此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿拉莫林盐酸盐治疗非小细胞肺癌恶病质患者的安全性和有效性 (ROMANA 2)

2017年9月26日 更新者：Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl 治疗非小细胞肺癌恶病质 (NSCLC-C)：一项随机双盲安慰剂对照多中心 III 期研究，以评估 Anamorelin HCl 在 NSCLC-C 患者中的安全性和有效性

在患有 III-IV 期非小细胞肺癌恶病质 (NSCLC-C) 的患者中使用 Anamorelin 有望增加食欲、瘦体重、体重增加和肌肉力量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 Anamorelin 在非小细胞肺癌恶病质 (NSCLC-C) 患者中的安全性和有效性。 主要疗效分析将包括瘦体重和身体机能变化方面的治疗差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

495

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列
      • Haifa、以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Kfar Saba、以色列
      • Petach Tikvah、以色列
      • Tel Aviv、以色列
      • Tel-Hashomer、以色列
      • Zerifin、以色列
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Nyiregyhaza、匈牙利
      • Szekesfehervar、匈牙利
      • Szikszo、匈牙利
      • Torokbalint、匈牙利
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Grudziadz、波兰
      • Katowice、波兰
      • Krakow、波兰
      • Lodz、波兰
      • Lublin、波兰
      • Szczecin、波兰
      • Warszawa、波兰
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
    • New South Wales
      • Prairiewood、New South Wales、澳大利亚
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚
      • Parkville、Victoria、澳大利亚
  • 美国
    • California
      • Corona、California、美国
      • Fountain Valley、California、美国
      • Glendale、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
    • New York
      • Lake Success、New York、美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Sylvania、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国
  • 英国
      • Leicester、英国
      • Middlesex、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 不可切除的 III 期或 IV 期 NSCLC 的书面诊断
  • 患者可能正在接受维持化疗
  • 计划开始新的化疗和/或放疗方案的患者只能在随机分组后的 ± 14 天内这样做
  • 患者可能已经完成化疗和/或放疗和/或没有计划在随机分组后 12 周内开始新的治疗方案；在随机分组前完成化疗和/或放疗后必须至少经过 14 天
  • 筛查前 6 个月内非自愿体重减轻 ≥ 5% 或筛查体重指数 (BMI) <20 kg/m2
  • 体重指数≤30 kg/m2
  • 筛选时的预期寿命 > 4 个月
  • ECOG体能状态≤2
  • 足够的肝功能，定义为 AST 和 ALT 水平≤5 x 正常上限
  • 肾功能良好，定义为肌酐≤2 x 正常上限，或计算的肌酐清除率 >30 毫升/分钟
  • 能够理解并遵守 HGS 评估程序
  • 如果是有生育能力的女性或有生育能力的男性，他/她必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用有效的避孕方法（有效的避孕方法是禁欲、激素避孕药、或双屏障法）
  • 必须愿意并能够签署知情同意书，并且根据研究者的意见，遵守协议测试和程序

排除标准：

  • 其他形式的肺癌（例如，小细胞癌、间皮瘤）
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 已知的 HIV、肝炎 (B&C) 或活动性肺结核
  • 在随机分组前 4 周内进行过大手术（中心静脉通路放置和肿瘤活检不被视为大手术）；筛选前患者必须从手术的急性影响中恢复良好；患者不应计划在治疗期间进行大手术
  • 目前正在服用旨在增加食欲或减轻体重的处方药；这些包括但不限于睾酮、雄激素化合物、醋酸甲地孕酮、哌醋甲酯和屈大麻酚
  • 无法轻易吞咽口服药片；患有严重胃肠道疾病（包括食管炎、胃炎、吸收不良或梗阻症状）或顽固性或频繁呕吐的患者除外
  • 有活动的、不受控制的感染
  • 患有不受控制的糖尿病
  • 未经治疗的临床相关甲状腺功能减退症
  • 已知或有症状的脑转移
  • 在随机分组后 14 天内接受强效 CYP3A4 抑制剂
  • 接受管饲或肠外营养（全部或部分）；患者必须在第 1 天之前和整个研究期间停止这些治疗至少 6 周
  • 研究者认为会阻止患者参与的其他临床诊断、持续或并发疾病
  • 之前接触过阿拉莫林盐酸盐
  • 积极接受并发研究药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：100 毫克每日一次
研究：阿拉莫林盐酸盐； 100 毫克片剂；口服给药 QD 12 周，每天第一餐前至少 1 小时。
药品：阿拉莫林盐酸盐
阿拉莫林盐酸盐 100 毫克将每天至少饭前 1 小时口服
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片外观与活性药片相同；每日口服一次
药品：安慰剂
安慰剂药片外观与活性药片相同；口服给药 QD 持续 12 周，每天第一顿饭前至少 1 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘦体重的变化
大体时间：12 周内与基线相比的瘦体重变化
ITT 人群在 12 周内从基线开始的瘦体重 (LBM) 变化。 12 周内相对于基线的变化定义为第 6 周时相对于基线的变化与第 12 周时相对于基线的变化的平均值。
12 周内与基线相比的瘦体重变化
握力变化
大体时间：12 周内非惯用手的握力从基线的变化
ITT 人群在 12 周内非惯用手的握力 (HGS) 相对于基线的变化。 12 周内相对于基线的变化定义为第 6 周时相对于基线的变化与第 12 周时相对于基线的变化的平均值。
12 周内非惯用手的握力从基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A/CS 领域分数的变化
大体时间：12 周内 FAACT A/CS 领域分数相对于基线的变化

厌食症/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 附加问题分量表（A/CS 域）是一个包含 12 个项目的量表，是慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 测量系统的一部分。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行回答，范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。

将 12 个项目加在一起以获得领域分数。 请注意，负面措辞的问题是反向评分的，因此较高的分数总是代表改善/症状负担减轻。 A/CS 域的总可能得分范围从 0（最差）到 48（最好）。
12 周内 FAACT A/CS 领域分数相对于基线的变化
FACIT-F 疲劳域得分的变化
大体时间：12 周内 FACIT-F 疲劳域评分相对于基线的变化

慢性疾病治疗功能评估-疲劳 (FACIT-F) 疲劳域是一个包含 13 个项目的量表，是慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 测量系统的一部分。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行回答，范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。

将 13 个项目相加以获得领域分数。 请注意，负面措辞的问题是反向评分的，因此较高的分数总是代表改善/症状负担减轻。 FACIT-F 疲劳域的总可能得分范围从 0（最差）到 52（最好）。
12 周内 FACIT-F 疲劳域评分相对于基线的变化
体重变化
大体时间：12 周内体重相对于基线的变化
MITT 人群的体重 (BW) 从整体基线（即超过 12 周）的变化。
12 周内体重相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月30日

首次发布 (估计)

2011年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HT-ANAM-302

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅