également obtenues par trois entretiens de rappel alimentaire de 24 h avec le principal soignant.
Chaque entretien prendra environ 20 à 30 minutes.
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âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel, 52-68 semaines et 86-92 semaines d'âge
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Qualité de l'interaction soignant-enfant
Délai: âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel et 86 à 92 semaines d'âge
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Un protocole de laboratoire normalisé développé pour l'étude sur la garde des jeunes enfants et le développement des jeunes de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD) et utilisé actuellement par notre groupe de chercheurs sera administré pour déterminer la qualité de l'interaction mère-enfant.
Pour ce protocole, les observations sont faites pendant le jeu semi-structuré.
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âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel et 86 à 92 semaines d'âge
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TIMP/BUTS
Délai: âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel et 86 à 92 semaines d'âge
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TIMP (Test of Infant Motor Performance)/AIMS (Alberta Infant Motor Scale) L'AIMS (Alberta Infant Motor Scale) est une évaluation motrice observationnelle fiable et normalisée.
L'AIMS mesure les aspects qualitatifs du mouvement et il est sensible aux changements dans les performances motrices du nourrisson.
Nous prévoyons également un test de développement moteur (TIMP, Test of Infant Motor Performance) qui a été développé spécifiquement pour les nouveau-nés, se chevauche bien avec l'AIMS et peut être utilisé pour guider notre intervention d'exercice dans les premiers mois de la vie.
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âges: 34-40 semaines d'âge gestationnel et 86 à 92 semaines d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (Autre identifiant: IRB #)
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