Ixiaro come booster dopo i vaccini derivati dal cervello di topo per l'encefalite giapponese
27 ottobre 2011 aggiornato da: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Capacità del nuovo vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato derivato da cellule Vero (IXIARO) di suscitare una risposta di richiamo nei viaggiatori precedentemente vaccinati con il vaccino tradizionale derivato dal cervello di topo (JE-MB)
È stato riportato che i vecchi vaccini contro l'encefalite giapponese derivata dal cervello di topo (MBJEV) causano gravi effetti avversi e vengono quindi sostituiti con il nuovo vaccino Ixiaro. Il presente studio indaga se i vaccinati innescati con MBJEV possono essere potenziati con Ixiaro.
I viaggiatori che ricevono i vaccini contro l'encefalite giapponese vengono arruolati per un follow-up delle risposte immunitarie in quattro gruppi: A) immunizzazione primaria con BMJEV, B) immunizzazione primaria e secondaria con MBJEV, C) immunizzazione primaria con Ixiaro e S) immunizzazione primaria con MBJEV e secondaria immunizzazione con Ixiaro. Le risposte immunitarie sono seguite con l'aiuto di campioni di siero raccolti prima e dopo la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Viaggiatori di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
- Buona salute generale.
- Consenso informato scritto.
- Capacità di partecipare a tutte le visite programmate in questo studio.
- Viaggiatori che hanno precedentemente ricevuto una serie di vaccinazioni primarie di 2 o 3 dosi di JE-MB e ora ricevono una vaccinazione di richiamo, MB-JEV o IXIARO, presso la clinica di viaggio per il loro viaggio in Asia, OPPURE
- Viaggiatori senza precedente vaccinazione contro JE che ricevono la serie di vaccinazioni primarie con IXIARO presso una clinica di viaggio prima del loro viaggio in Asia.
Criteri di esclusione:
- - < 18 anni di età.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Gravidanza o allattamento.
- Immunodeficienza nota o trattamento immunosoppressivo.
- Qualsiasi malattia cronica che potrebbe interferire con la risposta immunitaria; storia di J.E.
- Abuso di alcol o droghe.
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di anafilassi o ipersensibilità nota o sospetta (basata sul giudizio dello sperimentatore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A) immunizzazione primaria con MB-JEV
Volontari immunizzati con MB-JEV
|
a) 2-3 dosi di vaccino MB-JEV 0,5 ml somministrate nei giorni 0, 7, 30 dell'immunizzazione e una dose di richiamo di Ixiaro 0,5 ml > 2 anni dopo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Vaccinazioni primarie e di richiamo MBJEV
Immunizzazione di richiamo con MB-JEV di vaccinati innescati con MB-JEV
|
2-3 dosi di vaccino MB-JEV da 0,5 ml somministrate nei giorni 0, 7, 30 come immunizzazione primaria e una dose di richiamo da 0,5 ml > 2 anni dopo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: C) vaccinazioni primarie con Ixiaro
Immunizzazione primaria con Ixiaro 2 dose
|
2 dosi da 0,5 ml di Ixiaro a distanza di 28 giorni
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: S) Booster di Ixiaro per MBJEV innescato
Gruppo di studio effettivo: immunizzazione di richiamo con Ixiaro a quelli precedentemente innescati con MB-JEV
|
0,5 ml di Ixiaro a volontari precedentemente preparati con 2-3 dosi di MB-JEV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino
Lasso di tempo: 1 mese
|
Determinazione dei titoli anticorpali 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titoli anticorpali due anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione dei titoli anticorpali a due anni dalla vaccinazione
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigatore principale: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- Investigatore principale: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigatore principale: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigatore principale: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigatore principale: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- Investigatore principale: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- Direttore dello studio: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Direttore dello studio: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 382/E7/07
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