- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01387282
Az anamorelin HCl biztonságossága és hatékonysága nem kissejtes tüdőrákos betegeknél - cachexia (ROMÁNA 2)
Anamorelin HCl a nem kissejtes tüdőrák-cachexia (NSCLC-C) kezelésében: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú III. fázisú vizsgálat az anamorelin-HCl biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére NSCLC-C-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
-
-
New South Wales
-
Prairiewood, New South Wales, Ausztrália
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Ausztrália
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
-
Middlesex, Egyesült Királyság
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Petach Tikvah, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Tel-Hashomer, Izrael
-
Zerifin, Izrael
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Grudziadz, Lengyelország
-
Katowice, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Szczecin, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Nyiregyhaza, Magyarország
-
Szekesfehervar, Magyarország
-
Szikszo, Magyarország
-
Torokbalint, Magyarország
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú NSCLC dokumentált diagnózisa
- A betegek fenntartó kemoterápiát kaphatnak
- Azok a betegek, akik új kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelést terveznek, csak a randomizálást követő ± 14 napon belül tehetik meg.
- Lehetséges, hogy a betegek kemoterápiát és/vagy sugárterápiát végeztek, és/vagy nem terveznek új kezelési rendet a randomizálást követő 12 héten belül; legalább 14 napnak el kell telnie a kemoterápia és/vagy sugárterápia befejezésétől számítva a randomizálás előtt
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül ≥5%-os akaratlan testsúlycsökkenés vagy 20 kg/m2-nél kisebb testtömegindex (BMI)
- Testtömegindex ≤30 kg/m2
- A szűrés időpontjában több mint 4 hónap várható élettartam
- ECOG teljesítmény állapota ≤2
- Megfelelő májműködés, definíció szerint az AST- és ALT-szint ≤5-szöröse a normál felső határának
- Megfelelő veseműködés, a kreatinin ≤2-szerese a normál felső határértéknek, vagy a számított kreatinin-clearance >30 ml/perc
- Képes megérteni és betartani a HGS értékelési eljárásait
- Ha egy fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, akkor bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a fogamzásgátlás hatékony formája az absztinencia, a hormonális fogamzásgátló, vagy kettős korlátos módszer)
- Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja, és a vizsgáló véleménye szerint betartsa a protokoll tesztjeit és eljárásait.
Kizárási kritériumok:
- A tüdőrák egyéb formái (pl. kissejtes, mesothelioma)
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert HIV, hepatitis (B&C) vagy aktív tuberkulózis
- Nagy műtéten esett át (a központi vénás hozzáférés elhelyezése és a tumorbiopszia nem számít jelentős műtétnek) a randomizálást megelőző 4 héten belül; a betegeknek jól fel kell gyógyulniuk a műtét akut hatásaiból a szűrés előtt; a betegek nem tervezhetnek nagyobb sebészeti beavatkozásokat a kezelési időszak alatt
- Jelenleg olyan vényköteles gyógyszereket szed, amelyek célja az étvágy növelése vagy a fogyás kezelése; ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a tesztoszteron, az androgén vegyületek, a megesztrol-acetát, a metilfenidát és a dronabinol
- Az orális tabletták könnyű lenyelésének képtelensége; Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben (beleértve a nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot, felszívódási zavart vagy obstruktív tüneteket) vagy nehezen kezelhető vagy gyakori hányásban szenvedő betegeket kizárják
- Aktív, kontrollálatlan fertőzése van
- Kontrollálatlan diabetes mellitusa van
- Kezeletlen, klinikailag jelentős hypothyreosisban szenved
- Ismert vagy tünetekkel járó agyi metasztázisai vannak
- Erős CYP3A4 inhibitorok beadása a randomizálást követő 14 napon belül
- Szondás táplálás vagy parenterális táplálás (teljes vagy részleges); a betegeknek meg kell szakítaniuk ezeket a kezeléseket legalább 6 héttel az 1. nap előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Egyéb klinikai diagnózis, folyamatban lévő vagy interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a beteg részvételét
- Korábban Anamorelin HCl-nek volt kitéve
- Azok a betegek, akik aktívan kapnak egyidejű vizsgálati szert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 100 mg QD
Vizsgálati cél: Anamorelin HCl; 100 mg-os tabletták; orális adagolás QD 12 hétig, legalább 1 órával a nap első étkezése előtt.
|
Az Anamorelin HCL 100 mg-ot szájon át naponta legalább 1 órával étkezés előtt kell beadni.
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tabletták megjelenésében megegyeznek az aktív tablettákkal; orális adagolás naponta egyszer
|
A placebo tabletták megjelenésében megegyeznek az aktív tablettákkal; orális adagolás QD 12 hétig, étkezés előtt legalább 1 órával a nap első étkezése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a karcsú testtömegben
Időkeret: A karcsú testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
|
A Lean Body Mass (LBM) változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt az ITT-populációban.
A kiindulási értékhez képest 12 hét alatt bekövetkezett változást a kiindulási értékhez képest a 6. héten és a kiindulási értékhez képest a 12. héten bekövetkezett változás átlagaként határozták meg.
|
A karcsú testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
|
Változás a markolat erősségében
Időkeret: Változás a nem domináns kéz markolat erejében az alapvonalhoz képest 12 hét alatt
|
A nem domináns kéz markolat erejének (HGS) változása az alapvonalhoz képest 12 hét alatt az ITT populációban.
A kiindulási értékhez képest 12 hét alatt bekövetkezett változást a kiindulási értékhez képest a 6. héten és a kiindulási értékhez képest a 12. héten bekövetkezett változás átlagaként határozták meg.
|
Változás a nem domináns kéz markolat erejében az alapvonalhoz képest 12 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az A/CS tartomány pontszámában
Időkeret: Változás a FAACT A/CS domain pontszámában az alapértékhez képest 12 hét alatt
|
Az anorexia/cachexia kezelésének funkcionális értékelése (FAACT) további aggályok alskála (A/CS tartomány) egy 12 elemből álló skála, amely a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) mérőrendszer része. Minden kérdésre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni. A 12 elemet összeadják, és megkapják a tartomány pontszámát. Vegye figyelembe, hogy a negatív megfogalmazású kérdések fordított pontozása történik, így a magasabb pontszámok mindig javulást/kisebb tünetterhelést jelentenek. Az A/CS tartomány lehetséges összpontszáma 0 (legrosszabb) és 48 (legjobb) között mozog. |
Változás a FAACT A/CS domain pontszámában az alapértékhez képest 12 hét alatt
|
Változás a FACIT-F fáradtsági tartomány pontszámában
Időkeret: A FACIT-F fáradtsági tartomány pontszámának változása az alapértékhez képest 12 hét alatt
|
A Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) fáradtság tartománya egy 13 tételből álló skála, amely része a Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) mérőrendszerének. Minden kérdésre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni. A 13 elemet összeadva megkapjuk a tartomány pontszámát. Vegye figyelembe, hogy a negatív megfogalmazású kérdések fordított pontozása történik, így a magasabb pontszámok mindig javulást/kisebb tünetterhelést jelentenek. A FACIT-F fáradtsági tartomány összes lehetséges pontszáma 0 (legrosszabb) és 52 (legjobb) között mozog. |
A FACIT-F fáradtsági tartomány pontszámának változása az alapértékhez képest 12 hét alatt
|
A testtömeg változása
Időkeret: A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
|
A testtömeg (BW) változása a kiindulási értékhez képest (azaz 12 hét felett) a MITT-populációban.
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Currow D, Temel JS, Abernethy A, Milanowski J, Friend J, Fearon KC. ROMANA 3: a phase 3 safety extension study of anamorelin in advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients with cachexia. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1949-1956. doi: 10.1093/annonc/mdx192.
- Temel JS, Abernethy AP, Currow DC, Friend J, Duus EM, Yan Y, Fearon KC. Anamorelin in patients with non-small-cell lung cancer and cachexia (ROMANA 1 and ROMANA 2): results from two randomised, double-blind, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2016 Apr;17(4):519-531. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00558-6. Epub 2016 Feb 20.
- Salsman JM, Beaumont JL, Wortman K, Yan Y, Friend J, Cella D. Brief versions of the FACIT-fatigue and FAACT subscales for patients with non-small cell lung cancer cachexia. Support Care Cancer. 2015 May;23(5):1355-64. doi: 10.1007/s00520-014-2484-9. Epub 2014 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- A testsúly változásai
- Girhesség
- Fogyás
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Pazarlási szindróma
- Cachexia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT-ANAM-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Anamorelin HCl
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
BioCryst PharmaceuticalsBefejezveKrónikus limfocitás leukémia (CLL)Egyesült Államok, Ausztrália
-
Daiichi Sankyo, Inc.Megszűnt2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Befejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveNem kissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaLengyelország, Ukrajna, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Fehéroroszország, Szlovénia, Szerbia, Kanada, Orosz Föderáció, Ausztrália, Magyarország, Németország, Csehország, Franciaország, Izrael, Olaszország
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncMegszűnt
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaEgyesült Államok, Lengyelország, Ukrajna, Belgium, Németország, Spanyolország, Fehéroroszország, Szlovénia, Szerbia, Hollandia, Kanada, Orosz Föderáció, Magyarország, Csehország, Franciaország, Olaszország
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve