Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte PF-00547659 na lymfocytech mozkomíšního moku u dobrovolníků s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, kteří selhali nebo netolerovali anti-TNF (TOSCA)

11. května 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrické, fáze 1, otevřené hodnocení účinku PF-00547659 (monoklonální protilátka proti Madcam) na lymfocyty mozkomíšního moku (CSF) u dobrovolníků s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, kteří jsou anti-TNFIneadekvátní CA (TOS)

Studie je navržena tak, aby prokázala nedostatečný účinek na bílé krvinky cirkulující v míšním moku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis - CIC
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy >=18 a =<75 let
  • U pacientů s CD: hsCRP > 5 mg/l a Harvey-Bradshawův index > 8 NEBO když nelze stanovit HBI (tj. je-li přítomna stomie) nebo hsCRP < 5 mg/l, pak: aktivní léze při kolonoskopii nebo flexibilní sigmoidoskopii nebo aktivní Crohnova choroba na CT nebo MR enterografie
  • Pro subjekty s UC: diagnóza UC > 3 měsíce; musí mít endoskopii k potvrzení aktivního onemocnění během screeningu; celkové mayo skóre 6 až 12 bodů a středně těžké až těžké onemocnění při endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • TBC nebo aktivní střevní infekce
  • Entero vezikulární píštěle
  • Předchozí použití natalizumabu nebo vedolizumabu
  • Selhání pravého nebo levého srdce včetně symptomatické diastolické dysfunkce nebo nevysvětlitelného zvýšení troponinu I (>0,05 ng/ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Intervence před léčbou. Ovládací rameno
Postup: lumbální punkce
2 lumbální punkce před ošetřením; studijní lék 225 mg SC jednou měsíčně X 3 dávky.
Experimentální: Kohorta 2
Intervence před a po 3 měsíčních injekcích
Lék: lumbální punkce
1 lumbální punkce před a po 3 dávkách; studijní lék 225 mg SC jednou měsíčně X 3 dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 2: Základní absolutní počet lymfocytů v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Základní linie
Primárním koncovým bodem CSF kohorty 2 byla procentní změna od výchozí hodnoty v absolutních počtech lymfocytů v CSF po 3 dávkách PF-00547659. Hypotéza pro primární cílový bod byla vyhodnocena pomocí hodnotitelné populace CSF v kohortě 2. Vzorky CSF byly získány lumbální punkcí a analyzovány fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk (FACS) pro celkový počet lymfocytů. Lumbální punkce byly prováděny vysoce kvalifikovaným lékařem pomocí jehly 20-22 gauge, nejlépe atraumatické jehly.
Základní linie
Kohorta 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu lymfocytů v CSF ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Primárním koncovým bodem CSF kohorty 2 byla procentní změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu lymfocytů v CSF po 3 dávkách PF-00547659. Hypotéza pro primární cílový bod byla vyhodnocena pomocí hodnotitelné populace CSF v kohortě 2. Vzorky CSF byly získány lumbální punkcí a analyzovány pomocí FACS na celkový počet lymfocytů. Lumbální punkce byly prováděny vysoce kvalifikovaným lékařem pomocí jehly 20-22 gauge, nejlépe atraumatické jehly.
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 1 a 2: Celkový počet účastníků s nelumbální punkcí (LP) souvisejícími s léčbou – naléhavými nežádoucími příhodami (AE), vysazením kvůli AE a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Léčbu vyžadující pro toto opatření jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 85 dnů (týden 12) po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly vážné a nezávažné AE.
Základní stav do 12. týdne
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků, kteří vyvinuli protidrogové protilátky (ADA) k PF-00547659
Časové okno: Den 1; týdny 4, 8, 9-11 (pouze kohorta 2), 12, 20, 28 a 36; Předčasné stažení
Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost ADA k PF-00547659. Byli hlášeni účastníci, kteří vykazovali pozitivní výsledky pro PF-00547659.
Den 1; týdny 4, 8, 9-11 (pouze kohorta 2), 12, 20, 28 a 36; Předčasné stažení
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu podle závažnosti
Časové okno: Základní stav do konce studie/předčasného stažení, do 12. týdne
Mezi nežádoucí reakce v místě vpichu patří: podráždění v místě vpichu, bolest v místě vpichu, vyrážka v místě vpichu, pohmoždění a erytém.
Základní stav do konce studie/předčasného stažení, do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7281008
  • 2011-001443-74 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na lumbální punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit