Иксиаро в качестве усилителя после вакцин, полученных из мозга мышей, против японского энцефалита
27 октября 2011 г. обновлено: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Способность новой инактивированной вакцины против японского энцефалита, полученной из клеток Vero (IXIARO), вызывать бустерную реакцию у путешественников, ранее вакцинированных традиционной вакциной, полученной из мозга мышей (JE-MB)
Сообщается, что старые вакцины против японского энцефалита, полученные из мозга мышей (MBJEV), вызывают серьезные побочные эффекты, и поэтому их заменяют новой вакциной Ixiaro. В настоящем исследовании изучается вопрос о том, могут ли вакцинированные MBJEV бустировать Ixiaro.
Путешественников, получающих вакцину против японского энцефалита, регистрируют для наблюдения за иммунным ответом в четырех группах: A) первичная иммунизация BMJEV, B) первичная и вторичная иммунизация MBJEV, C) первичная иммунизация Ixiaro и S) первичная иммунизация MBJEV и вторичная иммунизация Иксиаро. Иммунный ответ отслеживают с помощью образцов сыворотки, собранных до и после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Путешественники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Общее хорошее здоровье.
- Письменное информированное согласие.
- Возможность присутствовать на всех посещениях, запланированных в этом исследовании.
- Путешественники, которые ранее получили серию первичных прививок из 2 или 3 доз JE-MB, а теперь получают повторную вакцинацию MB-JEV или IXIARO в туристической клинике перед поездкой в Азию, ИЛИ
- Путешественники, ранее не прививавшиеся против ЯЭ, получившие серию первичных прививок IXIARO в туристической клинике перед поездкой в Азию.
Критерий исключения:
- - < 18 лет.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Беременность или лактация.
- Известный иммунодефицит или иммуносупрессивное лечение.
- Любое хроническое заболевание, которое может повлиять на иммунный ответ; история ЯЭ.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Любая клинически значимая история известной или предполагаемой анафилаксии или гиперчувствительности (на основании заключения исследователя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А) первичная иммунизация MB-JEV
Добровольцы иммунизированы MB-JEV
|
а) 2-3 дозы вакцины MB-JEV по 0,5 мл в день 0, 7, 30 иммунизации и одна бустерная доза Ixiaro 0,5 мл > 2 лет спустя
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Первичная и бустерная вакцинация MBJEV
Бустерная иммунизация MB-JEV вакцинированных лиц, примированных MB-JEV
|
2-3 дозы вакцины MB-JEV по 0,5 мл в день 0, 7, 30 в качестве первичной иммунизации и одна бустерная доза 0,5 мл > 2 лет спустя
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: В) первичная иммунизация препаратом Иксиаро
Первичная иммунизация дозой Ixiaro 2
|
2 дозы Иксиаро по 0,5 мл с интервалом 28 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: S) Бустер Ixiaro к MBJEV загрунтован
Фактическая исследовательская группа: Бустерная иммунизация Ixiaro для тех, кто ранее был примирован MB-JEV.
|
0,5 мл Ixiaro для добровольцев, предварительно получивших 2-3 дозы MB-JEV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител через 1 месяц после последней дозы вакцины
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определение титров антител через 1 месяц после последней дозы вакцины
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител через два года после вакцинации
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение титров антител через два года после вакцинации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Главный следователь: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- Главный следователь: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Главный следователь: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Главный следователь: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- Главный следователь: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- Главный следователь: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- Директор по исследованиям: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Директор по исследованиям: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
Другие идентификационные номера исследования
- 382/E7/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .