Ixiaro como reforço após vacinas derivadas de cérebro de camundongo para encefalite japonesa
27 de outubro de 2011 atualizado por: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Capacidade da nova vacina inativada para encefalite japonesa derivada de células Vero (IXIARO) de provocar uma resposta de reforço em viajantes previamente vacinados com vacina tradicional derivada de cérebro de camundongo (JE-MB)
As antigas vacinas de encefalite japonesa derivadas do cérebro de camundongos (MBJEV) foram relatadas como causadoras de efeitos adversos graves e, portanto, foram substituídas pela nova vacina Ixiaro. O presente estudo investiga se os vacinados preparados com MBJEV podem ser reforçados com Ixiaro.
Os viajantes que recebem vacinas contra a encefalite japonesa são inscritos para acompanhamento das respostas imunes em quatro grupos: A) imunização primária com BMJEV, B) imunizações primária e secundária com MBJEV, C) imunizações primárias com Ixiaro e S) imunização primária com MBJEV e secundária imunização com Ixiaro. As respostas imunes são acompanhadas com a ajuda de amostras de soro coletadas antes e depois da vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Viajantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
- Boa saúde geral.
- Consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade para comparecer a todas as consultas agendadas neste estudo.
- Viajantes que já receberam uma série de vacinação primária de 2 ou 3 doses de JE-MB e agora recebem uma vacinação de reforço, MB-JEV ou IXIARO, na clínica de viagem para sua viagem à Ásia, OU
- Viajantes sem vacinação anterior contra JE que recebem a série de vacinação primária com IXIARO em uma clínica de viagem antes de sua viagem para a Ásia.
Critério de exclusão:
- - < 18 anos de idade.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Gravidez ou lactação.
- Imunodeficiência conhecida ou tratamento imunossupressor.
- Qualquer doença crônica que possa interferir na resposta imune; história do JE.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Qualquer história clinicamente significativa de anafilaxia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade (com base no julgamento do investigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A) imunização primária com MB-JEV
Voluntários imunizados com MB-JEV
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a) 2-3 doses de vacina MB-JEV 0,5 ml administradas nos dias 0, 7 e 30 de imunização e uma dose de reforço de Ixiaro 0,5 ml > 2 anos depois
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacinação primária e de reforço MBJEV
Imunização de reforço com MB-JEV de vacinados preparados com MB-JEV
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2-3 doses de vacina MB-JEV 0,5 ml administradas nos dias 0, 7 e 30 como imunização primária e uma dose de reforço de 0,5 ml > 2 anos depois
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: C) imunizações primárias com Ixiaro
Imunização primária com Ixiaro 2 dose
|
2 doses de 0,5 ml de Ixiaro com 28 dias de intervalo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: S) Ixiaro booster para MBJEV preparado
Grupo de estudo real: Imunização de reforço com Ixiaro para aqueles previamente preparados com MB-JEV
|
0,5 ml de Ixiaro para voluntários previamente preparados com 2-3 doses de MB-JEV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos 1 mês após a última dose da vacina
Prazo: 1 mês
|
Determinação dos títulos de anticorpos 1 mês após a última dose da vacina
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos dois anos após a vacinação
Prazo: 2 anos
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Medição dos títulos de anticorpos dois anos após a vacinação
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigador principal: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigador principal: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigador principal: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigador principal: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- Investigador principal: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- Diretor de estudo: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Diretor de estudo: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- 382/E7/07
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