Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Anamorelin HCl hos patienter med icke-småcellig lungcancer-kakexi (ROMANA 2)

26 september 2017 uppdaterad av: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl vid behandling av icke-småcellig lungcancer-kakexi (NSCLC-C): En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenter fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Anamorelin HCl hos patienter med NSCLC-C

Administrering av Anamorelin till patienter med stadium III-IV icke-småcellig lungcancer-kakexi (NSCLC-C) förväntas öka aptiten, mager kroppsmassa, viktökning och muskelstyrka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Anamorelin hos patienter med icke-småcellig lungcancerkakexi (NSCLC-C). Den primära effektanalysen kommer att inkludera behandlingsskillnaden i förändringen i mager kroppsmassa och fysisk funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

495

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Förenta staterna
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • Middlesex, Storbritannien
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern
      • Szikszo, Ungern
      • Torokbalint, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av icke-opererbar steg III eller steg IV NSCLC
  • Patienter kan få underhållskemoterapi
  • Patienter som planerar att påbörja en ny kemoterapi- och/eller strålbehandlingsregim får göra det endast inom ± 14 dagar efter randomisering
  • Patienter kan ha genomfört en kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller inte har någon plan på att påbörja en ny behandling inom 12 veckor från randomisering; minst 14 dagar måste förflyta efter avslutad kemoterapi och/eller strålbehandling innan randomisering
  • Ofrivillig viktminskning på ≥5 % kroppsvikt inom 6 månader före screening eller ett screening body mass index (BMI) <20 kg/m2
  • Kroppsmassaindex ≤30 kg/m2
  • Förväntad livslängd på >4 månader vid tidpunkten för screening
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Adekvat leverfunktion, definierad som ASAT- och ALAT-nivåer ≤5 x övre normalgränsen
  • Adekvat njurfunktion, definierad som kreatinin ≤2 x övre normalgräns, eller beräknat kreatininclearance >30 ml/minut
  • Förmåga att förstå och följa rutinerna för HGS-utvärderingen
  • Om en kvinna i fertil ålder eller en fertil man måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (en effektiv form av preventivmedel är abstinens, ett hormonellt preventivmedel, eller en dubbelbarriärmetod)
  • Måste vara villig och kunna ge undertecknat informerat samtycke och, enligt utredarens åsikt, följa protokolltester och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Andra former av lungcancer (t.ex. småcellig, mesoteliom)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Känd HIV, hepatit (B&C) eller aktiv tuberkulos
  • Genomgick en större operation (placering av central venåtkomst och tumörbiopsier anses inte vara större operationer) inom 4 veckor före randomisering; patienter måste vara väl återställda från akuta effekter av operation före screening; patienter ska inte ha planer på att genomgå större kirurgiska ingrepp under behandlingsperioden
  • Tar för närvarande receptbelagda mediciner avsedda att öka aptiten eller behandla viktminskning; dessa inkluderar, men är inte begränsade till, testosteron, androgena föreningar, megestrolacetat, metylfenidat och dronabinol
  • Oförmåga att lätt svälja orala tabletter; patienter med svår gastrointestinal sjukdom (inklusive esofagit, gastrit, malabsorption eller obstruktiva symtom) eller svårbehandlade eller frekventa kräkningar är uteslutna
  • Har en aktiv, okontrollerad infektion
  • Har okontrollerad diabetes mellitus
  • Har obehandlad kliniskt relevant hypotyreos
  • Har kända eller symtomatiska hjärnmetastaser
  • Får starka CYP3A4-hämmare inom 14 dagar efter randomisering
  • Få sondmatning eller parenteral näring (antingen total eller partiell); patienter måste ha avbrutit dessa behandlingar i minst 6 veckor före dag 1 och under hela studiens varaktighet
  • Annan klinisk diagnos, pågående eller interkurrent sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patientens deltagande
  • Har tidigare varit exponering för Anamorelin HCl
  • Patienter som aktivt får ett samtidig undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100 mg QD
Undersökande: Anamorelin HCl; 100 mg tabletter; oral administrering QD i 12 veckor, minst 1 timme före dagens första måltid.
Läkemedel: Anamorelin HCl
Anamorelin HCL 100 mg ges oralt dagligen minst 1 timme före måltid
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter identiska till utseendet med aktiva tabletter; oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter identiska till utseendet med aktiva tabletter; oral administrering QD i 12 veckor, minst 1 timme före måltid före dagens första måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: Förändring i mager kroppsmassa från baslinjen under 12 veckor
Förändring i mager kroppsmassa (LBM) från baslinjen över 12 veckor för ITT-populationen. Förändring från baslinjen under 12 veckor definierades som genomsnittet av förändringen från baslinjen vid vecka 6 och förändringen från baslinjen vid vecka 12.
Förändring i mager kroppsmassa från baslinjen under 12 veckor
Förändring i handgreppsstyrka
Tidsram: Förändring i handgreppsstyrkan för den icke-dominanta handen från baslinjen under 12 veckor
Förändring i handgreppsstyrka (HGS) för den icke-dominanta handen från baslinjen över 12 veckor för ITT-populationen. Förändring från baslinjen under 12 veckor definierades som genomsnittet av förändringen från baslinjen vid vecka 6 och förändringen från baslinjen vid vecka 12.
Förändring i handgreppsstyrkan för den icke-dominanta handen från baslinjen under 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av A/CS-domänpoäng
Tidsram: Ändring i FAACT A/CS-domänresultat från baslinjen under 12 veckor

Funktionsbedömning av anorexi/kakexibehandling (FAACT) Ytterligare bekymmersunderskala (A/CS-domän) är en skala med 12 punkter som är en del av mätsystemet för funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT). Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).

De 12 objekten summeras för att få domänpoängen. Observera att negativt formulerade frågor får omvänd poäng så att högre poäng alltid representerar förbättring/mindre symtombörda. Den totala möjliga poängen för A/CS-domänen varierar från 0 (sämst) till 48 (bäst).
Ändring i FAACT A/CS-domänresultat från baslinjen under 12 veckor
Förändring i FACIT-F Fatigue Domain Score
Tidsram: Förändring i FACIT-F Fatigue Domain-poäng från baslinjen under 12 veckor

FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) trötthetsdomän är en skala med 13 punkter som är en del av FACIT-mätsystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).

De 13 objekten summeras för att få domänpoängen. Observera att negativt formulerade frågor får omvänd poäng så att högre poäng alltid representerar förbättring/mindre symtombörda. Den totala möjliga poängen för FACIT-F-utmattningsdomänen varierar från 0 (sämst) till 52 (bäst).
Förändring i FACIT-F Fatigue Domain-poäng från baslinjen under 12 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Förändring i kroppsvikt från baslinjen under 12 veckor
Förändring i kroppsvikt (BW) från baslinjen totalt (dvs över 12 veckor) för MITT-populationen.
Förändring i kroppsvikt från baslinjen under 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HT-ANAM-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Anamorelin HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera