Ixiaro jako wzmacniacz po szczepionkach pochodzących z mózgu myszy na japońskie zapalenie mózgu
27 października 2011 zaktualizowane przez: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Zdolność nowej inaktywowanej japońskiej szczepionki przeciwko zapaleniu mózgu pochodzącej z komórek Vero (IXIARO) do wywołania odpowiedzi przypominającej u osób podróżujących wcześniej zaszczepionych tradycyjną szczepionką pochodzącą z mózgu myszy (JE-MB)
Istnieją doniesienia, że stare szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu pochodzące z mózgu myszy (MBJEV) powodują poważne skutki uboczne i dlatego zostały zastąpione nową szczepionką Ixiaro. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy osoby zaszczepione MBJEV mogą otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Ixiaro.
Podróżni otrzymujący szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu są zapisani do obserwacji odpowiedzi immunologicznej w czterech grupach: A) immunizacja podstawowa BMJEV, B) immunizacja podstawowa i wtórna MBJEV, C) immunizacja podstawowa Ixiaro i S) immunizacja podstawowa MBJEV i szczepienie wtórne immunizacja Ixiaro. Reakcje immunologiczne obserwuje się za pomocą próbek surowicy pobranych przed i po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podróżujący płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Ogólne dobre zdrowie.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach zaplanowanych w tym badaniu.
- Podróżni, którzy wcześniej przeszli serię szczepień podstawowych składającą się z 2 lub 3 dawek JE-MB, a teraz otrzymują szczepienie przypominające MB-JEV lub IXIARO w klinice podróżnej przed podróżą do Azji, LUB
- Osoby podróżujące bez wcześniejszego szczepienia przeciwko JE, którym przed podróżą do Azji podano szczepionkę IXIARO w klinice podróżnej.
Kryteria wyłączenia:
- - < 18 lat.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Ciąża lub laktacja.
- Znany niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne.
- Każda przewlekła choroba, która może zakłócać odpowiedź immunologiczną; historia J.E.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Każda klinicznie istotna historia znanej lub podejrzewanej anafilaksji lub nadwrażliwości (na podstawie oceny badacza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A) immunizacja pierwotna MB-JEV
Ochotnicy immunizowani MB-JEV
|
a) 2-3 dawki szczepionki MB-JEV 0,5 ml podane w 0, 7, 30 dniu immunizacji oraz jedna dawka przypominająca szczepionki Ixiaro 0,5 ml > 2 lata później
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczepienia podstawowe i przypominające MBJEV
Immunizacja przypominająca MB-JEV osób zaszczepionych szczepionką pierwotną MB-JEV
|
2-3 dawki szczepionki MB-JEV 0,5 ml podane w dniach 0, 7, 30 jako immunizacja podstawowa i jedna dawka przypominająca 0,5 ml > 2 lata później
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C) pierwotne szczepienia szczepionką Ixiaro
Szczepienie pierwotne dawką Ixiaro 2
|
2 dawki 0,5 ml Ixiaro w odstępie 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: S) Dawka przypominająca Ixiaro do MBJEV
Rzeczywista grupa badawcza: Immunizacja przypominająca szczepionką Ixiaro dla tych, którym wcześniej podano MB-JEV
|
0,5 ml Ixiaro ochotnikom, którym wcześniej podano 2-3 dawki MB-JEV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oznaczanie miana przeciwciał 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał dwa lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar miana przeciwciał dwa lata po szczepieniu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Główny śledczy: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- Główny śledczy: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Główny śledczy: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Główny śledczy: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- Główny śledczy: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- Główny śledczy: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- Dyrektor Studium: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Dyrektor Studium: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 382/E7/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .