Valutare PF-00547659 sui linfociti del liquido cerebrospinale nei volontari con malattia di Crohn o colite ulcerosa che hanno fallito o non hanno tollerato gli anti-TNF (TOSCA)
11 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Una valutazione multicentrica, di fase 1, in aperto dell'effetto di PF-00547659 (anticorpo monoclonale anti Madcam) sui linfociti del liquido cerebrospinale (CSF) in volontari con morbo di Crohn o colite ulcerosa che sono anti-TNF Inadeguate Responder (TOSCA)
Lo studio è progettato per mostrare una mancanza di effetto sui globuli bianchi circolanti nel liquido spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und
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Brussels, Belgio, B-1000
- Hôpital Erasme
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Leuven, Belgio, B-3000
- UZ Gasthuisberg
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Hôpital Cardiologique
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis - CIC
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Berlin, Germania, 13353
- Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine >=18 e =<75 anni
- Per i soggetti MC: hsCRP > 5 mg/L e indice di Harvey-Bradshaw > 8 OPPURE quando l'HBI non può essere determinato (cioè se è presente uno stoma) o hsCRP < 5 mg/L allora: lesioni attive alla colonscopia o sigmoidoscopia flessibile o malattia di Crohn attiva alla Enterografia TC o RM
- Per i soggetti con CU: diagnosi di CU > 3 mesi; deve avere un'endoscopia per confermare la malattia attiva durante lo screening; punteggio totale Mayo da 6 a 12 punti e malattia da moderata a grave all'endoscopia
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- TBC o infezioni enteriche attive
- Fistole entero vescicolari
- Precedente uso di natalizumab o vedolizumab
- Insufficienza cardiaca destra o sinistra inclusa disfunzione diastolica sintomatica o aumento inspiegabile della troponina I (>0,05 ng/mL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Interventi prima del trattamento.
Braccio di controllo
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2 punture lombari prima del trattamento; farmaco in studio 225 mg SC una volta al mese X 3 dosi.
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Sperimentale: Coorte 2
Interventi prima e dopo 3 iniezioni mensili
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1 puntura lombare prima e dopo 3 dosi; farmaco in studio 225 mg SC una volta al mese X 3 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 2: conta assoluta dei linfociti al basale nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'endpoint primario del CSF della coorte 2 era la variazione percentuale rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti nel CSF dopo 3 dosi di PF-00547659.
L'ipotesi per l'endpoint primario è stata valutata utilizzando la popolazione valutabile di CSF nella coorte 2. I campioni di CSF sono stati ottenuti tramite puntura lombare e analizzati mediante selezione cellulare attivata dalla fluorescenza (FACS) per la conta totale dei linfociti.
Le punture lombari sono state eseguite da un medico altamente qualificato utilizzando un ago di calibro 20-22, preferibilmente un ago atraumatico.
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Linea di base
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Coorte 2: variazione percentuale rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti nel liquido cerebrospinale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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L'endpoint primario del CSF della coorte 2 era la variazione percentuale rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti nel CSF dopo 3 dosi di PF-00547659.
L'ipotesi per l'endpoint primario è stata valutata utilizzando la popolazione valutabile di CSF nella coorte 2. I campioni di CSF sono stati ottenuti tramite puntura lombare e analizzati da FACS per la conta totale dei linfociti.
Le punture lombari sono state eseguite da un medico altamente qualificato utilizzando un ago di calibro 20-22, preferibilmente un ago atraumatico.
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Riferimento, mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorti 1 e 2: numero totale di partecipanti con eventi avversi emergenti correlati al trattamento (EA), ritiri dovuti a eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE) non correlati alla puntura lombare durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Emergenti dal trattamento per questa misura sono gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 85 giorni (settimana 12) dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e non gravi.
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Basale fino alla settimana 12
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Coorti 1 e 2: numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) a PF-00547659
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimane 4, 8, 9-11 (solo coorte 2), 12, 20, 28 e 36; Ritiro anticipato
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I campioni di siero sono stati analizzati per la presenza di ADA a PF-00547659.
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno mostrato risultati positivi per PF-00547659.
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Giorno 1; Settimane 4, 8, 9-11 (solo coorte 2), 12, 20, 28 e 36; Ritiro anticipato
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Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione per gravità
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio/ritiro anticipato, fino alla settimana 12
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Gli eventi avversi di reazione al sito di iniezione includono: irritazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, eruzione cutanea al sito di iniezione, contusione ed eritema.
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Basale fino alla fine dello studio/ritiro anticipato, fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7281008
- 2011-001443-74 (Numero EudraCT)
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