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Segurança e eficácia de Anamorelin HCl em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas-caquexia (ROMANA 2)

26 de setembro de 2017 atualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelina HCl no tratamento de caquexia de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC-C): um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase III para avaliar a segurança e a eficácia de Anamorelina HCl em pacientes com NSCLC-C

Espera-se que a administração de Anamorelin em pacientes com caquexia de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III-IV (NSCLC-C) aumente o apetite, a massa corporal magra, o ganho de peso e a força muscular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de Anamorelin em pacientes com caquexia de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC-C). A análise de eficácia primária incluirá a diferença do tratamento na alteração da massa corporal magra e função física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

495

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Austrália
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália
      • Parkville, Victoria, Austrália
  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria
      • Szekesfehervar, Hungria
      • Szikszo, Hungria
      • Torokbalint, Hungria
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Grudziadz, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Middlesex, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de NSCLC estágio III ou IV irressecável
  • Os pacientes podem estar recebendo quimioterapia de manutenção
  • Os pacientes que planejam iniciar um novo regime de quimioterapia e/ou radioterapia podem fazê-lo apenas dentro de ± 14 dias após a randomização
  • Os pacientes podem ter concluído uma quimioterapia e/ou radioterapia e/ou não ter planos de iniciar um novo regime dentro de 12 semanas a partir da randomização; pelo menos 14 dias devem decorrer desde a conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia antes da randomização
  • Perda de peso involuntária de ≥5% do peso corporal dentro de 6 meses antes da triagem ou um índice de massa corporal (IMC) de triagem <20 kg/m2
  • Índice de massa corporal ≤30 kg/m2
  • Expectativa de vida de > 4 meses no momento da triagem
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Função hepática adequada, definida como níveis de AST e ALT ≤5 x limite superior do normal
  • Função renal adequada, definida como creatinina ≤2 x limite superior do normal, ou depuração de creatinina calculada >30 ml/minuto
  • Capacidade de entender e cumprir os procedimentos para a avaliação HGS
  • Se for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, ele/ela deve concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (uma forma eficaz de contracepção é a abstinência, um contraceptivo hormonal, ou um método de barreira dupla)
  • Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado assinado e, na opinião do Investigador, cumprir os testes e procedimentos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Outras formas de câncer de pulmão (por exemplo, células pequenas, mesotelioma)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • HIV conhecido, hepatite (B&C) ou tuberculose ativa
  • Teve cirurgia de grande porte (colocação de acesso venoso central e biópsias de tumor não são consideradas cirurgia de grande porte) dentro de 4 semanas antes da randomização; os pacientes devem estar bem recuperados dos efeitos agudos da cirurgia antes da triagem; os pacientes não devem ter planos de se submeter a grandes procedimentos cirúrgicos durante o período de tratamento
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos destinados a aumentar o apetite ou tratar a perda de peso; estes incluem, mas não estão limitados a, testosterona, compostos androgênicos, acetato de megestrol, metilfenidato e dronabinol
  • Incapacidade de engolir prontamente comprimidos orais; pacientes com doença gastrointestinal grave (incluindo esofagite, gastrite, má absorção ou sintomas obstrutivos) ou vômitos intratáveis ​​ou frequentes são excluídos
  • Tem uma infecção ativa e descontrolada
  • Tem diabetes mellitus não controlada
  • Tem hipotireoidismo clinicamente relevante não tratado
  • Tem metástases cerebrais conhecidas ou sintomáticas
  • Receber inibidores fortes do CYP3A4 dentro de 14 dias após a randomização
  • Receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral (total ou parcial); os pacientes devem ter descontinuado esses tratamentos por pelo menos 6 semanas antes do Dia 1 e durante toda a duração do estudo
  • Outro diagnóstico clínico, doença contínua ou intercorrente que, na opinião do Investigador, impediria a participação do paciente
  • Teve exposição anterior a Anamorelin HCl
  • Pacientes recebendo ativamente um agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 100 mg QD
Investigacional: Anamorelin HCl; comprimidos de 100 mg; administração oral QD por 12 semanas, pelo menos 1 hora antes da primeira refeição do dia.
Medicamento: Anamorelina HCl
Anamorelin HCL 100 mg será administrado por via oral diariamente pelo menos 1 hora antes da refeição
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo idênticos em aparência aos comprimidos ativos; administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo idênticos em aparência aos comprimidos ativos; administração oral QD por 12 semanas, pelo menos 1 hora antes da refeição antes da primeira refeição do dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na massa corporal magra
Prazo: Mudança na massa corporal magra da linha de base ao longo de 12 semanas
Mudança na Massa Corporal Magra (LBM) da linha de base ao longo de 12 semanas para a População ITT. A mudança da linha de base ao longo de 12 semanas foi definida como a média da mudança da linha de base na Semana 6 e a mudança da linha de base na Semana 12.
Mudança na massa corporal magra da linha de base ao longo de 12 semanas
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Mudança na Força de Preensão da Mão Não Dominante desde a linha de base ao longo de 12 semanas
Mudança na força de preensão manual (FPM) da mão não dominante desde a linha de base ao longo de 12 semanas para a população ITT. A mudança da linha de base ao longo de 12 semanas foi definida como a média da mudança da linha de base na Semana 6 e a mudança da linha de base na Semana 12.
Mudança na Força de Preensão da Mão Não Dominante desde a linha de base ao longo de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do domínio A/CS
Prazo: Alteração na pontuação do domínio FAACT A/CS desde a linha de base ao longo de 12 semanas

A Subescala de Preocupações Adicionais da Avaliação Funcional do Tratamento da Anorexia/Caquexia (FAACT) (domínio A/CS) é uma escala de 12 itens que faz parte do Sistema de Medição da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT). Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).

Os 12 itens são somados para obter a pontuação do domínio. Observe que as perguntas com frases negativas são pontuadas inversamente, de modo que pontuações mais altas sempre representam melhora/menor carga de sintomas. A pontuação total possível para o domínio A/CS varia de 0 (pior) a 48 (melhor).
Alteração na pontuação do domínio FAACT A/CS desde a linha de base ao longo de 12 semanas
Mudança na Pontuação do Domínio de Fadiga FACIT-F
Prazo: Alteração na pontuação do domínio de fadiga FACIT-F desde a linha de base ao longo de 12 semanas

O domínio Fadiga da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F) é uma escala de 13 itens que faz parte do Sistema de Medição de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT). Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).

Os 13 itens são somados para obter a pontuação do domínio. Observe que as perguntas com frases negativas são pontuadas inversamente, de modo que pontuações mais altas sempre representam melhora/menor carga de sintomas. A pontuação total possível para o domínio de fadiga do FACIT-F varia de 0 (pior) a 52 (melhor).
Alteração na pontuação do domínio de fadiga FACIT-F desde a linha de base ao longo de 12 semanas
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Alteração no peso corporal desde a linha de base ao longo de 12 semanas
Mudança no peso corporal (BW) da linha de base geral (ou seja, mais de 12 semanas) para a população MITT.
Alteração no peso corporal desde a linha de base ao longo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HT-ANAM-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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