カナダの Humira 市販後観察疫学研究: 強直性脊椎炎における有効性の評価 (Complete-AS)
2020年12月7日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
カナダの Humira 市販後観察疫学研究: 強直性脊椎炎における有効性の評価 (完全 - AS)
現在の研究では、関節外症状の予防と管理に重点を置いて、強直性脊椎炎 (AS) の管理におけるアダリムマブの実際の有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
722
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2P 0V2
- Rheumatology Clinic /ID# 54768
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Calgary、Alberta、カナダ、T2P 3C5
- Associate Clinic /ID# 64274
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British Columbia
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Cranbrook、British Columbia、カナダ、V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
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Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
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Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
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Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G7
- Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
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Prince George、British Columbia、カナダ、V2L 5R6
- Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
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Richmond、British Columbia、カナダ、V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 54580
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 6H5
- Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 6H5
- Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 54757
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 55261
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
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Ontario
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Ancaster、Ontario、カナダ、L9G 3K9
- Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72174
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3J1
- Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
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Brockville、Ontario、カナダ、K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 65502
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Burlington、Ontario、カナダ、L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R 1E2
- Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
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Dundas、Ontario、カナダ、L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133072
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 55417
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128877
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
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Nepean、Ontario、カナダ、K2G 6E2
- Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2A 3Z3
- Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
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Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
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Toronto、Ontario、カナダ、M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
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Toronto、Ontario、カナダ、M4X 1W4
- Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
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Toronto、Ontario、カナダ、M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
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Toronto、Ontario、カナダ、M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2Z8
- Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 63655
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 54754
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Outremont、Quebec、カナダ、H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 54574
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
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Saint-leonard、Quebec、カナダ、H1S 3A9
- Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
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Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
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Trois-rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
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Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地域のリウマチ専門医のオフィス
説明
包含基準:
- 成人 >= 18 歳
- -研究のためのデータの使用を許可し、研究担当者による連絡を許可する書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -治療中の医師の判断による活動性強直性脊椎炎
- -現在のNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）またはDMARD（疾患修飾性抗リウマチ薬）ベースのAS治療に対する不十分な反応または非耐性
除外基準:
- 現在、対照臨床試験および観察研究を含む別の前向き研究に参加している
- 患者はインフォームドコンセントに署名できない、または署名しない
- 現在の治療に対して十分な耐性と反応があり、治療の変更がない安定した疾患が示されている
- -抗TNF（腫瘍壊死因子）または他の生物学的薬剤による以前の治療
- -治療する医師の意見では、患者が研究に参加することを禁止する、またはASの治療の評価を不明瞭にする他の状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非生物学的アーム
-NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）および/または非生物学的DMARD（疾患修飾性抗リウマチ薬）による現在の治療に反応しなかった患者 末梢関節の関与および別のNSAID / DMARDSへの切り替えまたは追加
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生物学的アーム
現在の非生物学的 DMARDS (Disease-Modifying Anti Rheumatic Drug) /NSAID (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug) による治療に反応がなく、adalimumab への切り替えまたは追加を行った患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブドウ膜炎における関節外症状の発生、再燃または増悪
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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ベースラインは次のように評価されます：存在しない、陽性の病歴（存在しない-完全な寛解、寛解開始からの時間;存在-5ポイントリッカートスケールを使用した重症度の評価（0 =不在（乾癬のクリア）; 5 =最も重度） ) フォローアップの訪問は、次のように評価されます: 存在しない (存在しない、完全な寛解) 存在する (新規発症または再発、5 点リッカートスケールを使用した重症度の評価 (0 = 不在; 5 = 最も深刻))
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6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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乾癬における関節外症状の発生、再燃または悪化
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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ベースラインは次のように評価されます：存在しない、陽性の病歴（存在しない-完全な寛解、寛解開始からの時間;存在-5ポイントリッカートスケールを使用した重症度の評価（0 =不在（乾癬のクリア）; 5 =最も重度） ) フォローアップの訪問は、次のように評価されます: 存在しない (存在しない、完全な寛解) 存在する (新規発症または再発、5 点リッカートスケールを使用した重症度の評価 (0 = 不在; 5 = 最も深刻))
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6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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炎症性腸疾患における関節外症状の発生、再燃または増悪
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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ベースラインは次のように評価されます：存在しない、陽性の病歴（存在しない-完全な寛解、寛解開始からの時間;存在-5ポイントリッカートスケールを使用した重症度の評価（0 =不在（乾癬のクリア）; 5 =最も重度） ) フォローアップの訪問は、次のように評価されます: 存在しない (存在しない、完全な寛解) 存在する (新規発症または再発、5 点リッカートスケールを使用した重症度の評価 (0 = 不在; 5 = 最も深刻))
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6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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かかとの付着部炎における関節外症状の発生、再燃または悪化：アキレス腱および足底筋膜
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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ベースラインは次のように評価されます：存在しない、陽性の病歴（存在しない-完全な寛解、寛解開始からの時間;存在-5ポイントリッカートスケールを使用した重症度の評価（0 =不在（乾癬のクリア）; 5 =最も重度） ) フォローアップの訪問は、次のように評価されます: 存在しない (存在しない、完全な寛解) 存在する (新規発症または再発、5 点リッカートスケールを使用した重症度の評価 (0 = 不在; 5 = 最も深刻))
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6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BASFI (バス AS 機能アッセイ)
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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これは 100 の VAS であり、0 は最も低い機能制限を示し、10 は最も高い機能制限を示します
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6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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PASQ (乾癬および関節炎スクリーニング質問票)
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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これは、自己報告された関節の痛みと腫れの存在を確認する 11 項目のツールです。
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6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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BASDAI (バス AS 疾患活動指数)
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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これは 100 の VAS であり、0 は最低の疾患活動性を示し、10 は最高の疾患活動性を示します
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6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月29日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。