두경부암종에서 DCA(Dichloroacetate)와 Cisplatin 병용 및 확정방사선에 관한 연구
머리와 목의 III-IV 기 편평 세포 암종에서 시스플라틴 및 최종 방사선과 조합된 DCA(Dichloroacetate)의 2상 연구
이것은 머리와 목의 III-IV 기 편평 세포 암종(SCCHN) 환자에서 시스플라틴 및 방사선 치료와 함께 제공되는 위약 대비 디클로로아세테이트(DCA)의 효과를 평가하기 위한 무작위 차폐 위약 대조 단일 센터 연구입니다. . 50명의 피험자가 등록되고 시스플라틴 및 방사선 치료로 구성된 표준 관리 치료와 함께 제공되는 DCA 또는 일치하는 위약에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
환자는 8주 동안 하루에 두 번 DCA/위약 PO 또는 G-튜브를 받습니다. 전체 연구 모집단의 처음 6명의 환자는 안전성 리드인 코호트를 나타낼 것입니다. 시스플라틴 및 방사선 요법과 병용한 DCA/위약의 안전성 도입 결과는 6번째 환자가 8주간의 요법을 완료한 후에 평가될 것입니다. 안전성 데이터 분석 중에는 환자 모집이 보류됩니다.
연구 개요
상세 설명
시스플라틴의 용량은 시스플라틴 요법을 받는 날마다 취한 실제 체중을 기준으로 합니다. DCA 용량은 실제 체중에 따라 기준선에서 계산되며 치료 8주 동안 변경되지 않습니다.
1차 병변 및 결절 확산 범위에 대한 주의 깊은 설명이 기록됩니다.
치과 평가: 치료 전에 환자는 치과 서비스에 의해 평가되고 예방적 세척/불소 요법이 시작됩니다. 치료 1일 전에 발치를 포함하여 주요 수술로부터 최소 14일의 지연이 필요합니다.
기도 개방성: 시스플라틴 함유 요법을 사용한 후 상당한 후두 부종이 설명되었습니다. 후두 종양이 있는 환자는 기도 손상 가능성이 있는 경우 화학 요법을 시작하기 전에 예방적 기관절개술을 고려해야 합니다. 화학요법/방사선요법 투여 직후에 호흡 협착 또는 호흡 저하를 경험하는 후두 종양 환자는 신속하게 기관절개술을 평가받아야 합니다.
소화: 이러한 치료 요법으로 상당한 구내염, 점막염 및 삼킴곤란이 예상됩니다. 증상 관리를 위해 입원이 필요할 수 있습니다. 현저한 체중 감소가 일반적이며 적절한 영양 섭취가 유지되어야 합니다. 어려움이 예상되는 경우 조기에 경장 튜브 영양법을 고려해야 합니다.
순응도: 이러한 치료 요법의 복잡성과 수반되는 독성은 순응도가 주요 관심사가 될 정도입니다. 순응도 문제를 일으킬 것으로 예상되는 환자는 이 연구에 참여하지 않아야 합니다. 환자는 독성을 모니터링하고 치료할 수 있도록 치료 중 적어도 매주 진찰을 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Hematology and Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적, 세포학적으로 확인되었고 이전에 치료되지 않은 3기 또는 4기 HNSC를 가지고 있어야 하며 권장 치료는 동시 시스플라틴 및 방사선입니다.
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행도 ≤ 2 또는 Karnofsky ≥70%
- 12주 이상의 기대 수명.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수 ≥1,500/mcL
- 헤모글로빈 ≥90g/L
- 혈소판 ≥100,000/mcL
- 총 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한(ULN)
- 간 전이가 있는 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
- 크레아티닌 ≤1.5 X 제도적 정상 상한
- 발육 중인 인간 태아에 대한 DCA의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 DCA가 기형을 유발할 수 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 연구의 목적을 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 반복 생검은 필수는 아니지만 강력하게 권장됩니다. 8일과 15일 치료 사이에 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 다른 연구용 제제, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 분자 표적 제제를 받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼동할 수 있는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- DCA와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.(Cetuximab)
- DCA로 인한 말초 감각 운동 신경병증의 가능성으로 인해 이전의 의학적 상태(예: 다발성 경화증), 약물 또는 기타 병인으로 인해 등급 2 이상의 말초 신경병증이 존재합니다.
- 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 진성 당뇨병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 구체적으로, 경구용 저혈당제와 진성 당뇨병을 위한 인슐린 중 하나 또는 둘 모두를 복용하는 환자의 경우 DCA를 이러한 제제와 병용하면 임상적으로 유의미한 저혈당 위험을 증가시켜 환자의 안전을 위협할 수 있으므로 적합하지 않습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 여성은 DCA가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 DCA로 치료받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 DCA로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 DCA와의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
- 자궁경부암, 피부기저세포암, 국소전립선암을 제외한 다른 악성종양은 수술이나 방사선 등의 완치적 치료 후 초기 완치시술 후 5년이 경과해야 합니다.
- 흡수장애 증후군의 병력 또는 DCA의 흡수를 손상시킬 수 있는 상당한 양의 소장 또는 위 제거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DCA(디클로로아세테이트) 처리
DCA 경구 12.5mg/kg 또는 G-tube BID당 매일 8주 동안 시스플라틴 100mg/m^2 IV와 함께 3주마다 30-60분 동안 X 3(RT의 1, 22, 43일) 및 RT 70 Gy/35 -200 cGy/d x 7주(35분할)
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DCA 경구 12.5mg/kg PO 또는 8주 동안 매일 G-tube BID당 매일 3주마다 30-60분 동안 시스플라틴 100mg/m^2 IV와 함께 X 3(RT의 1, 22 및 43일) 및 RT 70 Gy/35 -200 cGy/d x 7주(35분할)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경구 또는 G-tube BID당 8주 동안 시스플라틴 100 mg/m^2 IV와 함께 3주마다 30-60분 동안 X 3(RT의 1, 22 및 43일) 및 RT 70 Gy/35 -200 cGy/d x 7주(35분할)
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위약 PO 또는 8주 동안 하루에 두 번 G-tube당 시스플라틴과 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 부작용을 경험한 참가자의 비율.
기간: 부작용(AE)은 피험자가 연구를 시작한 시점부터 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일까지 평가됩니다.
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점막염, 백혈구감소증, 신경병증 및 치료 중단을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 중 부작용을 경험한 참가자의 비율.
이는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 수행됩니다.
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부작용(AE)은 피험자가 연구를 시작한 시점부터 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스플라틴, 방사선 요법 및 DCA를 동시에 받는 환자의 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에서 2년 무진행 생존율.
기간: 2학년
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종양 변화의 결과는 두 가지 개별 방식으로 비교됩니다. 먼저, 8주 및 3개월에 측정된 종양 크기의 변화를 표준 선형 모델 방법을 사용하여 비교합니다(통계 왜곡을 줄이기 위해 적절한 변환 사용). 진행은 원발성 또는 결절성 병변 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행에서 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가한다는 RECIST 1.1 정의를 사용하여 결정되었습니다. . |
2학년
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시스플라틴, 방사선 요법 및 DCA를 동시에 받는 환자의 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에서 2년 및 5년 무진행 생존율.
기간: 5학년
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진행은 원발성 또는 결절성 병변 또는 하나 이상의 새로운 병변(들)의 출현 및/또는 기존 비표적의 명백한 진행에서 표적 병변의 직경의 합에서 20% 증가의 RECIST 1.1 정의를 사용하여 결정될 것이다. 병변.
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5학년
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동시 시스플라틴, 방사선 요법 및 DCA를 받는 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에 대한 국소 반응률.
기간: 3 개월
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3 개월
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동시 시스플라틴, 방사선 요법 및 DCA를 받는 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에 대한 국소 반응률.
기간: 일년
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일년
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시스플라틴, 방사선 요법 및 DCA를 동시에 받는 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자의 전체 생존.
기간: 일년
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일년
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시스플라틴, 방사선 요법 및 DCA를 동시에 받는 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자의 전체 생존.
기간: 2 년
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2 년
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시스플라틴, 방사선 요법 및 DCA를 동시에 받는 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자의 전체 생존.
기간: 5년
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5년
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치료 부문별 연구 환자의 건강 관련 삶의 질.
기간: 치료 완료
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치료 완료
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치료 부문별 연구 환자의 건강 관련 삶의 질 .
기간: 일년
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일년
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치료 부문별 연구 환자의 건강 관련 삶의 질.
기간: 2 년
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2 년
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치료 부문별 연구 환자의 건강 관련 삶의 질 .
기간: 5년
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5년
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면역 반응 및 이러한 결과를 독성 및 결과와 연관시킵니다(탐색적 분석).
기간: 3 개월
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3 개월
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HPV 상태 - 이러한 결과를 독성 및 결과와 연관시킵니다(탐색적 분석).
기간: 3 개월
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3 개월
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동시 시스플라틴, 방사선 요법 및 DCA를 받는 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에 대한 상대적 독성.
기간: 2 년
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2 년
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동시 시스플라틴, 방사선 요법 및 DCA를 받는 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에 대한 상대적 독성.
기간: 3 개월
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3 개월
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동시 시스플라틴, 방사선 요법 및 DCA를 받는 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에 대한 치료 중 상대적 독성.
기간: 치료 종료
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치료 종료
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동시 시스플라틴, 방사선 요법 및 DCA를 받는 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에 대한 상대적 독성.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Steven F Powell, MD, Sanford Health
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