Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost anamorelinu HCl u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic-kachexií (ROMANA 2)

26. září 2017 aktualizováno: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic-kachexie (NSCLC-C): Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anamorelinu HCl u pacientů s NSCLC-C

Očekává se, že podávání anamorelinu pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic-kachexií (NSCLC-C) ve stádiu III-IV zvýší chuť k jídlu, svalovou hmotu, nárůst hmotnosti a svalovou sílu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Anamorelinu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic-kachexií (NSCLC-C). Primární analýza účinnosti bude zahrnovat rozdíl v léčbě ve změně svalové hmoty a fyzické funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Austrálie
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie
      • Parkville, Victoria, Austrálie
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petach Tikvah, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Szikszo, Maďarsko
      • Torokbalint, Maďarsko
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Grudziadz, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • Middlesex, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza neresekabilního stadia III nebo stadia IV NSCLC
  • Pacienti mohou dostávat udržovací chemoterapii
  • Pacienti plánující zahájit nový režim chemoterapie a/nebo radiační terapie tak mohou učinit pouze do ± 14 dnů od randomizace
  • Pacienti mohou dokončit chemoterapii a/nebo radiační terapii a/nebo nemají v plánu zahájit nový režim během 12 týdnů od randomizace; před randomizací musí od dokončení chemoterapie a/nebo radiační terapie uplynout alespoň 14 dní
  • Nedobrovolný úbytek hmotnosti o ≥ 5 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před screeningem nebo screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) < 20 kg/m2
  • Index tělesné hmotnosti ≤30 kg/m2
  • Očekávaná délka života > 4 měsíce v době screeningu
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Přiměřená funkce jater, definovaná jako hladiny AST a ALT ≤ 5 x horní hranice normálu
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako kreatinin ≤ 2 x horní hranice normálu, nebo vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min
  • Schopnost porozumět postupům hodnocení HGS a dodržovat je
  • Pokud je žena ve fertilním věku nebo fertilní muž, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (účinnou formou antikoncepce je abstinence, hormonální antikoncepce, nebo dvoubariérovou metodou)
  • Musí být ochoten a schopen dát podepsaný informovaný souhlas a podle názoru zkoušejícího dodržovat protokolární testy a postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy rakoviny plic (např. malobuněčný, mezoteliom)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známý HIV, hepatitida (B&C) nebo aktivní tuberkulóza
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (umístění centrálního žilního vstupu a biopsie nádoru se nepovažuje za velký chirurgický výkon) během 4 týdnů před randomizací; pacienti musí být před screeningem dobře zotaveni z akutních následků chirurgického zákroku; pacienti by neměli během léčebného období plánovat velké chirurgické zákroky
  • V současné době užíváte léky na předpis určené ke zvýšení chuti k jídlu nebo léčbě hubnutí; tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na testosteron, androgenní sloučeniny, megestrol acetát, methylfenidát a dronabinol
  • Neschopnost pohotově polykat perorální tablety; pacienti se závažným gastrointestinálním onemocněním (včetně ezofagitidy, gastritidy, malabsorpce nebo obstrukčních symptomů) nebo nezvladatelným nebo častým zvracením jsou vyloučeni
  • Má aktivní, nekontrolovanou infekci
  • Má nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Má neléčenou klinicky významnou hypotyreózu
  • Má známé nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Příjem silných inhibitorů CYP3A4 do 14 dnů od randomizace
  • příjem sondové výživy nebo parenterální výživy (buď úplné nebo částečné); pacienti museli přerušit tyto léčby alespoň 6 týdnů před 1. dnem a po celou dobu trvání studie
  • Jiná klinická diagnóza, probíhající nebo interkurentní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti pacienta
  • Měl předchozí expozici Anamorelin HCl
  • Pacienti aktivně dostávající souběžně hodnocenou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 100 mg QD
Vyšetřovací: Anamorelin HCl; 100 mg tablety; perorální podávání QD po dobu 12 týdnů, alespoň 1 hodinu před prvním jídlem dne.
Lék: Anamorelin HCl
Anamorelin HCL 100 mg bude podáván perorálně denně alespoň 1 hodinu před jídlem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety vzhledově identické s aktivními tabletami; perorální podávání jednou denně
Lék: Placebo
Placebo tablety vzhledově identické s aktivními tabletami; perorální podávání QD po dobu 12 týdnů, alespoň 1 hodinu před jídlem před prvním jídlem dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna v libové tělesné hmotě oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů
Změna v Lean Body Mass (LBM) oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů u populace ITT. Změna od výchozí hodnoty za 12 týdnů byla definována jako průměr změny od výchozí hodnoty v týdnu 6 a změny od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Změna v libové tělesné hmotě oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů
Změna síly rukojeti
Časové okno: Změna v síle úchopu nedominantní ruky oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů
Změna síly úchopu (HGS) nedominantní ruky od výchozí hodnoty za 12 týdnů pro populaci ITT. Změna od výchozí hodnoty za 12 týdnů byla definována jako průměr změny od výchozí hodnoty v týdnu 6 a změny od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Změna v síle úchopu nedominantní ruky oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre domény A/CS
Časové okno: Změna skóre domény FAACT A/CS oproti výchozímu stavu za 12 týdnů

Subškála Functional Assessment of Anorexia/cachexia Treatment (FAACT) Additional Concerns Subscale (doména A/CS) je 12položková škála, která je součástí funkčního systému měření terapie chronického onemocnění (FACIT). Každá položka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).

12 položek se sečte a získá se skóre domény. Všimněte si, že negativně formulované otázky jsou hodnoceny obráceně, takže vyšší skóre vždy představuje zlepšení/menší zátěž symptomů. Celkové možné skóre pro doménu A/CS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
Změna skóre domény FAACT A/CS oproti výchozímu stavu za 12 týdnů
Změna ve skóre únavové domény FACIT-F
Časové okno: Změna ve skóre únavové domény FACIT-F od základní linie za 12 týdnů

Doména funkčního hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) je 13-položková škála, která je součástí funkčního systému měření chronického onemocnění (FACIT). Každá položka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).

13 položek se sečte a získá se skóre domény. Všimněte si, že negativně formulované otázky jsou hodnoceny obráceně, takže vyšší skóre vždy představuje zlepšení/menší zátěž symptomů. Celkové možné skóre pro doménu únavy FACIT-F se pohybuje od 0 (nejhorší) do 52 (nejlepší).
Změna ve skóre únavové domény FACIT-F od základní linie za 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (BW) od výchozí celkové hodnoty (tj. za 12 týdnů) pro populaci MITT.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty za 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT-ANAM-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Anamorelin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit