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Sicherheit und Wirksamkeit von Anamorelin HCl bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Kachexie (ROMANA 2)

26. September 2017 aktualisiert von: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Kachexie (NSCLC-C): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anamorelin HCl bei Patienten mit NSCLC-C

Es wird erwartet, dass die Verabreichung von Anamorelin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Kachexie (NSCLC-C) im Stadium III-IV den Appetit, die fettfreie Körpermasse, die Gewichtszunahme und die Muskelkraft steigert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anamorelin bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs-Kachexie (NSCLC-C). Die primäre Wirksamkeitsanalyse umfasst den Behandlungsunterschied in der Veränderung der fettfreien Körpermasse und der körperlichen Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn
      • Torokbalint, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines inoperablen NSCLC im Stadium III oder IV
  • Die Patienten erhalten möglicherweise eine Erhaltungschemotherapie
  • Patienten, die planen, eine neue Chemotherapie und/oder Strahlentherapie einzuleiten, dürfen dies nur innerhalb von ± 14 Tagen nach der Randomisierung tun
  • Die Patienten haben möglicherweise eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie abgeschlossen und/oder haben nicht vor, innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung mit einer neuen Therapie zu beginnen. Es müssen mindestens 14 Tage nach Abschluss der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie vor der Randomisierung vergehen
  • Unfreiwilliger Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Körpergewichts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ein Screening-Body-Mass-Index (BMI) <20 kg/m2
  • Body-Mass-Index ≤30 kg/m2
  • Lebenserwartung von >4 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als AST- und ALT-Werte ≤5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute
  • Fähigkeit, die Verfahren für die HGS-Bewertung zu verstehen und einzuhalten
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter oder einen fruchtbaren Mann handelt, muss er/sie zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist Abstinenz, ein hormonelles Verhütungsmittel, oder eine Doppelbarriere-Methode)
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und nach Meinung des Prüfarztes die Protokolltests und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von Lungenkrebs (z. B. kleinzelliger Krebs, Mesotheliom)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekanntes HIV, Hepatitis (B&C) oder aktive Tuberkulose
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation (die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs und Tumorbiopsien gelten nicht als größere Operation); Die Patienten müssen sich vor dem Screening gut von den akuten Auswirkungen der Operation erholt haben. Patienten sollten während der Behandlungsdauer keine größeren chirurgischen Eingriffe planen
  • Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein, die den Appetit steigern oder den Gewichtsverlust behandeln sollen; Dazu gehören unter anderem Testosteron, androgene Verbindungen, Megestrolacetat, Methylphenidat und Dronabinol
  • Unfähigkeit, orale Tabletten problemlos zu schlucken; Patienten mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich Ösophagitis, Gastritis, Malabsorption oder obstruktiven Symptomen) oder hartnäckigem oder häufigem Erbrechen sind ausgeschlossen
  • Hat eine aktive, unkontrollierte Infektion
  • Hat unkontrollierten Diabetes mellitus
  • Hat eine unbehandelte klinisch relevante Hypothyreose
  • Hat bekannte oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Erhalt starker CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
  • Erhalt von Sondenernährung oder parenteraler Ernährung (vollständig oder teilweise); Die Patienten müssen diese Behandlungen mindestens 6 Wochen vor Tag 1 und während der gesamten Studiendauer abgesetzt haben
  • Andere klinische Diagnose, andauernde oder interkurrente Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten verhindern würde
  • War zuvor Anamorelin HCl ausgesetzt
  • Patienten, die gleichzeitig aktiv ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100 mg einmal täglich
Untersuchung: Anamorelin HCl; 100 mg Tabletten; orale Verabreichung QD für 12 Wochen, mindestens 1 Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Arzneimittel: Anamorelin HCl
Anamorelin HCL 100 mg wird täglich mindestens 1 Stunde vor der Mahlzeit oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, die im Aussehen mit aktiven Tabletten identisch sind; orale Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die im Aussehen mit den Wirkstofftabletten identisch sind; orale Verabreichung QD für 12 Wochen, mindestens 1 Stunde vor der Mahlzeit vor der ersten Mahlzeit des Tages.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Veränderung der fettfreien Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Veränderung der fettfreien Körpermasse (LBM) gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen für die ITT-Population. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen wurde als Durchschnitt der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 definiert.
Veränderung der fettfreien Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Veränderung der Griffstärke der nicht dominanten Hand gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke (HGS) der nicht dominanten Hand gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen für die ITT-Population. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen wurde als Durchschnitt der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 definiert.
Veränderung der Griffstärke der nicht dominanten Hand gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A/CS-Domain-Scores
Zeitfenster: Änderung des FAACT A/CS-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen

Die Functional Assessment of Anorexia/Cachexie Treatment (FAACT) Additional Concerns Subscale (A/CS domain) ist eine 12-Punkte-Skala, die Teil des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System ist. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht.

Die 12 Punkte werden summiert, um den Domain-Score zu erhalten. Beachten Sie, dass negativ formulierte Fragen umgekehrt bewertet werden, sodass höhere Bewertungen immer eine Verbesserung/weniger Symptombelastung darstellen. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die A/CS-Domäne reicht von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten).
Änderung des FAACT A/CS-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Änderung des FACIT-F-Fatigue-Domain-Scores
Zeitfenster: Änderung des FACIT-F-Fatigue-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen

Die Domäne Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) ist eine 13-Punkte-Skala, die Teil des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System ist. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht.

Die 13 Punkte werden summiert, um den Domain-Score zu erhalten. Beachten Sie, dass negativ formulierte Fragen umgekehrt bewertet werden, sodass höhere Bewertungen immer eine Verbesserung/weniger Symptombelastung darstellen. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die FACIT-F-Ermüdungsdomäne reicht von 0 (am schlechtesten) bis 52 (am besten).
Änderung des FACIT-F-Fatigue-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (BW) gegenüber dem Ausgangswert insgesamt (d. h. über 12 Wochen) für die MITT-Population.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-ANAM-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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