Ixiaro als booster na van muizenhersenen afgeleide vaccins voor Japanse encefalitis
27 oktober 2011 bijgewerkt door: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Vermogen van het nieuwe van Vero-cellen afgeleide geïnactiveerde vaccin tegen Japanse encefalitis (IXIARO) om een boosterrespons op te wekken bij reizigers die eerder zijn gevaccineerd met het traditionele van muizenhersenen afgeleide vaccin (JE-MB)
Er is gemeld dat de oude Japanse encefalitisvaccins (MBJEV) van muizenhersenen ernstige bijwerkingen veroorzaken en daarom worden ze vervangen door het nieuwe Ixiaro-vaccin. De huidige studie onderzoekt of gevaccineerden die zijn geprimed met MBJEV een boost kunnen krijgen met Ixiaro.
Reizigers die vaccins tegen Japanse encefalitis krijgen, worden ingeschreven voor een follow-up van immuunresponsen in vier groepen: A) primaire immunisatie met BMJEV, B) primaire en secundaire immunisaties met MBJEV, C) primaire immunisaties met Ixiaro en S) Primaire immunisatie met MBJEV en secundaire immunisatie met Ixiaro. Immuunresponsen worden gevolgd met behulp van serummonsters die voor en na vaccinatie zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke reizigers ≥ 18 jaar.
- Algemeen goede gezondheid.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mogelijkheid om alle geplande bezoeken in deze studie bij te wonen.
- Reizigers die eerder een basisvaccinatiereeks van 2 of 3 doses JE-MB hebben gekregen en nu een herhalingsvaccinatie krijgen, hetzij MB-JEV of IXIARO, in de reiskliniek voor hun reis naar Azië, OF
- Reizigers zonder eerdere vaccinatie tegen JE die de primaire vaccinatiereeks met IXIARO krijgen in een reiskliniek voorafgaand aan hun reis naar Azië.
Uitsluitingscriteria:
- - < 18 jaar.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende immunodeficiëntie of immuunonderdrukkende behandeling.
- Elke chronische ziekte die de immuunrespons zou kunnen verstoren; geschiedenis van JE.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Elke klinisch significante voorgeschiedenis van bekende of vermoede anafylaxie of overgevoeligheid (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A) primaire immunisatie met MB-JEV
Vrijwilligers geïmmuniseerd met MB-JEV
|
a) 2-3 doses MB-JEV-vaccin 0,5 ml gegeven op dag 0, 7, 30 immunisatie en één boosterdosis Ixiaro 0,5 ml > 2 jaar later
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Primaire en booster MBJEV-vaccinaties
Boosterimmunisatie met MB-JEV van gevaccineerden die zijn geprimed met MB-JEV
|
2-3 doses MB-JEV-vaccin 0,5 ml gegeven op dag 0, 7, 30 als primaire immunisatie en één boosterdosis van 0,5 ml > 2 jaar later
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C) primaire immunisaties met Ixiaro
Primaire immunisatie met dosis Ixiaro 2
|
2 doses van 0,5 ml Ixiaro met een tussentijd van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: S) Ixiaro booster naar MBJEV geprimed
Werkelijke onderzoeksgroep: Booster-immunisatie met Ixiaro voor degenen die eerder zijn geprimed met MB-JEV
|
0,5 ml Ixiaro aan vrijwilligers die eerder waren geprimed met 2-3 doses MB-JEV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiters 1 maand na de laatste vaccindosis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaling van antilichaamtiters 1 maand na de laatste vaccindosis
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiters twee jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van antilichaamtiters twee jaar na vaccinatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hoofdonderzoeker: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hoofdonderzoeker: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hoofdonderzoeker: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hoofdonderzoeker: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- Hoofdonderzoeker: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- Studie directeur: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studie directeur: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Encefalitis, Japans
- Encefalitis
Andere studie-ID-nummers
- 382/E7/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .