Ixiaro som booster etter mus-hjerneavledede vaksiner for japansk encefalitt
27. oktober 2011 oppdatert av: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Evnen til den nye vero-celle-avledede inaktiverte japanske encefalittvaksinen (IXIARO) til å fremkalle en boosterrespons hos reisende som tidligere er vaksinert med tradisjonell musehjerneavledet vaksine (JE-MB)
De gamle musehjerneavledede japanske encefalittvaksinene (MBJEV) har blitt rapportert å forårsake alvorlige bivirkninger og er derfor erstattet med den nye Ixiaro-vaksinen. Denne studien undersøker om vaksinerte som er primet med MBJEV kan forsterkes med Ixiaro.
Reisende som mottar japansk encefalitt-vaksiner er registrert for en oppfølging av immunresponser i fire grupper: A) primærvaksinering med BMJEV, B) primær- og sekundærvaksinering med MBJEV, C) primærvaksinasjon med Ixiaro og S) Primærvaksinering med MBJEV og sekundær immunisering med Ixiaro. Immunresponser følges ved hjelp av serumprøver tatt før og etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige reisende ≥ 18 år.
- Generelt god helse.
- Skriftlig informert samtykke.
- Evne til å delta på alle besøk som er planlagt i denne studien.
- Reisende som tidligere har fått en primærvaksinasjonsserie på 2 eller 3 doser JE-MB og nå får en boostervaksinasjon, enten MB-JEV eller IXIARO, på reiseklinikken for reisen til Asia, ELLER
- Reisende uten tidligere vaksinasjon mot JE som får primærvaksinasjonsserien med IXIARO på en reiseklinikk før reisen til Asia.
Ekskluderingskriterier:
- - < 18 år.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Graviditet eller amming.
- Kjent immunsvikt eller immundempende behandling.
- Enhver kronisk sykdom som kan forstyrre immunresponsen; historien til JE.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Enhver klinisk signifikant historie med kjent eller mistenkt anafylaksi eller overfølsomhet (basert på etterforskerens vurdering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A) primær immunisering med MB-JEV
Frivillige vaksinert med MB-JEV
|
a) 2-3 doser MB-JEV-vaksine 0,5 ml gitt på dag 0, 7, 30 immunisering og en boosterdose av Ixiaro 0,5 ml > 2 år senere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Primær- og booster-MBJEV-vaksinasjoner
Forsterkningsimmunisering med MB-JEV av vaksinerte primet med MB-JEV
|
2-3 doser MB-JEV-vaksine 0,5 ml gitt på dag 0, 7, 30 som primærimmunisering og en boosterdose på 0,5 ml > 2 år senere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: C) primære immuniseringer med Ixiaro
Primær immunisering med Ixiaro 2 dose
|
2 0,5 ml doser av Ixiaro med 28 dagers mellomrom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: S) Ixiaro booster til MBJEV primet
Faktisk studiegruppe: Forsterkningsimmunisering med Ixiaro til de som tidligere ble primet med MB-JEV
|
0,5 ml Ixiaro til frivillige som tidligere er primet med 2-3 doser MB-JEV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftitere 1 måned etter siste vaksinedose
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse av antistofftitere 1 måned etter siste vaksinedose
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiter to år etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 år
|
Måling av antistofftitere to år etter vaksinasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hovedetterforsker: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- Hovedetterforsker: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hovedetterforsker: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hovedetterforsker: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hovedetterforsker: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- Hovedetterforsker: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- Studieleder: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studieleder: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
Andre studie-ID-numre
- 382/E7/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .