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非小細胞肺がん悪液質患者におけるアナモレリン塩酸塩の安全性と有効性（ROMANA 2）

2017年9月26日 更新者：Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

非小細胞肺がん-悪液質（NSCLC-C）の治療における塩酸アナモレリン：NSCLC-C患者における塩酸アナモレリンの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験

ステージ III ～ IV の非小細胞肺癌悪液質 (NSCLC-C) 患者にアナモレリンを投与すると、食欲、除脂肪体重、体重増加、筋力の増加が期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非小細胞肺がん悪液質（NSCLC-C）患者におけるアナモレリンの安全性と有効性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究である。 主な有効性分析には、除脂肪体重と身体機能の変化における治療の違いが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

495

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Corona、California、アメリカ
      • Fountain Valley、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Sylvania、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
  • イギリス
      • Leicester、イギリス
      • Middlesex、イギリス
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Petach Tikvah、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル
      • Zerifin、イスラエル
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
    • New South Wales
      • Prairiewood、New South Wales、オーストラリア
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
      • Szekesfehervar、ハンガリー
      • Szikszo、ハンガリー
      • Torokbalint、ハンガリー
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Grudziadz、ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切除不能なステージIIIまたはステージIVのNSCLCの文書化された診断
  • 患者は維持化学療法を受けている可能性がある
  • 新しい化学療法および/または放射線療法の開始を計画している患者は、ランダム化から±14日以内にのみ開始できます。
  • 患者は化学療法および/または放射線療法を完了している可能性がある、および/または無作為化から 12 週間以内に新しい治療法を開始する計画がない可能性があります。ランダム化の前に、化学療法および/または放射線療法の完了から少なくとも14日が経過していなければなりません
  • -スクリーニング前の6か月以内に体重の5%以上の不随意な体重減少、またはスクリーニングの肥満指数（BMI）が20 kg/m2未満
  • BMI ≤30 kg/m2
  • スクリーニング時点で4か月を超える余命がある
  • ECOG パフォーマンスステータス ≤2
  • 適切な肝機能。AST および ALT レベル ≤5 x 正常値の上限として定義されます。
  • 適切な腎機能（クレアチニン ≤ 2 x 正常上限値、または計算上のクレアチニン クリアランス > 30 ml/分として定義）
  • HGS 評価の手順を理解し、遵守する能力
  • 妊娠の可能性のある女性または妊娠可能な男性の場合、研究期間中および治験薬の最後の投与後 30 日間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません（効果的な避妊法は禁欲、ホルモン避妊薬、またはダブルバリア方式）
  • 署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、治験責任医師の意見として、プロトコルのテストと手順に従う必要があります。

除外基準:

  • 他の形態の肺がん（小細胞がん、中皮腫など）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 既知のHIV、肝炎（B&C）、または活動性結核
  • ランダム化前の4週間以内に大手術を受けた（中心静脈アクセスの配置および腫瘍生検は大手術とみなされない）。患者はスクリーニング前に手術の急性影響から十分に回復していなければなりません。患者は治療期間中に大規模な外科手術を受ける計画を立てるべきではありません
  • 現在、食欲増進または体重減少の治療を目的とした処方薬を服用している。これらには、テストステロン、アンドロゲン化合物、酢酸メゲストロール、メチルフェニデート、ドロナビノールが含まれますが、これらに限定されません。
  • 経口錠剤を容易に飲み込むことができない。重度の胃腸疾患（食道炎、胃炎、吸収不良、または閉塞症状を含む）または難治性または頻繁な嘔吐のある患者は除外されます。
  • 活動性の制御不能な感染症がある
  • コントロール不良の糖尿病を患っている
  • 未治療の臨床的に関連のある甲状腺機能低下症を患っている
  • 既知の脳転移または症候性の脳転移がある
  • 無作為化後 14 日以内に強力な CYP3A4 阻害剤の投与を受ける
  • 経管栄養または非経口栄養（全体的または部分的）を受けている。患者は、1日目の少なくとも6週間前および研究期間全体にわたってこれらの治療を中止しなければならない
  • 治験責任医師が患者の参加を妨げると判断したその他の臨床診断、進行中または併発の病気
  • 以前にアナモレリンHClに曝露されたことがある
  • 治験薬の同時投与を積極的に受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：100mg QD
研究中: アナモレリン HCl; 100 mg 錠剤。 12週間QD、その日の最初の食事の少なくとも1時間前に経口投与します。
薬：アナモレリン塩酸塩
アナモレリン HCL 100 mg を毎日食事の少なくとも 1 時間前に経口投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬と外観が同一のプラセボ錠剤。 1日1回経口投与
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、外観が実薬錠剤と同一です。 12週間QD、その日の最初の食事の少なくとも1時間前に経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重の変化
時間枠：12週間にわたるベースラインからの除脂肪体重の変化
ITT 母集団の 12 週間にわたるベースラインからの除脂肪体重 (LBM) の変化。 12 週間にわたるベースラインからの変化は、6 週目のベースラインからの変化と 12 週目のベースラインからの変化の平均として定義されました。
12週間にわたるベースラインからの除脂肪体重の変化
握力の変化
時間枠：12 週間にわたるベースラインからの非利き手の握力の変化
ITT人口のベースラインからの非利き手のハンドグリップ強度（HGS）の12週間にわたる変化。 12 週間にわたるベースラインからの変化は、6 週目のベースラインからの変化と 12 週目のベースラインからの変化の平均として定義されました。
12 週間にわたるベースラインからの非利き手の握力の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A/CS ドメイン スコアの変化
時間枠：FAACT A/CS ドメイン スコアのベースラインからの 12 週間にわたる変化

食欲不振/悪液質治療の機能評価 (FAACT) 追加懸念サブスケール (A/CS ドメイン) は、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 測定システムの一部である 12 項目のスケールです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。

ドメイン スコアを取得するために、12 項目が合計されます。 否定的な言い回しの質問は逆スコアが付けられるため、スコアが高いほど常に改善/症状の負担が少ないことを表すことに注意してください。 A/CS ドメインの可能な合計スコアは、0 (最低) から 48 (最高) の範囲です。
FAACT A/CS ドメイン スコアのベースラインからの 12 週間にわたる変化
FACIT-F疲労ドメインスコアの変化
時間枠：12週間にわたるベースラインからのFACIT-F疲労ドメインスコアの変化

慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) 疲労ドメインは、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 測定システムの一部である 13 項目のスケールです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。

ドメイン スコアを取得するために、13 項目が合計されます。 否定的な言い回しの質問は逆スコアが付けられるため、スコアが高いほど常に改善/症状の負担が少ないことを表すことに注意してください。 FACIT-F 疲労ドメインの可能な合計スコアは、0 (最悪) から 52 (最高) の範囲です。
12週間にわたるベースラインからのFACIT-F疲労ドメインスコアの変化
体重の変化
時間枠：12 週間にわたるベースラインからの体重の変化
MITT 集団のベースライン全体 (つまり、12 週間以上) からの体重 (BW) の変化。
12 週間にわたるベースラインからの体重の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HT-ANAM-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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