Harjoituksen vaikutus ennenaikaisten vauvojen kehon koostumukseen
Harjoituksen vaikutus vartalon koostumukseen keskosilla: uusia lähestymistapoja
Tämä tutkimus koostuu uudesta interventiosta, joka on suunniteltu lisäämään keskosten fyysistä aktiivisuutta heidän ensimmäisenä elinvuotensa. Lisätyn fyysisen aktiivisuuden mahdollinen hyödyllinen vaikutus:
- Kehon koostumus
- Kasvun ja tulehduksen biokemialliset ja solumekanismit
- Äitiyshoidon laatua mitataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on tunnustettu tärkeimmäksi äidin lapsen terveysongelmaksi Yhdysvalloissa. Paradoksaalista kyllä, sekä menestymisen epäonnistumisen että liikalihavuuden tiedetään nyt liittyvän ennenaikaisuuteen, samoin kuin osteopenian (tila, jossa luun mineraalitiheys on normaalia alhaisempi) ja lisääntyneen murtumariskin sekä lisääntyneen sydän- ja verisuonitautien riskin myöhemmässä elämässä. Meiltä puuttuu yhtenäisiä lähestymistapoja näiden syvällisten terveysuhkien lieventämiseksi. Huolimatta lupaavista uusista tutkimuksista, jotka osoittavat, että fyysinen aktiivisuus voi stimuloida lihasten ja luuston kasvua jopa kohdunsisäisen elämän aikana (ehkä aineenvaihdunnan ohjelmoinnin avulla), on ollut hyvin vähän yrityksiä toteuttaa ja tutkia fyysisen aktiivisuuden interventioita keskosissa.
Haasteet ovat suuria ja sisältävät:
- kehon koostumuksen mittaaminen
- arvioida fyysistä aktiivisuutta
- ottaa omaishoitajat mukaan interventioon
- uskottavien ja testattavien biologisten mekanismien tunnistaminen
- suunnitella interventioita, jotka todella lisäävät fyysistä aktiivisuutta ja vastaavat motorisen kehityksen nopeaa tahtia varhaisessa elämässä
Kehitysdynaaminen fyysisen aktiivisuuden interventio on suunniteltu ja pilottitestattu - sellainen, joka ottaa hoitajan mukaan kumppaniksi. Käyttämällä niinkin laaja-alaisia tekniikoita ja työkaluja kuin kaksoisröntgenabsorbiometria (DXA), älypuhelimet, kaksinkertaisesti merkitty vesi ja kevyitä, langattomia kiihtyvyysmittareita, jotka on kehitetty erityisesti tähän tarkoitukseen, työhypoteesi on, että vuoden mittainen toimenpide lisää laihaa kehoa. massa (ensisijainen tulosmuuttuja) ja parantaa luun mineralisaatiota sekä laihan ja rasvakudoksen suhdetta (toissijaiset tulosmuuttujat). Tutkimuksessa mitataan fyysisen aktiivisuuden vaikutusta kiertävien anabolisten välittäjien (insuliinin kaltainen kasvutekijä I ja kasvuhormonia sitova proteiini) ja tulehdukseen liittyvien sytokiinien (interleukiini-6 ja interleukiini-1-reseptorin antagonisti) väliseen tasapainoon. jotka estävät lihasten ja luuston kasvua.
Lisäksi teemme:
- alkaa tutkia, kuinka fyysinen aktiivisuus vaikuttaa verenkierrossa oleviin endoteelin esisoluihin, joita pidetään yhä useammin verisuonten terveyden merkkiaineina hyvin varhaisessa iässä
- Hyödynnä tätä tulevaa interventiotutkimusta tutkiaksesi mahdollisia geneettisiä tekijöitä ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen kasvulle.
- Lopuksi kaikkia tutkimuksia, jotka koskevat keskosista ja siihen liittyviä tietoja, on tarkasteltava äidin ja vauvan välisen kriittisen suhteen valossa.
Varhaisen elämän interventioiden potentiaalinen laaja vaikutus on äskettäin osoitettu "Takaisin nukkumaan" -kampanjan menestyksellä imeväisten äkillisen kuoleman oireyhtymän lievittämisessä. Jos lisätyn harjoittelun positiivisia vaikutuksia kehon koostumukseen tuetaan, odotamme laajaa etua ehkäisemällä ennenaikaisuuden pitkäaikaisia terveysvaikutuksia suhteellisen alhaisin kustannuksin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vauvan sisällyttämiskriteerit:
- Vauva on terve, kasvava NICU-sairaala.
- Omaishoitaja ≥18-vuotias
- Vauvan raskausikä syntymähetkellä <29 viikkoa
- Vauvan raskausikä tutkimusrekrytointihetkellä >34 vk, täysillä ruokinnassa ja kotiutumisen lähestyessä
Vauvan poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä keskosten keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea tai kortikosteroideja kotiutuksen yhteydessä
- Merkittävä suonensisäinen verenvuoto, aste III-IV
- Nekrotisoiva entrokoliitti
- Trakeostomia
Luun sairaudet
- Osteogenesis Imperfecta
- Lonkka- tai polvinivelen poikkeavuudet
- Arthrogryposis
- Murtumia
- Ihosairaudet (esim. Erythematus Bullosis)
- Oireinen kongestiivinen sydänsairaus
- Kaikki muut sairaudet tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat vakavasti keskosen ja hoitajan kykyyn osallistua vaativaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Omaishoitajille opetetaan progressiivisia harjoituksia käytettäväksi vauvojensa kanssa sairaalasta poistumisesta 1 vuoden ikään asti.
|
Sekä kontrolli- että interventioryhmiä ohjataan strukturoidun sosiaalisen vuorovaikutuksen toteuttamisessa.
Interventioryhmässä strukturoitu vuorovaikutus sisältää lisättyä fyysistä toimintaa, kun taas kontrolliryhmässä jäsennelty vuorovaikutus koostuu pääasiassa sosiaalisista toiminnoista, kuten hoitajan lukemisesta tai laulamisesta vauvalle.
Strukturoitujen toimintojen kesto molemmille ryhmille on sama.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Sekä kontrolli- että interventioryhmää ohjataan strukturoidun sosiaalisen vuorovaikutuksen toteuttamisessa. Kontrolliryhmässä jäsennelty vuorovaikutus koostuu pääosin sosiaalisista toiminnoista, kuten hoitajan lukemisesta tai laulamisesta vauvalle.
Strukturoitujen toimintojen kesto molemmille ryhmille on sama.
|
Sekä kontrolli- että interventioryhmiä ohjataan strukturoidun sosiaalisen vuorovaikutuksen toteuttamisessa.
Interventioryhmässä strukturoitu vuorovaikutus sisältää lisättyä fyysistä toimintaa, kun taas kontrolliryhmässä jäsennelty vuorovaikutus koostuu pääasiassa sosiaalisista toiminnoista, kuten hoitajan lukemisesta tai laulamisesta vauvalle.
Strukturoitujen toimintojen kesto molemmille ryhmille on sama.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa (LBM) määritettynä kaksoisröntgenabsorbiometrialla (DXA) iässä 34-40 raskausviikolla ja 86-92 viikon iässä
Aikaikkuna: ikä: 34-40 raskausviikkoa ja 86-92 viikkoa
|
LBM (lean body mass) mitataan ja verrataan UCI Institute for Clinical and Translational Science -instituutissa.
Kaksoisröntgenabsorbiometria (DXA) -skannaus vähärasvaisen massan mittaamiseksi tehdään käyttämällä koko kehon tuuletinkeilaa (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) iässä 34-40 raskausviikolla ja uudelleen 86-vuotiaana. 92 viikon iässä
|
ikä: 34-40 raskausviikkoa ja 86-92 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: ikä: 34-40 raskausviikkoa ja 86-92 viikkoa
|
Verinäyte (IGF-I) insuliinin kaltainen kasvutekijä-I, (GHBP) kasvuhormonia sitova proteiini, (IL-1ra) interleukiini-1-reseptorin antagonisti, (IL-6) interleukiini-6, (EPC) epiteelin esisolut.
Tulehdus-/stressi- ja kasvutekijät mitataan lapsen verestä.
Verinäyte otetaan NICU:sta ennen kotiutumista.
Toinen verinäyte (laskimo) otetaan lapselta 1 vuoden iässä. Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) IGF-I:n, IL-6:n, GHBP:n ja IL-1ra:n määrittämiseksi on saatavilla ja suoritetaan rutiininomaisesti laboratoriossamme.
|
ikä: 34-40 raskausviikkoa ja 86-92 viikkoa
|
|
Energiankulutus 1 Kiihtyvyysmittari kolme aikapistettä tutkimuksessa
Aikaikkuna: ikä: 34-40 raskausviikkoa, 52-68 viikkoa ja 86-92 viikkoa
|
Kiihtyvyysmittarit tallentavat raajojen kiihtyvyydet luotettavasti ja tarkasti.
Laitteita käytetään kanonisessa ja identtisessä asennossa suhteessa kunkin vauvan anatomiaan.
Vauvojen uni-/herätyssyklit synkronoidaan vastaavan toiminnan varmistamiseksi.
|
ikä: 34-40 raskausviikkoa, 52-68 viikkoa ja 86-92 viikkoa
|
|
Energiankulutus 2 Energian kokonaiskulutus arvioituna kaksinkertaisesti leimatulla vedellä
Aikaikkuna: ikä: 86-92 viikkoa
|
DLW arvioi 100 ilmoittautuneen osajoukon kokonaisenergiankulutuksen.
Lasten DLW-mittaukset lähetetään alihankkijamme William Wongille Baylorin yliopistoon
|
ikä: 86-92 viikkoa
|
|
Ruokavalion arvioinnit
Aikaikkuna: ikä: 34-40 raskausviikkoa, 52-68 viikkoa ja 86-92 viikkoa
|
Vanhemmille soitetaan kahtena satunnaisena päivänä arviointiviikon aikana, jolloin varmistetaan, että muistohaastatteluissa on 1 arkipäivä ja 1 viikonloppupäivä.
Tietoa imeväisten ravitsemuksesta saadaan myös kolmella 24h-ruokavaliohaastattelulla ensisijaisen hoitajan kanssa.
Jokainen haastattelu kestää noin 20-30 minuuttia.
|
ikä: 34-40 raskausviikkoa, 52-68 viikkoa ja 86-92 viikkoa
|
|
Omaishoitajan ja lapsen vuorovaikutuksen laatu
Aikaikkuna: ikä: 34-40 raskausviikkoa ja 86-92 viikkoa
|
Standardoitua laboratorioprotokollaa, joka on kehitetty Kansallisen lasten terveyden ja inhimillisen kehityksen instituutin (NICHD) varhaishoidon ja nuorten kehityksen tutkimukseen ja jota tutkijaryhmämme käyttää tällä hetkellä, käytetään määrittämään äitien vuorovaikutuksen laatua.
Tätä protokollaa varten havainnot tehdään puolistrukturoidun pelin aikana.
|
ikä: 34-40 raskausviikkoa ja 86-92 viikkoa
|
|
TIMP/TAVOITE
Aikaikkuna: ikä: 34-40 raskausviikkoa ja 86-92 viikkoa
|
TIMP (Infant Motor Performance Test of Infant Motor Performance)/AIMS (Alberta Infant Motor Scale) AIMS (Alberta Infant Motor Scale) on luotettava normeihin perustuva havainnollinen moottorin arviointi.
AIMS mittaa liikkeen laadullisia puolia ja on herkkä muutoksille vauvan motorisessa suorituskyvyssä.
Suunnittelemme myös motorisen kehityksen testin (TIMP, Test of Infant Motor Performance), joka on kehitetty erityisesti vastasyntyneille, menee hyvin päällekkäin AIMS:n kanssa ja jota voidaan käyttää ohjaamaan harjoitteluamme ensimmäisten elinkuukausien aikana.
|
ikä: 34-40 raskausviikkoa ja 86-92 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (Muu tunniste: IRB #)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .