- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01387282
Sikkerhed og effektivitet af Anamorelin HCl hos patienter med ikke-småcellet lungekræft-kakeksi (ROMANA 2)
Anamorelin HCl i behandlingen af ikke-småcellet lungekræft-kakeksi (NSCLC-C): Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret multicenter fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Anamorelin HCl hos patienter med NSCLC-C
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
-
-
New South Wales
-
Prairiewood, New South Wales, Australien
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australien
-
Parkville, Victoria, Australien
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Forenede Stater
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
-
Glendale, California, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Petach Tikvah, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
Zerifin, Israel
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Grudziadz, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Nyiregyhaza, Ungarn
-
Szekesfehervar, Ungarn
-
Szikszo, Ungarn
-
Torokbalint, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af ikke-operabel trin III eller trin IV NSCLC
- Patienter kan modtage vedligeholdelseskemoterapi
- Patienter, der planlægger at påbegynde et nyt kemoterapi- og/eller strålebehandlingsregime, må kun gøre det inden for ± 14 dage efter randomisering
- Patienter kan have gennemført en kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller har ingen plan om at påbegynde et nyt regime inden for 12 uger fra randomisering; der skal gå mindst 14 dage fra afslutningen af kemoterapien og/eller strålebehandlingen før randomiseringen
- Ufrivilligt vægttab på ≥5 % kropsvægt inden for 6 måneder før screening eller et screening body mass index (BMI) <20 kg/m2
- Body mass index ≤30 kg/m2
- Forventet levetid på >4 måneder på tidspunktet for screening
- ECOG ydeevnestatus ≤2
- Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som ASAT- og ALAT-niveauer ≤5 x øvre normalgrænse
- Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som kreatinin ≤2 x øvre normalgrænse eller beregnet kreatininclearance >30 ml/minut
- Evne til at forstå og overholde procedurerne for HGS-evalueringen
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en fertil mand, skal han/hun acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (en effektiv form for prævention er abstinens, et hormonelt præventionsmiddel, eller en dobbeltbarrieremetode)
- Skal være villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og efter investigators mening overholde protokoltests og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for lungekræft (f.eks. småcellet, lungehindekræft)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kendt HIV, hepatitis (B&C) eller aktiv tuberkulose
- Havde en større operation (placering af central veneadgang og tumorbiopsier betragtes ikke som større operation) inden for 4 uger før randomisering; patienter skal være godt restituerede efter akutte virkninger af operation før screening; patienter bør ikke have planer om at gennemgå større kirurgiske indgreb i behandlingsperioden
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin beregnet til at øge appetitten eller behandle vægttab; disse omfatter, men er ikke begrænset til, testosteron, androgene forbindelser, megestrolacetat, methylphenidat og dronabinol
- Manglende evne til let at sluge orale tabletter; patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder esophagitis, gastritis, malabsorption eller obstruktive symptomer) eller vanskelige eller hyppige opkastninger er udelukket
- Har en aktiv, ukontrolleret infektion
- Har ukontrolleret diabetes mellitus
- Har ubehandlet klinisk relevant hypothyroidisme
- Har kendte eller symptomatiske hjernemetastaser
- Modtager stærke CYP3A4-hæmmere inden for 14 dage efter randomisering
- Modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring (enten fuldstændig eller delvis); patienter skal have ophørt med disse behandlinger i mindst 6 uger før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed
- Anden klinisk diagnose, igangværende eller sammenfaldende sygdom, der efter investigators opfattelse ville forhindre patientens deltagelse
- Har tidligere været udsat for Anamorelin HCl
- Patienter, der aktivt modtager et samtidig forsøgsmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 100 mg QD
Undersøgelse: Anamorelin HCl; 100 mg tabletter; oral administration QD i 12 uger, mindst 1 time før dagens første måltid.
|
Anamorelin HCL 100 mg vil blive indgivet oralt dagligt mindst 1 time før måltid
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter identisk i udseende med aktive tabletter; oral administration én gang dagligt
|
Placebo-tabletter identisk i udseende med aktive tabletter; oral administration QD i 12 uger, mindst 1 time før måltid før dagens første måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Lean Body Mass
Tidsramme: Ændring i mager kropsmasse fra baseline over 12 uger
|
Ændring i Lean Body Mass (LBM) fra baseline over 12 uger for ITT-populationen.
Ændring fra baseline over 12 uger blev defineret som gennemsnittet af ændringen fra baseline i uge 6 og ændringen fra baseline i uge 12.
|
Ændring i mager kropsmasse fra baseline over 12 uger
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring i håndgrebsstyrken af den ikke-dominerende hånd fra baseline over 12 uger
|
Ændring i håndgrebsstyrke (HGS) af den ikke-dominante hånd fra baseline over 12 uger for ITT-populationen.
Ændring fra baseline over 12 uger blev defineret som gennemsnittet af ændringen fra baseline i uge 6 og ændringen fra baseline i uge 12.
|
Ændring i håndgrebsstyrken af den ikke-dominerende hånd fra baseline over 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i A/CS Domain Score
Tidsramme: Ændring i FAACT A/CS domænescore fra baseline over 12 uger
|
Den funktionelle vurdering af anoreksi/kakeksibehandling (FAACT) Yderligere bekymringer Subscale (A/CS-domæne) er en 12-element skala, der er en del af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) målesystem. Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). De 12 punkter summeres sammen for at opnå domænescore. Bemærk, at negativt formulerede spørgsmål scores omvendt, således at højere score altid repræsenterer forbedring/mindre symptombyrde. Den samlede mulige score for A/CS-domænet varierer fra 0 (dårligst) til 48 (bedst). |
Ændring i FAACT A/CS domænescore fra baseline over 12 uger
|
Ændring i FACIT-F Fatigue Domain Score
Tidsramme: Ændring i FACIT-F Fatigue Domain Score fra baseline over 12 uger
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) træthedsdomæne er en skala med 13 punkter, der er en del af målesystemet for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT). Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). De 13-elementer summeres sammen for at opnå domænescore. Bemærk, at negativt formulerede spørgsmål scores omvendt, således at højere score altid repræsenterer forbedring/mindre symptombyrde. Den samlede mulige score for FACIT-F træthedsdomænet varierer fra 0 (dårligst) til 52 (bedst). |
Ændring i FACIT-F Fatigue Domain Score fra baseline over 12 uger
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra baseline over 12 uger
|
Ændring i kropsvægt (BW) fra baseline samlet (dvs. over 12 uger) for MITT-populationen.
|
Ændring i kropsvægt fra baseline over 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Currow D, Temel JS, Abernethy A, Milanowski J, Friend J, Fearon KC. ROMANA 3: a phase 3 safety extension study of anamorelin in advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients with cachexia. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1949-1956. doi: 10.1093/annonc/mdx192.
- Temel JS, Abernethy AP, Currow DC, Friend J, Duus EM, Yan Y, Fearon KC. Anamorelin in patients with non-small-cell lung cancer and cachexia (ROMANA 1 and ROMANA 2): results from two randomised, double-blind, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2016 Apr;17(4):519-531. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00558-6. Epub 2016 Feb 20.
- Salsman JM, Beaumont JL, Wortman K, Yan Y, Friend J, Cella D. Brief versions of the FACIT-fatigue and FAACT subscales for patients with non-small cell lung cancer cachexia. Support Care Cancer. 2015 May;23(5):1355-64. doi: 10.1007/s00520-014-2484-9. Epub 2014 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Ændringer i kropsvægt
- Afmagring
- Vægttab
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre undersøgelses-id-numre
- HT-ANAM-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Anamorelin HCl
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | KakeksiPolen, Ukraine, Forenede Stater, Belgien, Spanien, Hviderusland, Slovenien, Serbien, Canada, Den Russiske Føderation, Australien, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Frankrig, Israel, Italien
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncAfsluttet
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | KakeksiForenede Stater, Polen, Ukraine, Belgien, Tyskland, Spanien, Hviderusland, Slovenien, Serbien, Holland, Canada, Den Russiske Føderation, Ungarn, Tjekkiet, Frankrig, Italien
-
Helsinn Healthcare SAAfsluttetIkke småcellet lungekræft | Kakeksi; KræftForenede Stater, Kroatien, Australien, Belgien, Den Russiske Føderation, Polen, Rumænien, Ukraine
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Indien
-
Helsinn Healthcare SAAfsluttetIkke småcellet lungekræft | Kakeksi; KræftForenede Stater, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Ungarn, Italien, Rumænien, Serbien
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Lahey ClinicHelsinn Healthcare SA; Quartesian LLCRekrutteringMetastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Avanceret malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Kræfttræthed | C-reaktivt proteinmålingForenede Stater