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Canadian Humira 시판 후 역학 관찰 연구: 강직성 척추염의 효과 평가 (Complete-AS)

2020년 12월 7일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Canadian Humira 시판 후 역학 관찰 연구: 강직성 척추염의 효과 평가(완전 - AS)

현재 연구는 관절 외 증상의 예방 및 관리에 중점을 두고 강직성 척추염(AS) 관리에 있어 아달리무맙의 실생활 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

강직성 척추염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

722

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2P 0V2
    - Rheumatology Clinic /ID# 54768
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2P 3C5
    - Associate Clinic /ID# 64274
- British Columbia
  - Cranbrook, British Columbia, 캐나다, V1C 2R7
    - Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
  - Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 0B8
    - Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
  - Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 6G6
    - Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
  - Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9S 4S1
    - Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
  - Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G7
    - Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
  - Prince George, British Columbia, 캐나다, V2L 5R6
    - Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
  - Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X 2C7
    - Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2E8
    - Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
  - Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P 5P6
    - Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A IM3
    - Manitoba Clinic /ID# 54580
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 6H5
    - Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
  - Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 6H5
    - Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 5E8
    - Nexus Clinical Research /ID# 54757
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
    - St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    - Qe Ii Hsc /Id# 55261
  - Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 3N1
    - Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
- Ontario
  - Ancaster, Ontario, 캐나다, L9G 3K9
    - Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
  - Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
    - Waterside Clinique /ID# 72174
  - Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3J1
    - Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
  - Brockville, Ontario, 캐나다, K6V 5J9
    - Brockville Medical Center /ID# 65502
  - Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 0B7
    - Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
  - Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1E2
    - Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
  - Dundas, Ontario, 캐나다, L9H 1B7
    - Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
    - Charlton Medical Centre /ID# 133072
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
    - Charlton Medical Centre /ID# 55417
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
    - Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C 5N2
    - West Mountain Medical Center /ID# 128877
  - Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
    - KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
  - Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V8
    - Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
  - Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V8
    - Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
  - Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
    - Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
  - Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
    - Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
  - Nepean, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
    - Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
  - Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
    - The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
  - Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 6A6
    - Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K2A 3Z3
    - Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K2P 1V3
    - Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
  - Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 1S4
    - Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
  - St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
    - Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 2C6
    - Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1W4
    - Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M6S 4W4
    - Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 5N2
    - Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B8
    - Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
- Quebec
  - Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2Z8
    - Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
    - Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital /ID# 63655
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1Y3
    - PSS Medical Inc. /ID# 54754
  - Outremont, Quebec, 캐나다, H2V 3Z5
    - Couture, Outremont, CA /ID# 54574
  - Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
    - Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
  - Saint-leonard, Quebec, 캐나다, H1S 3A9
    - Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
  - Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
    - Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
  - Trois-rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
    - Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
  - Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2Z3
    - Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지역사회 류마티스 전문의 사무실

설명

포함 기준:

성인 >= 18세
연구를 위한 데이터 사용을 허용하고 연구 담당자의 연락을 허용하는 서면 동의서를 제공했습니다.
주치의의 판단에 따른 활동성 강직성 척추염
AS에 대한 현재 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 또는 DMARD(질병 조절 항류마티스제) 기반 치료에 대한 부적절한 반응 또는 비내약성

제외 기준:

현재 통제된 임상 시험 및 관찰 연구를 포함한 또 다른 전향적 연구에 참여하고 있습니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않을 것입니다
현재 치료에 대한 적절한 내약성 및 반응이 있고 치료의 변화가 없는 안정적인 질병이 표시됩니다.
항-TNF(종양 괴사 인자) 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 치료
치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금지하거나 AS 치료 평가를 모호하게 하는 다른 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
비 생물학적 팔 말초 관절 침범을 위한 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 및/또는 비생물학적 DMARD(질병 개선 항류마티스제)로 현재 치료에 반응하지 않고 다른 NSAID/DMARDS로 전환하거나 추가하는 환자
생물학적 팔 비 생물학적 DMARDS(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug)/NSAID(Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug)로 현재 치료에 반응하지 않고 adalimumab으로 전환하거나 추가하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
포도막염에서 관절외 징후의 발생, 재발 또는 악화 기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월	기준선은 다음과 같이 평가될 것이다: 전혀 존재하지 않음, 양성 병력(존재하지 않음- 완전 관해, 관해 개시 이후 시간; 현재- 5점 리커트 척도를 사용한 중증도 평가(0 = 없음(건선에 대해 분명함); 5 = 가장 심각함) ) 후속 방문은 다음과 같이 평가될 것이다: 존재하지 않음(전혀 존재하지 않음, 완전 관해) 존재함(새로운 개시 또는 재발, 5점 리커트 척도를 사용한 중증도 평가(0 = 없음, 5 = 가장 심각함))	3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
건선에서 관절 외 징후의 발생, 발적 또는 악화 기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월	기준선은 다음과 같이 평가될 것이다: 전혀 존재하지 않음, 양성 병력(존재하지 않음- 완전 관해, 관해 개시 이후 시간; 현재- 5점 리커트 척도를 사용한 중증도 평가(0 = 없음(건선에 대해 분명함); 5 = 가장 심각함) ) 후속 방문은 다음과 같이 평가될 것이다: 존재하지 않음(전혀 존재하지 않음, 완전 관해) 존재함(새로운 개시 또는 재발, 5점 리커트 척도를 사용한 중증도 평가(0 = 없음, 5 = 가장 심각함))	3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
염증성 장질환에서 관절외 징후의 발생, 재발 또는 악화 기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월	기준선은 다음과 같이 평가될 것이다: 전혀 존재하지 않음, 양성 병력(존재하지 않음- 완전 관해, 관해 개시 이후 시간; 현재- 5점 리커트 척도를 사용한 중증도 평가(0 = 없음(건선에 대해 분명함); 5 = 가장 심각함) ) 후속 방문은 다음과 같이 평가될 것이다: 존재하지 않음(전혀 존재하지 않음, 완전 관해) 존재함(새로운 개시 또는 재발, 5점 리커트 척도를 사용한 중증도 평가(0 = 없음, 5 = 가장 심각함))	3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
발뒤꿈치 부착부염에서 관절 외 징후의 발생, 발적 또는 악화: 아킬레스건 및 족저근막 기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월	기준선은 다음과 같이 평가될 것이다: 전혀 존재하지 않음, 양성 병력(존재하지 않음- 완전 관해, 관해 개시 이후 시간; 현재- 5점 리커트 척도를 사용한 중증도 평가(0 = 없음(건선에 대해 분명함); 5 = 가장 심각함) ) 후속 방문은 다음과 같이 평가될 것이다: 존재하지 않음(전혀 존재하지 않음, 완전 관해) 존재함(새로운 개시 또는 재발, 5점 리커트 척도를 사용한 중증도 평가(0 = 없음, 5 = 가장 심각함))	3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
BASFI(욕조 AS 기능 분석) 기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월	이것은 100 VAS이며 0은 가장 낮은 기능 제한을 나타내고 10은 가장 높은 기능 제한을 나타냅니다.	3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
PASQ(건선 및 관절염 선별 검사 설문지) 기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월	이것은 자가 보고된 관절 통증 및 부기의 존재를 확인하는 11개 항목 도구입니다.	3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
BASDAI(목욕 AS 질병 활동 지수) 기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월	이것은 0이 가장 낮은 질병 활성도를 나타내고 10이 가장 높은 질병 활성도를 나타내는 100 VAS입니다.	3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

협력자

Cato Research

JSS Medical Research Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

clinical study report synopsis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

강직성 척추염의 효과 평가

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P12-672

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .