Arvioi PF-00547659 aivo-selkäydinnesteen lymfosyyteistä vapaaehtoisilla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, jotka epäonnistuivat tai eivät sietäneet anti-TNF-lääkkeitä (TOSCA)
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Monikeskus, vaihe 1, avoin arviointi PF-00547659:n (Anti Madcam Monoklonaalinen vasta-aine) vaikutuksesta aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) vapaaehtoisilla Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla, jotka ovat anti-TNFInadekvaattisia vasteita (TOSCA)
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan vaikutuksen puute selkäydinnesteessä kiertäviin valkosoluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint-Louis - CIC
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset >=18 ja =<75 vuotta
- CD-potilailla: hsCRP > 5 mg/l ja Harvey-Bradshaw-indeksi > 8 TAI kun HBI:tä ei voida määrittää (eli jos avanne on läsnä) tai hsCRP < 5 mg/l, silloin: aktiiviset leesiot kolonoskopiassa tai joustavassa sigmoidoskopiassa tai aktiivinen Crohnin tauti CT tai MR enterografia
- UC-potilaat: UC-diagnoosi > 3 kuukautta; on oltava endoskopia aktiivisen sairauden vahvistamiseksi seulonnan aikana; Mayon kokonaispistemäärä 6–12 pistettä ja keskivaikea tai vaikea sairaus endoskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- TB tai aktiiviset enteroinfektiot
- Entero vesikulaarinen fisteli
- Natalitsumabin tai vedolitsumabin aikaisempi käyttö
- Oikean tai vasemman sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien oireinen diastolinen toimintahäiriö tai selittämätön troponiini I:n nousu (>0,05 ng/ml)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Interventiot ennen hoitoa.
Ohjausvarsi
|
2 lannepunktiota ennen hoitoa; tutkimuslääke 225 mg SC kerran kuukaudessa x 3 annosta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Toimenpiteet ennen 3 kuukauden injektiota ja sen jälkeen
|
1 lannepunktio ennen ja jälkeen 3 annosta; tutkimuslääke 225 mg SC kerran kuukaudessa x 3 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 2: Lähtötilanteen absoluuttinen lymfosyyttien määrä aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohortin 2 ensisijainen CSF-päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos lähtötasosta aivo-selkäydinnesteen absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä kolmen PF-00547659-annoksen jälkeen.
Ensisijaisen päätetapahtuman hypoteesi arvioitiin käyttämällä CSF:n arvioitavissa olevaa populaatiota kohortissa 2. CSF-näytteet otettiin lannepunktiolla ja analysoitiin fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) lymfosyyttien kokonaismäärän suhteen.
Lannepunktiot suoritti erittäin pätevä lääkäri käyttämällä 20-22 gaugen neulaa, mieluiten atraumaattista neulaa.
|
Perustaso
|
|
Kohortti 2: Prosenttimuutos lähtötasosta absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä CSF:ssä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Kohortin 2 ensisijainen CSF-päätetapahtuma oli aivo-selkäydinnesteen absoluuttisen lymfosyyttimäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta kolmen PF-00547659-annoksen jälkeen.
Ensisijaisen päätetapahtuman hypoteesi arvioitiin käyttämällä CSF:n arvioitavissa olevaa populaatiota kohortissa 2. CSF-näytteet otettiin lannepunktiolla ja analysoitiin FACS:lla lymfosyyttien kokonaismäärän suhteen.
Lannepunktiot suoritti erittäin pätevä lääkäri käyttämällä 20-22 gaugen neulaa, mieluiten atraumaattista neulaa.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on ei-lannepunktioon (LP) liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE), haittavaikutuksista johtuvia peruutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Tämän toimenpiteen hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 85 päivän (viikko 12) välisenä aikana viimeisen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Kohortit 1 ja 2: niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät lääkevasta-aineita (ADA:t) PF-00547659:ää vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikot 4, 8, 9–11 (vain kohortti 2), 12, 20, 28 ja 36; Varhainen nosto
|
Seeruminäytteistä analysoitiin ADA:iden esiintyminen PF-00547659:n mukaan.
Osallistujat, jotka osoittivat positiivisia tuloksia PF-00547659:stä, raportoivat.
|
Päivä 1; Viikot 4, 8, 9–11 (vain kohortti 2), 12, 20, 28 ja 36; Varhainen nosto
|
|
Kohortit 1 ja 2: Injektiokohdan reaktiot saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti/varhainen vetäytyminen, viikkoon 12 asti
|
Pistoskohdan reaktiot ovat: pistoskohdan ärsytys, pistoskohdan kipu, pistoskohdan ihottuma, ruhje ja punoitus.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun asti/varhainen vetäytyminen, viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7281008
- 2011-001443-74 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .