Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DCA:sta (diklooriasetaatista) yhdistelmänä sisplatiinin ja lopullisen säteilyn kanssa pään ja kaulan karsinoomassa

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sanford Health

Vaiheen II tutkimus DCA:sta (diklooriasetaatista) yhdistelmänä sisplatiinin ja lopullisen säteilyn kanssa vaiheen III–IV pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tämä on satunnaistettu naamioitu lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan diklooriasetaatin (DCA) vaikutuksia lumelääkkeeseen, joka annetaan yhdessä sisplatiinin ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on vaiheen III–IV pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN). . Viisikymmentä potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 DCA:han tai vastaavaan lumelääkkeeseen, joka annetaan sisplatiinin ja sädehoidon kanssa.

Potilaat saavat DCA/plaseboa PO tai G-putkea kohti kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Ensimmäiset 6 potilasta koko tutkimuspopulaatiosta edustavat turvallisuuteen johtavaa kohorttia. DCA:n/plasebon, sisplatiinin ja sädehoidon yhdistelmän turvallisuusjohtamisen tulokset arvioidaan kuudennen potilaan 8 viikon hoidon jälkeen. Potilaiden rekrytointi pidätetään turvallisuustietojen analysoinnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cisplatin-annokset perustuvat kunkin sisplatiinihoitopäivän todelliseen ruumiinpainoon. DCA-annokset lasketaan lähtötilanteessa todellisen painon mukaan, eivätkä ne muutu 8 viikon hoidon aikana.

Huolellinen kuvaus primaarisen leesion laajuudesta ja solmujen leviämisestä kirjataan.

Hammaslääkärin arviointi: Hammaslääkäri arvioi potilaat ennen hoitoa ja profylaktinen puhdistus/fluorihoito aloitetaan. Vähintään 14 päivän viive suuresta leikkauksesta, mukaan lukien hampaiden poisto, vaaditaan ennen ensimmäisen päivän hoitoa.

Hengitysteiden läpikulku: Merkittävää kurkunpään turvotusta on kuvattu sisplatiinia sisältävien hoito-ohjelmien käytön jälkeen. Potilaille, joilla on kurkunpään kasvaimia, tulee harkita profylaktista trakeostomiaa ennen kemoterapian aloittamista, jos on olemassa hengitysteiden vaarantumisen mahdollisuus. Potilailta, joilla on kurkunpään kasvaimia ja joilla on hengitysvaikeutta tai häiriöt pian kemoterapian/sädehoidon jälkeen, tulee nopeasti arvioida trakeostomia.

Ravinto: Näillä hoito-ohjelmilla on odotettavissa merkittävää stomatiittia, mukosiittia ja dysfagiaa. Sairaalahoito voi olla tarpeen oireenmukaista hoitoa varten. Huomattava laihtuminen on yleistä, ja riittävästä ravinnosta on huolehdittava. Varhaista, ellei ennalta ehkäisevää, enteraalista letkuruokintaa tulee harkita, jos vaikeuksia on odotettavissa.

Vaatimustenmukaisuus: Näiden hoito-ohjelmien monimutkaisuus ja niihin liittyvä myrkyllisyys ovat sellaisia, että noudattaminen on erittäin huolestuttavaa. Potilaita, joilla odotetaan olevan hoitomyöntymisongelmia, ei tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Potilaita tulee nähdä vähintään viikoittain hoidon aikana, jotta toksisuutta voidaan seurata ja hoitaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Hematology and Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti, sytologisesti vahvistettu ja aiemmin hoitamaton vaiheen 3 tai 4 HNSC, jonka mukaan suositeltu hoito olisi samanaikainen sisplatiini ja säde.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 tai Karnofsky ≥70 %
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
    • Hemoglobiini ≥90 g/l
    • Verihiutaleet ≥100 000/mcL
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • AST(SGOT) ja ALT(SGPT) ≤2,5 X ULN tai ≤ 5 X ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • Kreatiniini ≤1,5 ​​X normaalin yläraja
  • DCA:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska DCA voi olla teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Toistuva biopsia ei ole pakollinen, mutta se on erittäin suositeltavaa. Hoito tulee suorittaa päivän 8 ja 15 välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita, kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai molekyylipainotteisia aineita.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein etenevä neurologinen toimintahäiriö, joka voi sekoittaa neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin DCA. (Setuksimabi)
  • DCA:n aiheuttaman perifeerisen sensomotorisen neuropatian mahdollisuudesta johtuen asteen 2 tai korkeamman perifeerisen neuropatian esiintyminen, joka johtuu aikaisemmasta sairaudesta (kuten multippeliskleroosista), lääkkeistä tai muista syistä.
  • Kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa ja tutkimusprotokollan noudattamista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, diabetes mellitus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Erityisesti potilaille, jotka käyttävät jompaakumpaa tai molempia oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä ja insuliinia diabetes mellitukseen, ei voida hyväksyä, koska DCA yhdessä näiden aineiden kanssa voi lisätä kliinisesti merkittävän hypoglykemian riskiä, ​​mikä vaarantaa potilasturvallisuuden.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska DCA on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin DCA:lla hoidosta ei tiedetä, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan DCA:lla.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska DCA:lla voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
  • Viiden vuoden on täytynyt kulua ensimmäisestä muiden pahanlaatuisten kasvainten parantamisesta, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan syöpää, ihon tyvisolusyöpää ja paikallista eturauhassyöpää parantavan hoidon, kuten leikkauksen tai säteilyn, jälkeen.
  • Aiemmin imeytymishäiriöoireyhtymä tai huomattava määrä ohutsuolia tai mahalaukkua on poistettu, mikä saattaa heikentää DCA:n imeytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DCA (diklooriasetaatti) -käsittely
DCA suun kautta 12,5 mg/kg tai G-putkea kohti kahdesti päivässä 8 viikon ajan yhdessä sisplatiinin kanssa 100 mg/m^2 IV 30-60 minuutin ajan joka 3. viikko X 3 (päivät 1, 22 ja 43 RT) ja RT 70 Gy/35 -200 cGy/d x 7 viikkoa (35 fraktiota)
Lääke: DCA (diklooriasetaatti)
DCA:ta suun kautta 12,5 mg/kg PO tai G-putkea kohti kahdesti päivässä 8 viikon ajan yhdessä sisplatiinin kanssa 100 mg/m^2 IV 30-60 minuutin ajan 3 viikon välein X 3 (päivät 1, 22 ja 43 RT) ja RT 70 Gy/35 -200 cGy/d x 7 viikkoa (35 fraktiota)
Muut nimet:
  • diklooriasetaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta tai G-putkea kohti BID 8 viikon ajan yhdessä sisplatiinin kanssa 100 mg/m^2 IV 30-60 minuutin ajan joka 3. viikko X 3 (RT:n päivät 1, 22 ja 43) ja RT 70 Gy/35 -200 cGy/d x 7 viikkoa (35 fraktiota)
Lääke: Plasebo
Plasebo PO tai G-putkia kohti kahdesti päivässä 8 viikon ajan yhdessä sisplatiinin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittavaikutuksia hoidon aikana.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat (AE) arvioidaan siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö aloittaa tutkimuksen, siihen asti, kun 30 päivää on kulunut viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtumia hoidon aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mukosiitti, leukopenia, neuropatia ja hoitokatkot. Tämä tehdään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö aloittaa tutkimuksen, siihen asti, kun 30 päivää on kulunut viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisprosentti paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyöpään potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia, sädehoitoa ja DCA:ta.
Aikaikkuna: Vuosi 2

Kasvaimen muutoksen tulosta verrataan kahdella eri tavalla. Ensinnäkin mitatun kasvaimen koon muutosta 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla verrataan käyttämällä standardeja lineaaristen mallien menetelmiä (käyttäen asianmukaista transformaatiota tilastollisen vinouden vähentämiseksi).

Eteneminen määritettiin käyttämällä RECIST 1.1 -määritelmää, joka koski 20 %:n kasvua kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa joko primaarisissa tai solmuvaurioissa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä .
Vuosi 2
Kahden ja viiden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyöpään potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia, sädehoitoa ja DCA:ta.
Aikaikkuna: Vuosi 5
Eteneminen määritetään käyttämällä RECIST 1.1 -määritelmää, joka koskee 20 %:n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa joko primaarisissa tai solmuvaurioissa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuessa ja/tai olemassa olevan ei-kohdevaurion yksiselitteistä etenemistä vaurioita.
Vuosi 5
Paikallinen vasteprosentti paikallisesti edenneillä pään ja kaulan okasolusyöpäpotilailla, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia, sädehoitoa ja DCA:ta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Paikallinen vasteprosentti paikallisesti edenneillä pään ja kaulan okasolusyöpäpotilailla, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia, sädehoitoa ja DCA:ta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia, sädehoitoa ja DCA:ta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia, sädehoitoa ja DCA:ta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia, sädehoitoa ja DCA:ta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu tutkimuspotilaiden keskuudessa hoitoryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saattaminen
Hoidon loppuun saattaminen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu tutkimuspotilaiden keskuudessa hoitoryhmän mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu tutkimuspotilaiden keskuudessa hoitoryhmän mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu tutkimuspotilaiden keskuudessa hoitoryhmän mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Immuunivaste ja korreloi nämä havainnot myrkyllisyyteen ja lopputulokseen (tutkimuksellinen analyysi).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
HPV-status – Korreloi nämä havainnot myrkyllisyyteen ja lopputulokseen (tutkimusanalyysi).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Suhteelliset toksisuudet paikallisesti edenneille pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaille, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia, sädehoitoa ja DCA:ta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Suhteelliset toksisuudet paikallisesti edenneille pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaille, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia, sädehoitoa ja DCA:ta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Suhteelliset toksisuudet hoidon aikana paikallisesti edenneille pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaille, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia, sädehoitoa ja DCA:ta.
Aikaikkuna: Hoidon loppu
Hoidon loppu
Suhteelliset toksisuudet paikallisesti edenneille pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaille, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia, sädehoitoa ja DCA:ta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanford Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven F Powell, MD, Sanford Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCA 2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa