頭頸部癌におけるシスプラチンおよび根治的放射線療法と組み合わせた DCA (ジクロロ酢酸塩) の研究

包含基準:

• 患者は、組織学的、細胞学的に確認され、以前に治療されていないステージ3または4のHNSCを持っている必要があり、シスプラチンと放射線の同時治療が推奨されます。
• 18歳以上
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2またはカルノフスキー≥70％
• 12週間以上の平均余命。

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • ヘモグロビン≧90g/L
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン ≤1.5 X 正常上限 (ULN)
  • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 X ULNまたは≤5 X ULN 肝転移の存在下
  • -クレアチニン≤1.5 X機関の正常上限
• 発育中のヒト胎児に対する DCA の影響は不明です。 この理由と、DCA は催奇形性である可能性があるため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (ホルモンまたは避妊法、禁欲など) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -研究の目的を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
• 生検の繰り返しは必須ではありませんが、強く推奨されます。 8 日目と 15 日目の治療の間に実行する必要があります。

除外基準:

• 患者は、他の治験薬、化学療法、免疫療法、放射線療法、または分子標的薬を受けていない可能性があります。
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる可能性のある進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• DCAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 (セツキシマブ)
• DCAによる末梢感覚運動神経障害の可能性があるため、以前の病状（多発性硬化症など）、投薬、またはその他の病因によるグレード2以上の末梢神経障害の存在。
• -医学的フォローアップと研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、真性糖尿病、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 具体的には、真性糖尿病のために経口血糖降下薬とインスリンのいずれかまたは両方を服用している患者は、これらの薬剤と DCA を併用すると、臨床的に重大な低血糖のリスクが高まり、患者の安全性が損なわれる可能性があるため、適格ではありません。
• 妊娠中または授乳中の女性は、DCA が催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、この研究から除外されます。 母親の DCA による治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が DCA で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、DCAとの薬物動態相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
• 子宮頸部上皮内がん、皮膚の基底細胞がん、限局性前立腺がんを除くその他の悪性腫瘍は、手術や放射線などの治癒療法を行った後、最初の治癒処置から 5 年が経過している必要があります。
• -吸収不良症候群の病歴、またはDCAの吸収を損なう可能性のあるかなりの量の小腸または胃が除去された。