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비소세포폐암-악액질(ROMANA 2) 환자에서 Anamorelin HCl의 안전성 및 효능

2017년 9월 26일 업데이트: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

비소세포폐암-악액질(NSCLC-C) 치료에서의 Anamorelin HCl: NSCLC-C 환자에서 Anamorelin HCl의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 3상 연구

III-IV기 비소세포폐암-악액질(NSCLC-C) 환자에게 Anamorelin을 투여하면 식욕, 제지방량, 체중 증가 및 근력이 증가할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비소세포폐암-악액질(NSCLC-C) 환자에서 Anamorelin의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 1차 효능 분석에는 제지방량 및 신체 기능 변화의 치료 차이가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

495

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
  • 미국
    • California
      • Corona, California, 미국
      • Fountain Valley, California, 미국
      • Glendale, California, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Sylvania, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국
  • 영국
      • Leicester, 영국
      • Middlesex, 영국
  • 이스라엘
      • Beer-Sheva, 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘
      • Petach Tikvah, 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
      • Tel-Hashomer, 이스라엘
      • Zerifin, 이스라엘
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
      • Grudziadz, 폴란드
      • Katowice, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Szczecin, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Nyiregyhaza, 헝가리
      • Szekesfehervar, 헝가리
      • Szikszo, 헝가리
      • Torokbalint, 헝가리
  • 호주
      • Adelaide, 호주
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, 호주
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, 호주
      • Parkville, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 III기 또는 IV기 NSCLC의 문서화된 진단
  • 환자는 유지 화학요법을 받고 있을 수 있습니다.
  • 새로운 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 시작할 계획인 환자는 무작위 배정 후 ± 14일 이내에만 시작할 수 있습니다.
  • 환자는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 완료했거나 무작위 배정 후 12주 이내에 새로운 요법을 시작할 계획이 없을 수 있습니다. 무작위화 이전에 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 완료로부터 최소 14일이 경과해야 합니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 비자발적 체중의 ≥5% 체중 감소 또는 스크리닝 체질량 지수(BMI) < 20 kg/m2
  • 체질량 지수 ≤30kg/m2
  • 스크리닝 시 >4개월의 기대 수명
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • AST 및 ALT 수치 ≤5 x 정상 상한치로 정의되는 적절한 간 기능
  • 크레아티닌 ≤2 x 정상 상한으로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >30 ml/분
  • HGS 평가 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
  • 가임 여성 또는 가임 남성인 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 피임법은 금욕, 호르몬 피임법, 또는 이중 장벽 방법)
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 테스트 및 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 형태의 폐암(예: 소세포, 중피종)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 알려진 HIV, 간염(B&C) 또는 활동성 결핵
  • 무작위화 전 4주 이내에 대수술(중앙 정맥 접근 배치 및 종양 생검은 대수술로 간주되지 않음)을 가졌습니다. 환자는 스크리닝 전에 수술의 급성 효과로부터 잘 회복되어야 합니다. 환자는 치료 기간 동안 대수술을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 현재 식욕을 증가시키거나 체중 감소를 치료하기 위한 처방약을 복용하고 있습니다. 이들은 테스토스테론, 안드로겐 화합물, 메게스트롤 아세테이트, 메틸페니데이트 및 드로나비놀을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 경구 정제를 쉽게 삼킬 수 없음; 중증의 위장관 질환(식도염, 위염, 흡수장애, 폐쇄증상 포함) 또는 난치성 또는 빈번한 구토가 있는 환자는 제외
  • 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있음
  • 조절되지 않는 당뇨병이 있다
  • 치료받지 않은 임상적으로 관련된 갑상선 기능 저하증
  • 알려진 또는 증상이 있는 뇌 전이가 있음
  • 무작위 배정 후 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 투여
  • 튜브 급식 또는 비경구 영양(전체 또는 부분)을 받는 경우 환자는 1일 전 최소 6주 동안 및 연구 기간 동안 이러한 치료를 중단해야 합니다.
  • 기타 임상 진단, 연구자의 의견으로는 환자의 참여를 방해하는 진행 중이거나 병발하는 질병
  • 이전에 Anamorelin HCl에 노출된 적이 있음
  • 동시 연구 약물을 적극적으로 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 100mg QD
조사: Anamorelin HCl; 100mg 정제; 하루의 첫 번째 식사 최소 1시간 전에 12주 동안 경구 투여 QD.
의약품: 아나모렐린 HCl
Anamorelin HCL 100mg은 매일 식사 최소 1시간 전에 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
활성 정제와 외관이 동일한 위약 정제; 1일 1회 경구 투여
의약품: 위약
활성 정제와 외관이 동일한 위약 정제; 하루의 첫 번째 식사 전 식사 최소 1시간 전에 12주 동안 경구 투여 QD.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제지방량의 변화
기간: 12주 동안 베이스라인 대비 제지방량 변화
ITT 모집단에 대해 12주 동안 기준선에서 제지방량(LBM)의 변화. 12주에 걸친 기준선으로부터의 변화는 6주차 기준선으로부터의 변화와 12주차 기준선으로부터의 변화의 평균으로 정의되었습니다.
12주 동안 베이스라인 대비 제지방량 변화
손잡이 강도의 변화
기간: 12주 동안 기준선에서 비주요 손의 손잡이 강도 변화
ITT 모집단에 대해 12주 동안 기준선에서 비우세 손의 핸드그립 강도(HGS) 변화. 12주에 걸친 기준선으로부터의 변화는 6주차 기준선으로부터의 변화와 12주차 기준선으로부터의 변화의 평균으로 정의되었습니다.
12주 동안 기준선에서 비주요 손의 손잡이 강도 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A/CS 도메인 점수 변화
기간: 12주 동안 기준선에서 FAACT A/CS 도메인 점수의 변화

거식증/악액질 치료의 기능적 평가(FAACT) 추가 문제 하위 척도(A/CS 영역)는 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 측정 시스템의 일부인 12개 항목 척도입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 답변됩니다.

12개 항목을 함께 합산하여 도메인 점수를 얻습니다. 부정적으로 표현된 질문은 역점수이므로 더 높은 점수는 항상 개선/증상 부담이 적음을 나타냅니다. A/CS 영역에 대해 가능한 총 점수 범위는 0(최악)에서 48(최상)입니다.
12주 동안 기준선에서 FAACT A/CS 도메인 점수의 변화
FACIT-F 피로 도메인 점수의 변화
기간: 12주 동안 기준선에서 FACIT-F 피로 도메인 점수의 변화

만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F) 피로 영역은 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 측정 시스템의 일부인 13개 항목으로 구성된 척도입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 답변됩니다.

13개 항목을 합산하여 도메인 점수를 얻습니다. 부정적으로 표현된 질문은 역점수이므로 더 높은 점수는 항상 개선/증상 부담이 적음을 나타냅니다. FACIT-F 피로 영역에 대해 가능한 총 점수 범위는 0(최악)에서 52(최상)입니다.
12주 동안 기준선에서 FACIT-F 피로 도메인 점수의 변화
체중의 변화
기간: 12주 동안 기준선에서 체중의 변화
MITT 모집단에 대한 기준선 전체(즉, 12주 이상)로부터의 체중(BW) 변화.
12주 동안 기준선에서 체중의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HT-ANAM-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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