Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixiaro som booster efter muse-hjerne-afledte vacciner mod japansk hjernebetændelse

27. oktober 2011 opdateret af: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital

Evnen af ​​den nye Vero-celle-afledte inaktiverede japanske encephalitis-vaccine (IXIARO) til at fremkalde en booster-respons hos rejsende, der tidligere er vaccineret med traditionel muse-hjerne-afledt vaccine (JE-MB)

De gamle musehjerneafledte japanske encephalitis-vacciner (MBJEV) er blevet rapporteret at forårsage alvorlige bivirkninger og er derfor erstattet med den nye Ixiaro-vaccine. Denne undersøgelse undersøger, om vaccinerede, der er primet med MBJEV, kan boostes med Ixiaro.

Rejsende, der modtager japanske encephalitis-vacciner, er tilmeldt en opfølgning af immunresponser i fire grupper: A) primær immunisering med BMJEV, B) primær og sekundær immunisering med MBJEV, C) primær immunisering med Ixiaro og S) Primær immunisering med MBJEV og sekundær immunisering immunisering med Ixiaro. Immunresponser følges ved hjælp af serumprøver indsamlet før og efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige rejsende ≥ 18 år.

    • Generelt godt helbred.
    • Skriftligt informeret samtykke.
    • Mulighed for at deltage i alle besøg planlagt i denne undersøgelse.
    • Rejsende, der tidligere har fået en primær vaccinationsserie på 2 eller 3 doser JE-MB og nu modtager en boostervaccination, enten MB-JEV eller IXIARO, på rejseklinikken for deres rejse til Asien, ELLER
    • Rejsende uden tidligere vaccination mod JE, som får den primære vaccinationsserie med IXIARO på en rejseklinik forud for deres rejse til Asien.

Ekskluderingskriterier:

  • - < 18 år.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt immundefekt eller immunundertrykkende behandling.
  • Enhver kronisk sygdom, der kan forstyrre immunresponset; JEs historie.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Enhver klinisk signifikant anamnese med kendt eller mistænkt anafylaksi eller overfølsomhed (baseret på investigators vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A) primær immunisering med MB-JEV
Frivillige immuniseret med MB-JEV
Biologisk: Muse-hjerne-afledt japansk encephalitis-vaccine (MB-JEV)
a) 2-3 doser MB-JEV-vaccine 0,5 ml givet på dag 0, 7, 30 immunisering og en boosterdosis af Ixiaro 0,5 ml > 2 år senere
Andre navne:
  • Koreansk Grønt Kors
Aktiv komparator: Primær- og booster-MBJEV-vaccinationer
Booster immunisering med MB-JEV af vaccinerede primet med MB-JEV
Biologisk: Primære og booster immuniseringer med MB-JEV
2-3 doser MB-JEV-vaccine 0,5 ml givet på dag 0, 7, 30 som primær immunisering og en boosterdosis på 0,5 ml > 2 år senere
Andre navne:
  • Koreansk Grønt Kors
Aktiv komparator: C) primære immuniseringer med Ixiaro
Primær immunisering med Ixiaro 2 dosis
Biologisk: C) primære immuniseringer med Ixiaro
2 0,5 ml doser af Ixiaro med 28 dages mellemrum
Andre navne:
  • Ixiaro
Aktiv komparator: S) Ixiaro booster til MBJEV primet
Faktisk undersøgelsesgruppe: Booster immunisering med Ixiaro til dem, der tidligere var primet med MB-JEV
Biologisk: S) Ixiaro booster til MBJEV primet
0,5 ml Ixiaro til frivillige, der tidligere var primet med 2-3 doser MB-JEV
Andre navne:
  • Ixiaro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre 1 måned efter sidste vaccinedosis
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse af antistoftitre 1 måned efter sidste vaccinedosis
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre to år efter vaccination
Tidsramme: 2 år
Måling af antistoftitre to år efter vaccination
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
  • Ledende efterforsker: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
  • Ledende efterforsker: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
  • Ledende efterforsker: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
  • Ledende efterforsker: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
  • Ledende efterforsker: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
  • Studieleder: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 382/E7/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner