Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer PF-00547659 på cerebrospinalvæske lymfocytter hos frivillige med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som svigtede eller ikke tolererede anti-TNF'er (TOSCA)

11. maj 2021 opdateret af: Shire

Et multicenter, fase 1, åben-label evaluering af effekten af ​​PF-00547659 (Anti Madcam monoklonalt antistof) på cerebrospinalvæske (CSF) lymfocytter hos frivillige med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som er anti-TNFIutilstrækkelige respondere (TOSCA)

Undersøgelsen er designet til at vise en manglende effekt på hvide blodlegemer, der cirkulerer i spinalvæsken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis - CIC
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder >=18 og =<75 år
  • For CD-personer: hsCRP > 5 mg/L og Harvey-Bradshaw Index > 8 ELLER når HBI ikke kan bestemmes (dvs. hvis stomi er til stede) eller hsCRP < 5 mg/L, så: aktive læsioner ved koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi eller aktiv Crohns sygdom på CT eller MR enterografi
  • For UC-personer: diagnose af UC > 3 måneder; skal have endoskopi for at bekræfte aktiv sygdom under screening; total mayo-score på 6 til 12 point og moderat til svær sygdom ved endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • TB eller aktive enteriske infektioner
  • Entero vesikulære fistler
  • Tidligere brug af natalizumab eller vedolizumab
  • Højre eller venstre hjertesvigt inklusive symptomatisk diastolisk dysfunktion eller uforklarlig stigning af troponin I (>0,05 ng/ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Indgreb før behandling. Kontrolarm
Procedure: lændepunktur
2 lumbale punkteringer før behandling; studielægemiddel 225mg SC en gang om måneden X 3 doser.
Eksperimentel: Kohorte 2
Interventioner før og efter 3 månedlige injektioner
Medicin: lændepunktur
1 lumbalpunktur før og efter 3 doser; studielægemiddel 225mg SC en gang om måneden X 3 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 2: Baseline absolut lymfocyttal i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Baseline
Det primære CSF-endepunkt for kohorte 2 var den procentvise ændring fra baseline i absolut lymfocyttal i CSF efter 3 doser af PF-00547659. Hypotesen for det primære endepunkt blev evalueret ved hjælp af den CSF-evaluerbare population i kohorte 2. CSF-prøver blev opnået via lumbalpunktur og analyseret ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) for totale lymfocyttal. Lumbalpunkteringer blev udført af en højt kvalificeret læge ved hjælp af en 20-22 gauge nål, fortrinsvis en atraumatisk nål.
Baseline
Kohorte 2: Procent ændring fra baseline i absolut lymfocyttal i CSF ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Det primære CSF-endepunkt for kohorte 2 var den procentvise ændring fra baseline i absolut lymfocyttal i CSF efter 3 doser af PF-00547659. Hypotesen for det primære endepunkt blev evalueret ved hjælp af den CSF-evaluerbare population i kohorte 2. CSF-prøver blev opnået via lumbalpunktur og analyseret af FACS for totale lymfocyttal. Lumbalpunkteringer blev udført af en højt kvalificeret læge ved hjælp af en 20-22 gauge nål, fortrinsvis en atraumatisk nål.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Samlet antal deltagere med ikke-lumbalpunktur (LP) relaterede behandlings-opståede bivirkninger (AE'er), abstinenser på grund af AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 12
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsfremkaldende for dette mål er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 85 dage (uge 12) efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til uge 12
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere, der udviklede antistof-antistoffer (ADA'er) mod PF-00547659
Tidsramme: Dag 1; Uge 4, 8, 9-11 (kun kohorte 2), 12, 20, 28 og 36; Tidlig tilbagetrækning
Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelse af ADA'er til PF-00547659. Deltagere, der viste positive resultater for PF-00547659, blev rapporteret.
Dag 1; Uge 4, 8, 9-11 (kun kohorte 2), 12, 20, 28 og 36; Tidlig tilbagetrækning
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning, op til uge 12
Reaktioner på injektionsstedet inkluderer: irritation på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, kontusion og erytem.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning, op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7281008
  • 2011-001443-74 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med lændepunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner