日本脳炎に対するマウス脳由来ワクチンのブースターとしてのイクシアロ
2011年10月27日 更新者：Anu Kantele、Helsinki University Central Hospital
新しいベロ細胞由来の不活化日本脳炎ワクチン (IXIARO) が、以前に従来のマウス脳由来ワクチン (JE-MB) を接種した旅行者にブースター反応を誘発する能力
古いマウス脳由来日本脳炎ワクチン (MBJEV) は深刻な副作用を引き起こすことが報告されているため、新しいイクシアロ ワクチンに置き換えられています。 本研究では、MBJEV でプライミングされたワクチン接種者が Ixiaro で追加免疫できるかどうかを調査します。
日本脳炎ワクチンを受けている旅行者は、次の 4 つのグループの免疫応答のフォローアップのために登録されます。イクシアロで予防接種。 免疫応答は、ワクチン接種の前後に採取された血清サンプルの助けを借りて追跡されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上の男性および女性の旅行者。
- 一般的な健康状態。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -この研究で予定されているすべての訪問に参加する能力。
- 以前に 2 回または 3 回の JE-MB の初回予防接種シリーズを受け、現在、アジアへの旅行のためにトラベル クリニックで追加接種 (MB-JEV または IXIARO) を受けている旅行者、または
- アジアへの旅行前に旅行診療所でIXIAROによる一次ワクチン接種シリーズを与えられた日本脳炎に対する以前の予防接種を受けていない旅行者。
除外基準:
- - 18 歳未満。
- 入学時の急性疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- -既知の免疫不全または免疫抑制治療。
- 免疫反応を妨げる可能性のある慢性疾患; JEの歴史。
- アルコールまたは薬物乱用。
- -既知または疑われるアナフィラキシーまたは過敏症の臨床的に重要な病歴（研究者の判断に基づく）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：A) MB-JEVによる初回免疫
MB-JEVを接種したボランティア
|
a) MB-JEV ワクチン 0.5ml を 0、7、30 日目に 2～3 回接種し、イクシアロ 0.5ml を 2 年以上後に 1 回追加接種
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：MBJEV の初回およびブースターワクチン接種
MB-JEVでプライミングされたワクチン接種者のMB-JEVによるブースター免疫
|
MB-JEV ワクチン 0.5ml を 0、7、30 日目に 2 ～ 3 回、初回免疫として 0.5ml を 1 回追加接種 > 2 年後に
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：C) イクシアロによる初回予防接種
イクシアロ2回接種による初回免疫
|
0.5mlのイクシアロを28日間隔で2回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：S) Ixiaro ブースターから MBJEV へのプライミング
実際の研究会：MB-JEVで初回免疫した人にイクシアロで追加免疫
|
以前に MB-JEV を 2 ～ 3 回投与したボランティアに 0.5ml の Ixiaro を投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最後のワクチン接種から 1 か月後の抗体価
時間枠：1ヶ月
|
最後のワクチン接種から1か月後の抗体価の決定
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種2年後の抗体価
時間枠：2年
|
ワクチン接種2年後の抗体価測定
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elina Erra, MD、Haartman Institute, University of Helsinki
- 主任研究者：Lars Lindqvist, MD PhD、Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- 主任研究者：Eili Huhtamo, PhD、Haartman Institute, University of Helsinki
- 主任研究者：Olli Vapalahti, MD PhD、Haartman Institute, University of Helsinki
- 主任研究者：Sari Pakkanen, MSc、Haartman Institute, University of Helsinki
- 主任研究者：Sirkka Vene, BMA、Swedish Institute of Infectious Disease Control
- 主任研究者：Jukka Riutta, MD、Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- スタディディレクター：Anu Kantele, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディディレクター：Lars Rombo, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月27日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 382/E7/07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。