Ixiaro como refuerzo después de vacunas derivadas de cerebro de ratón para la encefalitis japonesa
27 de octubre de 2011 actualizado por: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Capacidad de la nueva vacuna inactivada contra la encefalitis japonesa derivada de células Vero (IXIARO) para provocar una respuesta de refuerzo en viajeros previamente vacunados con la vacuna tradicional derivada de cerebro de ratón (JE-MB)
Se ha informado que las antiguas vacunas contra la encefalitis japonesa derivadas del cerebro de ratón (MBJEV) causan efectos adversos graves y, por lo tanto, se reemplazan con la nueva vacuna Ixiaro. El presente estudio investiga si los vacunados vacunados con MBJEV pueden ser reforzados con Ixiaro.
Los viajeros que reciben vacunas contra la encefalitis japonesa se inscriben para un seguimiento de las respuestas inmunitarias en cuatro grupos: A) inmunización primaria con BMJEV, B) inmunizaciones primaria y secundaria con MBJEV, C) inmunizaciones primarias con Ixiaro y S) inmunización primaria con MBJEV y secundaria inmunización con Ixiaro. Las respuestas inmunitarias se siguen con la ayuda de muestras de suero recogidas antes y después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Viajeros hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Buena salud general.
- Consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para asistir a todas las visitas programadas en este estudio.
- Viajeros que previamente recibieron una serie de vacunación primaria de 2 o 3 dosis de JE-MB y ahora reciben una vacuna de refuerzo, ya sea MB-JEV o IXIARO, en la clínica de viajes para su viaje a Asia, O
- Viajeros sin vacunación previa contra JE que reciben la serie de vacunación primaria con IXIARO en una clínica de viajes antes de su viaje a Asia.
Criterio de exclusión:
- - < 18 años de edad.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Embarazo o lactancia.
- Inmunodeficiencia conocida o tratamiento inmunosupresor.
- Cualquier enfermedad crónica que pueda interferir con la respuesta inmune; historia de J.E.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de anafilaxia o hipersensibilidad conocida o sospechada (según el criterio del investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A) inmunización primaria con MB-JEV
Voluntarios inmunizados con MB-JEV
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a) 2-3 dosis de la vacuna MB-JEV 0,5 ml administrada el día 0, 7, 30 de inmunización y una dosis de refuerzo de Ixiaro 0,5 ml > 2 años después
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacunas primarias y de refuerzo MBJEV
Inmunización de refuerzo con MB-JEV de vacunados cebados con MB-JEV
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2-3 dosis de vacuna MB-JEV de 0,5 ml administrada los días 0, 7 y 30 como inmunización primaria y una dosis de refuerzo de 0,5 ml > 2 años después
Otros nombres:
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Comparador activo: C) inmunizaciones primarias con Ixiaro
Inmunización primaria con Ixiaro 2 dosis
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2 dosis de 0,5 ml de Ixiaro con 28 días de diferencia
Otros nombres:
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Comparador activo: S) Impulsor Ixiaro a MBJEV cebado
Grupo de estudio real: inmunización de refuerzo con Ixiaro para quienes recibieron previamente MB-JEV
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0,5 ml de Ixiaro a voluntarios previamente preparados con 2-3 dosis de MB-JEV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos 1 mes después de la última dosis de vacuna
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinación de títulos de anticuerpos 1 mes después de la última dosis de vacuna
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos dos años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medición de títulos de anticuerpos dos años después de la vacunación
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigador principal: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigador principal: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigador principal: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- Investigador principal: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- Investigador principal: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- Director de estudio: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Director de estudio: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- 382/E7/07
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