Avaliar PF-00547659 em linfócitos do líquido cefalorraquidiano em voluntários com doença de Crohn ou colite ulcerativa que falharam ou não toleraram anti-TNFs (TOSCA)
11 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Uma avaliação multicentral, fase 1, de rótulo aberto do efeito do PF-00547659 (anticorpo monoclonal anti-Madcam) nos linfócitos do líquido cefalorraquidiano (LCR) em voluntários com doença de Crohn ou colite ulcerativa que são respondedores anti-TNFInadequate (TOSCA)
O estudo é projetado para mostrar uma falta de efeito sobre os glóbulos brancos que circulam no fluido espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
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Brussels, Bélgica, B-1000
- Hopital Erasme
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Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Gasthuisberg
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Lille Cedex, França, 59037
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
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Lille Cedex, França, 59037
- Hôpital Cardiologique
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint-Louis - CIC
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres >=18 e =<75 anos
- Para indivíduos com DC: hsCRP > 5 mg/L e Harvey-Bradshaw Index > 8 OU quando HBI não pode ser determinado (ou seja, se houver estoma) ou hsCRP < 5 mg/L então: lesões ativas na colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível ou doença de Crohn ativa em Enterografia por TC ou RM
- Para indivíduos com CU: diagnóstico de UC > 3 meses; deve ter endoscopia para confirmar doença ativa durante a triagem; escore total de maionese de 6 a 12 pontos e doença moderada a grave na endoscopia
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- TB ou infecções entéricas ativas
- Fístula enterovesicular
- Uso prévio de natalizumabe ou vedolizumabe
- Insuficiência cardíaca direita ou esquerda, incluindo disfunção diastólica sintomática ou elevação inexplicável da troponina I (>0,05 ng/mL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Intervenções antes do tratamento.
braço de controle
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2 punções lombares antes do tratamento; droga do estudo 225 mg SC uma vez por mês X 3 doses.
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Experimental: Coorte 2
Intervenções antes e depois de 3 injeções mensais
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1 punção lombar antes e após 3 doses; droga do estudo 225 mg SC uma vez por mês X 3 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 2: Contagem Absoluta de Linfócitos de Linha de Base no Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base
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O endpoint primário do LCR da Coorte 2 foi a variação percentual desde a linha de base nas contagens absolutas de linfócitos no LCR após 3 doses de PF-00547659.
A hipótese para o endpoint primário foi avaliada usando a população avaliável de LCR na Coorte 2. As amostras de LCR foram obtidas por punção lombar e analisadas por seleção de células ativadas por fluorescência (FACS) para contagem total de linfócitos.
As punções lombares foram realizadas por médico altamente qualificado, utilizando agulha calibre 20-22, preferencialmente atraumática.
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Linha de base
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Coorte 2: alteração percentual desde a linha de base na contagem absoluta de linfócitos no líquido cefalorraquidiano no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O endpoint primário do LCR da Coorte 2 foi a variação percentual desde a linha de base nas contagens absolutas de linfócitos no LCR após 3 doses de PF-00547659.
A hipótese para o endpoint primário foi avaliada usando a população avaliável de CSF na Coorte 2. As amostras de CSF foram obtidas por punção lombar e analisadas por FACS para contagem total de linfócitos.
As punções lombares foram realizadas por médico altamente qualificado, utilizando agulha calibre 20-22, preferencialmente atraumática.
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Linha de base, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes 1 e 2: Número total de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) não relacionados à punção lombar (PL) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Os eventos emergentes do tratamento para esta medida são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 85 dias (Semana 12) após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base até a semana 12
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Coortes 1 e 2: Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) para PF-00547659
Prazo: Dia 1; Semanas 4, 8, 9-11 (somente Coorte 2), 12, 20, 28 e 36; Retirada Antecipada
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As amostras de soro foram analisadas quanto à presença de ADAs para PF-00547659.
Os participantes que apresentaram resultados positivos para PF-00547659 foram relatados.
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Dia 1; Semanas 4, 8, 9-11 (somente Coorte 2), 12, 20, 28 e 36; Retirada Antecipada
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Coortes 1 e 2: Número de participantes com reações no local da injeção por gravidade
Prazo: Linha de base até o final do estudo/retirada antecipada, até a semana 12
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Os EAs de reação no local da injeção incluem: irritação no local da injeção, dor no local da injeção, erupção cutânea no local da injeção, contusão e eritema.
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Linha de base até o final do estudo/retirada antecipada, até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7281008
- 2011-001443-74 (Número EudraCT)
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