Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность анаморелина гидрохлорида у пациентов с немелкоклеточным раком легкого-кахексия (ROMANA 2)

26 сентября 2017 г. обновлено: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl в лечении немелкоклеточного рака легкого-кахексии (NSCLC-C): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности Anamorelin HCl у пациентов с NSCLC-C

Ожидается, что введение анаморелина пациентам с немелкоклеточным раком легкого с кахексией III-IV стадии (НМРЛ-С) повысит аппетит, мышечную массу, увеличение массы тела и мышечную силу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности анаморелина у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с кахексией (НМРЛ-С). Первичный анализ эффективности будет включать различия в лечении по изменению безжировой массы тела и физической функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

495

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Австралия
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия
      • Parkville, Victoria, Австралия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия
      • Szekesfehervar, Венгрия
      • Szikszo, Венгрия
      • Torokbalint, Венгрия
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
      • Petach Tikvah, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль
      • Zerifin, Израиль
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Grudziadz, Польша
      • Katowice, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
      • Middlesex, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз нерезектабельного НМРЛ III или IV стадии.
  • Пациенты могут получать поддерживающую химиотерапию
  • Пациенты, планирующие начать новый режим химиотерапии и/или лучевой терапии, могут сделать это только в течение ± 14 дней после рандомизации.
  • Пациенты могут пройти химиотерапию и/или лучевую терапию и/или не планировать начинать новый режим в течение 12 недель после рандомизации; должно пройти не менее 14 дней с момента завершения химиотерапии и/или лучевой терапии до рандомизации
  • Непроизвольная потеря веса ≥5% массы тела в течение 6 месяцев до скрининга или скрининговый индекс массы тела (ИМТ) <20 кг/м2
  • Индекс массы тела ≤30 кг/м2
  • Ожидаемая продолжительность жизни >4 месяцев на момент скрининга
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Адекватная функция печени, определяемая как уровни АСТ и АЛТ ≤5 x верхняя граница нормы
  • Адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина ≤2 x верхний предел нормы или расчетный клиренс креатинина >30 мл/мин.
  • Способность понимать и соблюдать процедуры оценки HGS
  • Если женщина детородного возраста или фертильный мужчина, он должен дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (эффективной формой контрацепции является воздержание, гормональные контрацептивы, или двухбарьерный метод)
  • Должен быть готов и способен дать подписанное информированное согласие и, по мнению исследователя, соблюдать протокол испытаний и процедур.

Критерий исключения:

  • Другие формы рака легкого (например, мелкоклеточный, мезотелиома)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Известный ВИЧ, гепатит (B&C) или активный туберкулез
  • Перенесли серьезную операцию (установка центрального венозного доступа и биопсия опухоли не считаются серьезной операцией) в течение 4 недель до рандомизации; перед скринингом пациенты должны полностью восстановиться после острых последствий хирургического вмешательства; пациенты не должны планировать серьезные хирургические вмешательства в период лечения
  • В настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, предназначенные для повышения аппетита или лечения потери веса; к ним относятся, помимо прочего, тестостерон, андрогенные соединения, мегестрола ацетат, метилфенидат и дронабинол.
  • Неспособность легко проглотить пероральные таблетки; пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (включая эзофагит, гастрит, мальабсорбцию или симптомы обструкции) или непреодолимой или частой рвотой исключены
  • Имеет активную неконтролируемую инфекцию
  • Имеет неконтролируемый сахарный диабет
  • Нелеченный клинически значимый гипотиреоз
  • Имеет известные или симптоматические метастазы в головной мозг
  • Прием сильных ингибиторов CYP3A4 в течение 14 дней после рандомизации
  • получение зондового или парентерального питания (полного или частичного); пациенты должны были прекратить это лечение как минимум за 6 недель до 1-го дня и на протяжении всего периода исследования.
  • Другой клинический диагноз, текущее или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента.
  • Ранее подвергался воздействию Anamorelin HCl
  • Пациенты, активно получающие одновременно исследуемый агент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 100 мг 1 раз в сутки
Исследовательский: анаморелин HCl; таблетки по 100 мг; пероральное введение QD в течение 12 недель, по крайней мере, за 1 час до первого приема пищи в день.
Лекарство: Анаморелин гидрохлорид
Anamorelin HCL 100 мг будет вводиться перорально ежедневно по крайней мере за 1 час до еды.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо по внешнему виду идентичны активным таблеткам; пероральное введение один раз в день
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо по внешнему виду идентичны активным таблеткам; пероральное введение QD в течение 12 недель, по крайней мере, за 1 час до еды до первого приема пищи в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Изменение безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Изменение безжировой массы тела (LBM) по сравнению с исходным уровнем за 12 недель для популяции ITT. Изменение по сравнению с исходным уровнем за 12 недель определяли как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе и изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Изменение безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Изменение силы хвата недоминантной руки по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель
Изменение силы хвата (HGS) недоминантной руки по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель для популяции ITT. Изменение по сравнению с исходным уровнем за 12 недель определяли как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе и изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Изменение силы хвата недоминантной руки по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки домена A/CS
Временное ограничение: Изменение оценки домена FAACT A/CS по сравнению с исходным уровнем за 12 недель

Подшкала дополнительных проблем функциональной оценки лечения анорексии/кахексии (FAACT) (домен A/CS) представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая является частью системы измерения функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).

12 пунктов суммируются для получения оценки домена. Обратите внимание, что вопросы с отрицательной формулировкой оцениваются в обратном порядке, поэтому более высокие баллы всегда означают улучшение/уменьшение бремени симптомов. Общий возможный балл для домена A/CS колеблется от 0 (худший) до 48 (лучший).
Изменение оценки домена FAACT A/CS по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Изменение показателя усталости FACIT-F
Временное ограничение: Изменение показателя усталости FACIT-F по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель

Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая является частью системы измерения функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).

13 пунктов суммируются для получения оценки домена. Обратите внимание, что вопросы с отрицательной формулировкой оцениваются в обратном порядке, поэтому более высокие баллы всегда означают улучшение/уменьшение бремени симптомов. Общий возможный балл для домена усталости FACIT-F колеблется от 0 (наихудший) до 52 (наилучший).
Изменение показателя усталости FACIT-F по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Изменение массы тела (МТ) по сравнению с исходным уровнем в целом (т. е. за 12 недель) для популяции MITT.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем за 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HT-ANAM-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анаморелин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться