クローン病または潰瘍性大腸炎の志願者の脳脊髄液リンパ球で PF-00547659 を評価し、抗 TNF に失敗したか、または耐性がなかった (TOSCA)
2021年5月11日 更新者：Shire
クローン病または潰瘍性大腸炎の志願者の脳脊髄液 (CSF) リンパ球に対する PF-00547659 (抗 Madcam モノクローナル抗体) の効果の多施設共同第 1 相非盲検評価 (TOSCA)
研究は、脊髄液中を循環する白血球への影響の欠如を示すように設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
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Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
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Lille Cedex、フランス、59037
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
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Lille Cedex、フランス、59037
- Hôpital Cardiologique
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis - CIC
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Brussels、ベルギー、B-1000
- Hopital Erasme
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Leuven、ベルギー、B-3000
- UZ Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性 >=18 かつ =<75 歳
- CD被験者の場合：hsCRP > 5 mg/LおよびHarvey-Bradshaw Index > 8またはHBIを決定できない場合（すなわち、ストーマが存在する場合）またはhsCRP < 5mg/Lの場合：結腸内視鏡検査または軟性S状結腸鏡検査での活動性病変または活動性クローン病CTまたはMR小腸造影
- UC被験者の場合：UCの診断> 3か月;スクリーニング中に活動性疾患を確認するために内視鏡検査を受ける必要があります。内視鏡検査で6〜12ポイントの合計メイヨースコアと中等度から重度の疾患
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 結核または活動性腸管感染症
- 腸小胞瘻
- -ナタリズマブまたはベドリズマブの以前の使用
- 症候性拡張機能障害または原因不明のトロポニン I 上昇（>0.05 ng/mL）を含む右心不全または左心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
治療前の介入。
コントロールアーム
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治療前に 2 回の腰椎穿刺。治験薬 225mg SC 月 1 回 X 3 回。
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実験的：コホート 2
3か月の注射の前後の介入
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3 回の投与の前後に 1 回の腰椎穿刺。治験薬 225mg SC 月 1 回 X 3 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 2: 脳脊髄液 (CSF) 中のベースライン絶対リンパ球数
時間枠：ベースライン
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コホート 2 の主要な CSF エンドポイントは、PF-00547659 の 3 回投与後の CSF 中の絶対リンパ球数のベースラインからの変化率でした。
主要評価項目の仮説は、コホート 2 の CSF 評価可能集団を使用して評価されました。CSF サンプルは腰椎穿刺によって得られ、総リンパ球数について蛍光活性化セルソーティング (FACS) によって分析されました。
腰椎穿刺は、高度な資格を持つ医師が 20 ～ 22 ゲージの針、できれば非外傷性の針を使用して行った。
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ベースライン
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コホート 2: 3 か月目の CSF 中の絶対リンパ球数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3 か月目
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コホート 2 の主要な CSF エンドポイントは、PF-00547659 の 3 回投与後の CSF 中の絶対リンパ球数のベースラインからの変化率でした。
主要評価項目の仮説は、コホート 2 の CSF 評価可能集団を使用して評価されました。CSF サンプルは腰椎穿刺によって採取され、総リンパ球数について FACS によって分析されました。
腰椎穿刺は、20～22 ゲージの針、できれば非外傷性の針を使用して、高度な資格を持つ医師によって行われました。
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ベースライン、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 および 2: 12 週間の治療期間中に非腰椎穿刺 (LP) 関連の治療 - 緊急有害事象 (AE)、AE による中止、および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の総数
時間枠：12週目までのベースライン
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AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。
この測定のための治療出現は、治験薬の最初の投与と最後の投与後最大85日（12週）までの間の事象であり、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化した.
AE には、重篤な AE と重篤でない AE が含まれていました。
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12週目までのベースライン
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コホート 1 および 2: PF-00547659 に対する抗薬物抗体 (ADA) を開発した参加者の数
時間枠：1日目; 4、8、9-11 週 (コホート 2 のみ)、12、20、28、および 36 週。早期撤退
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PF-00547659に対するADAの存在について血清サンプルを分析した。
PF-00547659の陽性結果を示した参加者が報告されました。
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1日目; 4、8、9-11 週 (コホート 2 のみ)、12、20、28、および 36 週。早期撤退
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コホート 1 および 2: 重症度別の注射部位反応のある参加者の数
時間枠：研究終了/早期中止までのベースライン、12週目まで
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注射部位反応の AE には、注射部位の刺激、注射部位の痛み、注射部位の発疹、挫傷、および紅斑が含まれます。
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研究終了/早期中止までのベースライン、12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月3日
一次修了 (実際)
2014年3月31日
研究の完了 (実際)
2015年11月26日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。