Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anamorelin HCl:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä-kakeksia (ROMANA 2)

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamoreliini-HCl ei-pienisoluisen keuhkosyövän-kakeksian (NSCLC-C) hoidossa: satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, vaiheen III monikeskustutkimus Anamoreliini-HCl:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on NSCLC-C

Anamorelinin antamisen potilaille, joilla on vaiheen III-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpäkakeksia (NSCLC-C), odotetaan lisäävän ruokahalua, laihaa kehon massaa, painonnousua ja lihasvoimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Anamorelinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpäkakeksia (NSCLC-C). Ensisijainen tehokkuusanalyysi sisältää hoidon eron vähärasvaisen painon ja fyysisen toiminnan muutoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Grudziadz, Puola
      • Katowice, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
      • Szekesfehervar, Unkari
      • Szikszo, Unkari
      • Torokbalint, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi ei-leikkauksellisesta vaiheen III tai vaiheen IV NSCLC:stä
  • Potilaat saattavat saada ylläpitokemoterapiaa
  • Potilaat, jotka suunnittelevat uuden kemoterapia- ja/tai sädehoito-ohjelman aloittamista, voivat tehdä sen vain ± 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Potilaat ovat saattaneet olla saaneet kemoterapian ja/tai sädehoidon loppuun ja/tai heillä ei ole aikomusta aloittaa uutta hoito-ohjelmaa 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta. kemoterapian ja/tai sädehoidon päättymisestä on kuluttava vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Tahaton painonpudotus ≥5 % ruumiinpainosta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan painoindeksi (BMI) <20 kg/m2
  • Painoindeksi ≤30 kg/m2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta seulontahetkellä
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään ASAT- ja ALT-tasoksi ≤5 x normaalin yläraja
  • Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniiniksi ≤ 2 x normaalin yläraja tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa HGS-arvioinnin menettelyjä
  • Jos on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai hedelmällinen mies, hänen tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on raittius, hormonaalinen ehkäisy, tai kaksoisestemenetelmä)
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tutkijan mielestä noudatettava protokollan testejä ja menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut keuhkosyövän muodot (esim. pienisoluinen, mesoteliooma)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tunnettu HIV, hepatiitti (B&C) tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Sinulle on tehty suuri leikkaus (keskuslaskimon sijoittelu ja kasvainbiopsia ei katsota suureksi leikkaukseksi) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; potilaiden on oltava hyvin toipuneet leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen seulontaa; potilaiden ei pitäisi suunnitella suuria kirurgisia toimenpiteitä hoitojakson aikana
  • käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä, joiden tarkoituksena on lisätä ruokahalua tai hoitaa painonpudotusta; näitä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, testosteroni, androgeeniset yhdisteet, megestroliasetaatti, metyylifenidaatti ja dronabinoli
  • Kyvyttömyys niellä oraalisia tabletteja; Potilaat, joilla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien esofagiitti, gastriitti, imeytymishäiriö tai obstruktiiviset oireet) tai potilaat, joilla on vaikea tai toistuva oksentelu, suljetaan pois.
  • Hänellä on aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Hänellä on hallitsematon diabetes mellitus
  • Hänellä on hoitamaton kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta
  • On tunnettuja tai oireellisia aivometastaaseja
  • Vahvojen CYP3A4-estäjien saaminen 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Letkuruokinnan tai parenteraalisen ravinnon vastaanottaminen (joko täydellinen tai osittainen); potilaiden on täytynyt lopettaa nämä hoidot vähintään 6 viikkoa ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan
  • Muu kliininen diagnoosi, meneillään oleva tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen
  • On ollut aiemmin altistunut Anamorelin HCl:lle
  • Potilaat, jotka saavat aktiivisesti samanaikaista tutkimusainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 100 mg QD
Tutkimus: Anamorelin HCl; 100 mg tabletit; suun kautta QD 12 viikon ajan, vähintään 1 tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Lääke: Anamorelin HCl
Anamorelin HCL 100 mg annetaan suun kautta päivittäin vähintään 1 tunti ennen ateriaa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisten tablettien kanssa; suun kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisten tablettien kanssa; suun kautta QD 12 viikon ajan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa lähtötasosta 12 viikon aikana
Lean Body Mass (LBM) -muutos lähtötasosta 12 viikon aikana ITT-populaatiossa. Muutos lähtötasosta 12 viikon aikana määriteltiin keskiarvoksi muutoksesta lähtötasosta viikolla 6 ja muutoksesta lähtötasosta viikolla 12.
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa lähtötasosta 12 viikon aikana
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Muutos ei-dominoivan käden kahvan voimakkuudessa lähtötasosta 12 viikon aikana
Muutos ei-dominoivan käden kahvan vahvuudessa (HGS) lähtötasosta 12 viikon aikana ITT-populaatiossa. Muutos lähtötasosta 12 viikon aikana määriteltiin keskiarvoksi muutoksesta lähtötasosta viikolla 6 ja muutoksesta lähtötasosta viikolla 12.
Muutos ei-dominoivan käden kahvan voimakkuudessa lähtötasosta 12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A/CS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Muutos FAACT A/CS -verkkotunnuksen pisteissä lähtötasosta 12 viikon aikana

Anoreksian/kakeksian hoidon toiminnallinen arviointi (FAACT) lisähuolenaiheiden alaasteikko (A/CS-alue) on 12 kohdan asteikko, joka on osa FACIT-mittausjärjestelmää. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).

12 kohdetta lasketaan yhteen verkkotunnuksen pistemäärän saamiseksi. Huomaa, että negatiivisesti muotoillut kysymykset pisteytetään käänteisesti, joten korkeammat pisteet edustavat aina paranemista / vähemmän oireiden rasitusta. A/CS-verkkotunnuksen mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 48:aan (paras).
Muutos FAACT A/CS -verkkotunnuksen pisteissä lähtötasosta 12 viikon aikana
Muutos FACIT-F-väsymysalueen pisteissä
Aikaikkuna: Muutos FACIT-F-väsymysalueen pisteissä lähtötasosta 12 viikon aikana

Kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F) on 13 kohdan asteikko, joka on osa FACIT-mittausjärjestelmää. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).

13 kohdetta lasketaan yhteen verkkotunnuksen pistemäärän saamiseksi. Huomaa, että negatiivisesti muotoillut kysymykset pisteytetään käänteisesti, joten korkeammat pisteet edustavat aina paranemista / vähemmän oireiden rasitusta. FACIT-F-väsymysalueen mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 52:een (paras).
Muutos FACIT-F-väsymysalueen pisteissä lähtötasosta 12 viikon aikana
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Kehonpainon muutos lähtötasosta 12 viikon aikana
Muutos kehon painossa (BW) lähtötasosta (eli yli 12 viikon aikana) MITT-populaatiossa.
Kehonpainon muutos lähtötasosta 12 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HT-ANAM-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Anamorelin HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa