Ocena PF-00547659 na limfocytach płynu mózgowo-rdzeniowego u ochotników z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie powiodło się lub nie tolerowali anty-TNF (TOSCA)
11 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Wieloośrodkowa, faza 1, otwarta ocena wpływu PF-00547659 (przeciwciało monoklonalne przeciw wściekłości) na limfocyty płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u ochotników z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie odpowiadają odpowiednio na TNF (TOSCA)
Badanie ma na celu wykazanie braku wpływu na białe krwinki krążące w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint-Louis - CIC
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety >=18 i =<75 lat
- Dla osób z CD: hsCRP > 5 mg/L i Harvey-Bradshaw Index > 8 LUB gdy nie można określić HBI (tj. jeśli obecna jest stomia) lub hsCRP < 5 mg/L wtedy: aktywne zmiany w kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii lub aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna w Enterografia CT lub MR
- Dla pacjentów z WZJG: diagnoza WZJG > 3 miesiące; musi mieć endoskopię, aby potwierdzić aktywną chorobę podczas badań przesiewowych; całkowity wynik Mayo od 6 do 12 punktów i umiarkowana do ciężkiej choroba w endoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Gruźlica lub aktywne infekcje jelitowe
- Entero pęcherzykowe przetoki
- Wcześniejsze stosowanie natalizumabu lub wedolizumabu
- Niewydolność prawego lub lewego serca, w tym objawowa dysfunkcja rozkurczowa lub niewyjaśnione zwiększenie stężenia troponiny I (>0,05 ng/ml)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Interwencje przed leczeniem.
Ramię kontrolne
|
2 nakłucia lędźwiowe przed zabiegiem; badany lek 225 mg s.c. raz w miesiącu x 3 dawki.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Interwencje przed i po 3 comiesięcznych iniekcjach
|
1 nakłucie lędźwiowe przed i po 3 dawkach; badany lek 225 mg s.c. raz w miesiącu x 3 dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 2: Wyjściowa bezwzględna liczba limfocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w płynie mózgowo-rdzeniowym kohorty 2 była procentowa zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym po 3 dawkach PF-00547659 w stosunku do wartości wyjściowych.
Hipoteza pierwszorzędowego punktu końcowego została oceniona przy użyciu populacji płynu mózgowo-rdzeniowego podlegającej ocenie w kohorcie 2. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobrano przez nakłucie lędźwiowe i przeanalizowano metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) pod kątem całkowitej liczby limfocytów.
Nakłucia lędźwiowe wykonywał wysoko wykwalifikowany lekarz, używając igły o rozmiarze 20-22, najlepiej igły atraumatycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Kohorta 2: Zmiana procentowa bezwzględnej liczby limfocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w płynie mózgowo-rdzeniowym w kohorcie 2 była procentowa zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym po 3 dawkach PF-00547659 w stosunku do wartości wyjściowych.
Hipoteza pierwszorzędowego punktu końcowego została oceniona przy użyciu populacji podlegającej ocenie płynu mózgowo-rdzeniowego w kohorcie 2. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobrano przez nakłucie lędźwiowe i przeanalizowano metodą FACS pod kątem całkowitej liczby limfocytów.
Nakłucia lędźwiowe wykonywał wysoko wykwalifikowany lekarz, używając igły o rozmiarze 20-22, najlepiej igły atraumatycznej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty 1 i 2: Całkowita liczba uczestników z leczeniem niezwiązanym z nakłuciem lędźwiowym (LP) — nagłe zdarzenia niepożądane (AE), wycofanie z powodu AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Zdarzenia związane z leczeniem dla tego pomiaru to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 85 dni (tydzień 12) po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały poważne i nie-poważne AE.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) do PF-00547659
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 4, 8, 9-11 (tylko kohorta 2), 12, 20, 28 i 36; Wczesna wypłata
|
Próbki surowicy analizowano pod kątem obecności ADA według PF-00547659.
Zgłoszono uczestników, którzy wykazali pozytywne wyniki dla PF-00547659.
|
Dzień 1; Tygodnie 4, 8, 9-11 (tylko kohorta 2), 12, 20, 28 i 36; Wczesna wypłata
|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia według stopnia nasilenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania/wczesnego wycofania, do tygodnia 12
|
AE reakcji w miejscu wstrzyknięcia obejmują: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę w miejscu wstrzyknięcia, stłuczenie i rumień.
|
Linia bazowa do końca badania/wczesnego wycofania, do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7281008
- 2011-001443-74 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .