Ixiaro comme rappel après des vaccins dérivés de cerveaux de souris contre l'encéphalite japonaise
27 octobre 2011 mis à jour par: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Capacité du nouveau vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise dérivé de cellules Vero (IXIARO) à provoquer une réponse de rappel chez les voyageurs précédemment vaccinés avec le vaccin traditionnel dérivé du cerveau de souris (JE-MB)
Il a été rapporté que les anciens vaccins contre l'encéphalite japonaise dérivés du cerveau de souris (MBJEV) provoquaient des effets indésirables graves et sont donc remplacés par le nouveau vaccin Ixiaro. La présente étude examine si les vaccinés amorcés avec MBJEV peuvent être boostés avec Ixiaro.
Les voyageurs recevant des vaccins contre l'encéphalite japonaise sont inscrits pour un suivi des réponses immunitaires en quatre groupes : A) immunisation primaire avec BMJEV, B) immunisations primaires et secondaires avec MBJEV, C) immunisations primaires avec Ixiaro et S) immunisation primaire avec MBJEV et immunisation secondaire immunisation avec Ixiaro. Les réponses immunitaires sont suivies à l'aide d'échantillons de sérum prélevés avant et après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Voyageurs hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Bonne santé générale.
- Consentement éclairé écrit.
- Capacité à assister à toutes les visites prévues dans cette étude.
- Les voyageurs qui ont déjà reçu une primo-vaccination de 2 ou 3 doses de JE-MB et qui reçoivent maintenant une vaccination de rappel, soit MB-JEV ou IXIARO, à la clinique du voyage pour leur voyage en Asie, OU
- Les voyageurs n'ayant jamais été vaccinés contre l'EJ et qui reçoivent la primo-vaccination avec IXIARO dans une clinique du voyage avant leur voyage en Asie.
Critère d'exclusion:
- - < 18 ans.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Grossesse ou allaitement.
- Immunodéficience connue ou traitement immunosuppresseur.
- Toute maladie chronique susceptible d'interférer avec la réponse immunitaire ; histoire de JE.
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Tout antécédent cliniquement significatif d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité connue ou suspectée (selon le jugement de l'investigateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: A) primovaccination avec MB-JEV
Volontaires vaccinés avec MB-JEV
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a) 2-3 doses de vaccin MB-JEV 0,5 ml administrées aux jours 0, 7, 30 de vaccination et une dose de rappel d'Ixiaro 0,5 ml > 2 ans plus tard
Autres noms:
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Comparateur actif: Primovaccination et rappel MBJEV
Immunisation de rappel avec MB-JEV des vaccinés sensibilisés avec MB-JEV
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2-3 doses de vaccin MB-JEV 0,5 ml administrées les jours 0, 7, 30 comme primovaccination et une dose de rappel de 0,5 ml > 2 ans plus tard
Autres noms:
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Comparateur actif: C) primovaccinations avec Ixiaro
Primovaccination avec Ixiaro 2 dose
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2 doses de 0,5 ml d'Ixiaro à 28 jours d'intervalle
Autres noms:
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Comparateur actif: S) Booster Ixiaro vers MBJEV amorcé
Groupe d'étude réel : immunisation de rappel avec Ixiaro à ceux précédemment amorcés avec MB-JEV
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0,5 ml d'Ixiaro aux volontaires préalablement amorcés avec 2-3 doses de MB-JEV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps 1 mois après la dernière dose de vaccin
Délai: 1 mois
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Détermination des titres d'anticorps 1 mois après la dernière dose de vaccin
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps deux ans après la vaccination
Délai: 2 années
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Mesure des titres d'anticorps deux ans après la vaccination
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Chercheur principal: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- Chercheur principal: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Chercheur principal: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Chercheur principal: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- Chercheur principal: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- Chercheur principal: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- Directeur d'études: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Directeur d'études: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
1 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
Autres numéros d'identification d'étude
- 382/E7/07
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