Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Anamorelin HCl bij patiënten met niet-kleincellige longkanker-cachexie (ROMANA 2)

26 september 2017 bijgewerkt door: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker-cachexie (NSCLC-C): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Anamorelin HCl bij patiënten met NSCLC-C te evalueren

De toediening van Anamorelin bij patiënten met stadium III-IV niet-kleincellige longkanker-cachexie (NSCLC-C) zal naar verwachting de eetlust, vetvrije massa, gewichtstoename en spierkracht verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Anamorelin te beoordelen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker-cachexie (NSCLC-C). De primaire werkzaamheidsanalyse omvat het behandelingsverschil in de verandering in vetvrije massa en fysiek functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australië
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australië
      • Parkville, Victoria, Australië
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije
      • Szekesfehervar, Hongarije
      • Szikszo, Hongarije
      • Torokbalint, Hongarije
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petach Tikvah, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Tel-Hashomer, Israël
      • Zerifin, Israël
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van inoperabel stadium III of stadium IV NSCLC
  • Patiënten krijgen mogelijk onderhoudschemotherapie
  • Patiënten die van plan zijn een nieuw chemotherapie- en/of bestralingsregime te starten, mogen dit alleen doen binnen ± 14 dagen na randomisatie
  • Patiënten hebben mogelijk chemotherapie en/of bestraling ondergaan en/of zijn niet van plan om binnen 12 weken na randomisatie met een nieuw regime te beginnen; er moeten ten minste 14 dagen verstrijken vanaf de voltooiing van de chemotherapie en/of bestralingstherapie voorafgaand aan randomisatie
  • Onvrijwillig gewichtsverlies van ≥5% lichaamsgewicht binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of een screening body mass index (BMI) <20 kg/m2
  • Lichaamsmassa-index ≤30 kg/m2
  • Levensverwachting >4 maanden op moment van screening
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Adequate leverfunctie, gedefinieerd als ASAT- en ALAT-waarden ≤5 x bovengrens van normaal
  • Adequate nierfunctie, gedefinieerd als creatinine ≤2 x bovengrens van normaal, of berekende creatinineklaring >30 ml/min
  • Mogelijkheid om de procedures voor de HGS-evaluatie te begrijpen en na te leven
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man is, moet hij/zij akkoord gaan met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (een effectieve vorm van anticonceptie is onthouding, een hormonaal anticonceptivum, of een dubbele-barrièremethode)
  • Moet bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en, naar de mening van de onderzoeker, te voldoen aan de protocoltests en procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van longkanker (bijv. kleincellig, mesothelioom)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende hiv, hepatitis (B&C) of actieve tuberculose
  • Onderging een grote operatie (plaatsing van centrale veneuze toegang en tumorbiopten worden niet als grote operaties beschouwd) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie; patiënten moeten vóór de screening goed hersteld zijn van de acute gevolgen van een operatie; patiënten mogen geen plannen hebben om tijdens de behandelingsperiode grote chirurgische ingrepen te ondergaan
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen die bedoeld zijn om de eetlust te vergroten of gewichtsverlies te behandelen; deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, testosteron, androgene verbindingen, megestrolacetaat, methylfenidaat en dronabinol
  • Onvermogen om orale tabletten gemakkelijk door te slikken; patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen (waaronder oesofagitis, gastritis, malabsorptie of obstructieve symptomen) of hardnekkig of frequent braken zijn uitgesloten
  • Heeft een actieve, ongecontroleerde infectie
  • Heeft ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Heeft onbehandelde klinisch relevante hypothyreoïdie
  • Heeft bekende of symptomatische hersenmetastasen
  • Sterke CYP3A4-remmers ontvangen binnen 14 dagen na randomisatie
  • Sondevoeding of parenterale voeding krijgen (geheel of gedeeltelijk); patiënten moeten deze behandelingen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan dag 1 en gedurende de duur van het onderzoek hebben gestaakt
  • Andere klinische diagnose, aanhoudende of bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt zou verhinderen
  • Heeft eerdere blootstelling aan Anamorelin HCl gehad
  • Patiënten die actief een gelijktijdig onderzoeksmiddel ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 100 mg eenmaal daags
Onderzoek: Anamorelin HCl; 100 mg-tabletten; orale toediening QD gedurende 12 weken, minimaal 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag.
Geneesmiddel: Anamorelin HCl
Anamorelin HCL 100 mg wordt dagelijks minimaal 1 uur voor de maaltijd oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan actieve tabletten; orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan actieve tabletten; orale toediening QD gedurende 12 weken, minimaal 1 uur voor de maaltijd voor de eerste maaltijd van de dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering in vetvrije massa vanaf baseline gedurende 12 weken
Verandering in Lean Body Mass (LBM) vanaf baseline gedurende 12 weken voor de ITT-populatie. Verandering ten opzichte van baseline gedurende 12 weken werd gedefinieerd als het gemiddelde van de verandering ten opzichte van baseline in week 6 en de verandering ten opzichte van baseline in week 12.
Verandering in vetvrije massa vanaf baseline gedurende 12 weken
Verandering in handgreepsterkte
Tijdsspanne: Verandering in handgreepkracht van de niet-dominante hand ten opzichte van de basislijn gedurende 12 weken
Verandering in handgreepsterkte (HGS) van de niet-dominante hand vanaf de basislijn gedurende 12 weken voor de ITT-populatie. Verandering ten opzichte van baseline gedurende 12 weken werd gedefinieerd als het gemiddelde van de verandering ten opzichte van baseline in week 6 en de verandering ten opzichte van baseline in week 12.
Verandering in handgreepkracht van de niet-dominante hand ten opzichte van de basislijn gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in A/CS-domeinscore
Tijdsspanne: Verandering in FAACT A/CS-domeinscore ten opzichte van baseline gedurende 12 weken

De subschaal Functionele beoordeling van anorexia/cachexiebehandeling (FAACT) Aanvullende aandachtspunten (A/CS-domein) is een schaal met 12 items die deel uitmaakt van het meetsysteem Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT). Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).

De 12 items worden bij elkaar opgeteld om de domeinscore te verkrijgen. Merk op dat negatief geformuleerde vragen een omgekeerde score krijgen, zodat hogere scores altijd verbetering/minder symptoomlast vertegenwoordigen. De totaal mogelijke score voor het A/CS-domein varieert van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
Verandering in FAACT A/CS-domeinscore ten opzichte van baseline gedurende 12 weken
Verandering in FACIT-F Vermoeidheidsdomeinscore
Tijdsspanne: Verandering in FACIT-F Vermoeidheidsdomeinscore ten opzichte van baseline gedurende 12 weken

De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) vermoeidheidsdomein is een schaal van 13 items die deel uitmaakt van het Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-meetsysteem. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).

De 13 items worden bij elkaar opgeteld om de domeinscore te verkrijgen. Merk op dat negatief geformuleerde vragen een omgekeerde score krijgen, zodat hogere scores altijd verbetering/minder symptoomlast vertegenwoordigen. De totaal mogelijke score voor het FACIT-F vermoeidheidsdomein varieert van 0 (slechtste) tot 52 (beste).
Verandering in FACIT-F Vermoeidheidsdomeinscore ten opzichte van baseline gedurende 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline gedurende 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht (BW) ten opzichte van de basislijn in totaal (d.w.z. gedurende 12 weken) voor de MITT-populatie.
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-ANAM-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Anamorelin HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren