Ixiaro tehosteena hiiren aivoista saatujen rokotteiden jälkeen japanilaiseen enkefaliittiin
torstai 27. lokakuuta 2011 päivittänyt: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Uuden Vero-soluista johdetun inaktivoidun japanilaisen enkefaliittirokotteen (IXIARO) kyky saada aikaan tehostevaste matkustajissa, jotka on aiemmin rokotettu perinteisellä hiiren aivoista saadulla rokotteella (JE-MB)
Vanhojen hiiren aivoista peräisin olevien japanilaisten enkefaliittirokotteiden (MBJEV) on raportoitu aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia, ja siksi ne korvataan uudella Ixiaro-rokotteella. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko MBJEV:llä rokotettuja tehostaa Ixiarolla.
Japanilaista enkefaliittirokotteita saavat matkustajat otetaan mukaan immuunivasteiden seurantaan neljässä ryhmässä: A) perusimmunisaatio BMJEV:llä, B) primaarinen ja sekundaarinen immunisaatio MBJEV:llä, C) primaarinen immunisaatio Ixiarolla ja S) primaarinen immunisaatio MBJEV:llä ja sekundaarinen immunisaatio. rokotus Ixiarolla. Immuunivasteita seurataan seeruminäytteiden avulla, jotka on kerätty ennen ja jälkeen rokotuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naismatkailijat ≥ 18 vuotta.
- Yleisesti hyvä terveys.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin tässä tutkimuksessa suunnitelluille vierailuille.
- Matkailijat, jotka ovat aiemmin saaneet 2 tai 3 JE-MB-annoksen perusrokotussarjan ja saavat nyt tehosterokotuksen, joko MB-JEV tai IXIARO, matkaklinikalla matkaansa Aasiaan, TAI
- Matkustajat, joilla ei ole aikaisempaa rokotusta JE:tä vastaan ja joille on annettu perusrokotussarja IXIAROlla matkaklinikalla ennen matkaa Aasiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- - < 18-vuotias.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu immuunipuutos tai immuunivastetta heikentävä hoito.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka saattaa häiritä immuunivastetta; JE:n historia.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesissa tunnettu tai epäilty anafylaksia tai yliherkkyys (tutkijan arvion perusteella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A) primaarinen immunisointi MB-JEV:llä
MB-JEV:llä immunisoidut vapaaehtoiset
|
a) 2-3 annosta MB-JEV-rokote 0,5 ml annettuna päivinä 0, 7, 30 immunisaatio ja yksi tehosteannos Ixiaro 0,5 ml > 2 vuotta myöhemmin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MBJEV perus- ja tehosterokotukset
Tehosteimmunisaatio MB-JEV:llä rokotetuille, jotka on pohjustettu MB-JEV:llä
|
2-3 annosta MB-JEV-rokote 0,5 ml annettuna päivänä 0, 7, 30 perusrokotuksena ja yksi 0,5 ml tehosteannos > 2 vuotta myöhemmin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C) primaariset immunisaatiot Ixiarolla
Ensisijainen immunisointi Ixiaro 2 -annoksella
|
2 0,5 ml annosta Ixiaroa 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: S) Ixiaro-vahvistin MBJEV:lle pohjustettu
Todellinen tutkimusryhmä: Tehosteimmunisaatio Ixiarolla niille, jotka on käsitelty aiemmin MB-JEV:llä
|
0,5 ml Ixiaroa vapaaehtoisille, jotka on aiemmin käsitelty 2-3 MB-JEV-annoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterit 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vasta-ainetiitterien määrittäminen 1 kuukausi viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterit kaksi vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasta-ainetiitterien mittaus kahden vuoden kuluttua rokotuksesta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Päätutkija: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Päätutkija: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Päätutkija: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- Päätutkija: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- Päätutkija: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- Opintojohtaja: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojohtaja: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 382/E7/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .