Ixiaro als Auffrischungsimpfung nach aus Mausgehirn gewonnenen Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis
27. Oktober 2011 aktualisiert von: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Fähigkeit des neuen, aus Vero-Zellen gewonnenen, inaktivierten Japanischen-Enzephalitis-Impfstoffs (IXIARO), eine Auffrischimpfung bei Reisenden hervorzurufen, die zuvor mit einem traditionellen, aus Maushirn gewonnenen Impfstoff (JE-MB) geimpft wurden
Es wurde berichtet, dass die alten Impfstoffe gegen Japanische Enzephalitis aus dem Gehirn von Mäusen (MBJEV) schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen und daher durch den neuartigen Ixiaro-Impfstoff ersetzt werden. Die vorliegende Studie untersucht, ob mit MBJEV geprimte Impflinge mit Ixiaro geboostert werden können.
Reisende, die Impfstoffe gegen Japanische Enzephalitis erhalten, werden für eine Nachsorge der Immunantworten in vier Gruppen eingeschrieben: A) Primärimmunisierung mit BMJEV, B) Primär- und Sekundärimmunisierungen mit MBJEV, C) Primärimmunisierungen mit Ixiaro und S) Primärimmunisierung mit MBJEV und Sekundärimmunisierung Impfung mit Ixiaro. Immunantworten werden mit Hilfe von Serumproben verfolgt, die vor und nach der Impfung gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Reisende ≥ 18 Jahre alt.
- Allgemein gute Gesundheit.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Fähigkeit, an allen in dieser Studie geplanten Besuchen teilzunehmen.
- Reisende, die zuvor eine Grundimmunisierungsserie mit 2 oder 3 Dosen JE-MB erhalten haben und jetzt eine Auffrischimpfung, entweder MB-JEV oder IXIARO, in der Reiseklinik für ihre Reise nach Asien, OR, erhalten
- Reisende ohne vorherige Impfung gegen JE, die vor ihrer Reise nach Asien die Grundimmunisierung mit IXIARO in einer Reiseklinik erhalten.
Ausschlusskriterien:
- - < 18 Jahre alt.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Immunschwäche oder immunsuppressive Behandlung.
- Jede chronische Krankheit, die die Immunantwort beeinträchtigen könnte; Geschichte von J.E.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A) Primärimmunisierung mit MB-JEV
Mit MB-JEV immunisierte Freiwillige
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a) 2-3 Dosen MB-JEV-Impfstoff 0,5 ml verabreicht an den Tagen 0, 7, 30 der Immunisierung und eine Auffrischungsdosis Ixiaro 0,5 ml > 2 Jahre später
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Grund- und Auffrischimpfungen MBJEV
Booster-Immunisierung mit MB-JEV von Impflingen, die mit MB-JEV geprimt wurden
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2-3 Dosen MB-JEV-Impfstoff 0,5 ml verabreicht an den Tagen 0, 7, 30 als Grundimmunisierung und eine Auffrischungsdosis von 0,5 ml > 2 Jahre später
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: C) Grundimmunisierungen mit Ixiaro
Grundimmunisierung mit Ixiaro 2 Dosis
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2 0,5-ml-Dosen Ixiaro im Abstand von 28 Tagen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: S) Ixiaro-Booster für MBJEV vorbereitet
Tatsächliche Studiengruppe: Booster-Immunisierung mit Ixiaro für diejenigen, die zuvor mit MB-JEV geprimt wurden
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0,5 ml Ixiaro an Freiwillige, die zuvor mit 2-3 Dosen MB-JEV geprimt wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörpertiter 1 Monat nach der letzten Impfdosis
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmung der Antikörpertiter 1 Monat nach der letzten Impfdosis
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörpertiter zwei Jahre nach Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messung der Antikörpertiter zwei Jahre nach der Impfung
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hauptermittler: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- Hauptermittler: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hauptermittler: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hauptermittler: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- Hauptermittler: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- Hauptermittler: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- Studienleiter: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studienleiter: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 382/E7/07
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