Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Anamorelin HCl hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft-kakeksi (ROMANA 2)

26. september 2017 oppdatert av: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl i behandling av ikke-småcellet lungekreft-kakeksi (NSCLC-C): En randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenter fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Anamorelin HCl hos pasienter med NSCLC-C

Administrering av Anamorelin hos pasienter med Stage III-IV ikke-småcellet lungekreft-kakeksi (NSCLC-C) forventes å øke appetitten, mager kroppsmasse, vektøkning og muskelstyrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Anamorelin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft-kakeksi (NSCLC-C). Den primære effektanalysen vil inkludere behandlingsforskjellen i endringen i mager kroppsmasse og fysisk funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Middlesex, Storbritannia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn
      • Torokbalint, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av ikke-opererbar Stage III eller Stage IV NSCLC
  • Pasienter kan motta vedlikeholdskjemoterapi
  • Pasienter som planlegger å starte et nytt kjemoterapi- og/eller strålebehandlingsregime, kan bare gjøre det innen ± 14 dager etter randomisering
  • Pasienter kan ha fullført en kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller har ingen planer om å starte et nytt regime innen 12 uker fra randomisering; minst 14 dager må gå fra fullført kjemoterapi og/eller strålebehandling før randomisering
  • Ufrivillig vekttap på ≥5 % kroppsvekt innen 6 måneder før screening eller en screening body mass index (BMI) <20 kg/m2
  • Kroppsmasseindeks ≤30 kg/m2
  • Forventet levealder på >4 måneder på tidspunktet for screening
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som AST- og ALAT-nivåer ≤5 x øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som kreatinin ≤2 x øvre normalgrense, eller beregnet kreatininclearance >30 ml/minutt
  • Evne til å forstå og følge prosedyrene for HGS-evalueringen
  • Hvis en kvinne i fertil alder eller en fertil mann, må han/hun samtykke i å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (en effektiv form for prevensjon er abstinens, et hormonelt prevensjonsmiddel, eller en dobbeltbarrieremetode)
  • Må være villig og i stand til å gi signert informert samtykke og, etter etterforskerens mening, overholde protokolltestene og prosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for lungekreft (f.eks. småcellet mesotheliom)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjent HIV, hepatitt (B&C) eller aktiv tuberkulose
  • Hadde større kirurgi (plassering av sentral venetilgang og tumorbiopsier regnes ikke som større kirurgi) innen 4 uker før randomisering; Pasienter må være godt restituert etter akutte effekter av kirurgi før screening; Pasienter bør ikke ha planer om å gjennomgå større kirurgiske inngrep i behandlingsperioden
  • Tar for tiden reseptbelagte medisiner beregnet på å øke appetitten eller behandle vekttap; disse inkluderer, men er ikke begrenset til, testosteron, androgene forbindelser, megestrolacetat, metylfenidat og dronabinol
  • Manglende evne til lett å svelge orale tabletter; pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom (inkludert øsofagitt, gastritt, malabsorpsjon eller obstruktive symptomer) eller vanskelige eller hyppige oppkast er ekskludert
  • Har en aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Har ukontrollert diabetes mellitus
  • Har ubehandlet klinisk relevant hypotyreose
  • Har kjente eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Mottar sterke CYP3A4-hemmere innen 14 dager etter randomisering
  • Motta sondeernæring eller parenteral ernæring (enten fullstendig eller delvis); Pasienter må ha avbrutt disse behandlingene i minst 6 uker før dag 1, og gjennom hele studiens varighet
  • Annen klinisk diagnose, pågående eller sammenfallende sykdom som etter utrederens mening vil hindre pasientens medvirkning
  • Har tidligere vært utsatt for Anamorelin HCl
  • Pasienter som aktivt mottar et samtidig undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 100 mg QD
Undersøkende: Anamorelin HCl; 100 mg tabletter; oral administrering QD i 12 uker, minst 1 time før dagens første måltid.
Legemiddel: Anamorelin HCl
Anamorelin HCL 100 mg vil bli administrert oralt daglig minst 1 time før måltid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter identisk i utseende med aktive tabletter; oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo-tabletter identisk i utseende med aktive tabletter; oral administrering QD i 12 uker, minst 1 time før måltid før dagens første måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Endring i mager kroppsmasse fra baseline over 12 uker
Endring i mager kroppsmasse (LBM) fra baseline over 12 uker for ITT-populasjonen. Endring fra baseline over 12 uker ble definert som gjennomsnittet av endringen fra baseline ved uke 6 og endring fra baseline ved uke 12.
Endring i mager kroppsmasse fra baseline over 12 uker
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring i håndgrepsstyrken til den ikke-dominerende hånden fra baseline over 12 uker
Endring i håndgrepsstyrke (HGS) for den ikke-dominante hånden fra baseline over 12 uker for ITT-populasjonen. Endring fra baseline over 12 uker ble definert som gjennomsnittet av endringen fra baseline ved uke 6 og endring fra baseline ved uke 12.
Endring i håndgrepsstyrken til den ikke-dominerende hånden fra baseline over 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A/CS domenepoeng
Tidsramme: Endring i FAACT A/CS domenepoeng fra baseline over 12 uker

The Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) Additional Concerns Subscale (A/CS-domene) er en 12-elements skala som er en del av FACIT-målingssystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

De 12 elementene summeres sammen for å få domenepoengsummen. Vær oppmerksom på at negativt formulerte spørsmål er omvendt skåret slik at høyere skårer alltid representerer forbedring/mindre symptombyrde. Den totale mulige poengsummen for A/CS-domenet varierer fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Endring i FAACT A/CS domenepoeng fra baseline over 12 uker
Endring i FACIT-F Fatigue Domain Score
Tidsramme: Endring i FACIT-F Fatigue Domain Score fra baseline over 12 uker

Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) tretthetsdomene er en 13-elements skala som er en del av målesystemet for funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT). Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

De 13 elementene summeres sammen for å få domenepoengsummen. Vær oppmerksom på at negativt formulerte spørsmål er omvendt skåret slik at høyere skårer alltid representerer forbedring/mindre symptombyrde. Den totale mulige poengsummen for FACIT-F fatigue-domenet varierer fra 0 (dårligst) til 52 (best).
Endring i FACIT-F Fatigue Domain Score fra baseline over 12 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring i kroppsvekt fra baseline over 12 uker
Endring i kroppsvekt (BW) fra baseline totalt (dvs. over 12 uker) for MITT-populasjonen.
Endring i kroppsvekt fra baseline over 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HT-ANAM-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere