Ixiaro jako booster po vakcínách odvozených od myšího mozku proti japonské encefalitidě
27. října 2011 aktualizováno: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Schopnost nové vakcíny proti inaktivované japonské encefalitidě odvozené od Vero buněk (IXIARO) vyvolat posilující reakci u cestovatelů, kteří byli dříve očkovaní tradiční vakcínou odvozenou od myšího mozku (JE-MB)
Uvádí se, že staré vakcíny proti japonské encefalitidě odvozené z myšího mozku (MBJEV) způsobují vážné nežádoucí účinky, a jsou proto nahrazeny novou vakcínou Ixiaro. Tato studie zkoumá, zda očkovaní očkovaní vakcínou MBJEV mohou být posíleni přípravkem Ixiaro.
Cestovatelé, kteří dostávají vakcíny proti japonské encefalitidě, jsou zařazeni do sledování imunitních odpovědí ve čtyřech skupinách: A) primární imunizace s BMJEV, B) primární a sekundární imunizace s MBJEV, C) primární imunizace s Ixiaro a S) Primární imunizace s MBJEV a sekundární imunizace přípravkem Ixiaro. Imunitní reakce jsou sledovány pomocí vzorků séra odebraných před a po vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cestující muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Obecně dobrý zdravotní stav.
- Písemný informovaný souhlas.
- Schopnost zúčastnit se všech návštěv naplánovaných v této studii.
- Cestovatelé, kteří dříve absolvovali základní očkovací sérii 2 nebo 3 dávky JE-MB a nyní dostávají posilovací očkování, buď MB-JEV nebo IXIARO, na cestovní klinice na cestu do Asie, NEBO
- Cestovatelé bez předchozího očkování proti JE, kterým byla před cestou do Asie podána základní očkování vakcínou IXIARO na cestovní klinice.
Kritéria vyloučení:
- - < 18 let.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá imunodeficience nebo imunosupresivní léčba.
- Jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo narušit imunitní odpověď; historie JE.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Jakákoli klinicky významná anamnéza známé nebo suspektní anafylaxe nebo hypersenzitivity (na základě úsudku zkoušejícího).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A) primární imunizace MB-JEV
Dobrovolníci imunizovaní MB-JEV
|
a) 2–3 dávky vakcíny MB-JEV 0,5 ml podané v den 0, 7, 30 imunizace a jedna posilovací dávka vakcíny Ixiaro 0,5 ml > 2 roky poté
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Primární a přeočkování MBJEV
Posilující imunizace pomocí MB-JEV u očkovaných osob imunizovaných MB-JEV
|
2-3 dávky vakcíny MB-JEV 0,5 ml podané v den 0, 7, 30 jako primární imunizace a jedna posilovací dávka 0,5 ml > 2 roky později
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C) primární imunizace přípravkem Ixiaro
Primární imunizace dávkou Ixiaro 2
|
2 0,5 ml dávky přípravku Ixiaro s odstupem 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: S) Ixiaro booster na MBJEV připravený
Aktuální studijní skupina: Posilující imunizace přípravkem Ixiaro vůči těm, kteří byli dříve imunizováni MB-JEV
|
0,5 ml Ixiaro dobrovolníkům, kteří byli předem připraveni 2-3 dávkami MB-JEV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek 1 měsíc po poslední dávce vakcíny
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení titrů protilátek 1 měsíc po poslední dávce vakcíny
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek dva roky po očkování
Časové okno: 2 roky
|
Měření titrů protilátek dva roky po očkování
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Vrchní vyšetřovatel: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Vrchní vyšetřovatel: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- Vrchní vyšetřovatel: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- Vrchní vyšetřovatel: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- Ředitel studie: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Ředitel studie: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
Další identifikační čísla studie
- 382/E7/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .