Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadiske Humira Post Marketing Observations Epidemiologisk Undersøgelse: Vurdering af effektivitet ved ankyloserende spondylitis (Complete-AS)

7. december 2020 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Canadiske Humira Post Marketing Observations Epidemiologisk Undersøgelse: Vurdering af effektivitet ved ankyloserende spondylitis (komplet - AS)

Den nuværende undersøgelse vil vurdere adalimumabs effektivitet i det virkelige liv i behandlingen af ​​ankyloserende spondylitis (AS) med vægt på forebyggelse og håndtering af ekstraartikulære manifestationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

722

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 0V2
        • Rheumatology Clinic /ID# 54768
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • Associate Clinic /ID# 64274
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
        • Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 0B8
        • Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 6G6
        • Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
        • Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
        • Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2L 5R6
        • Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 54580
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
        • Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
        • Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 54757
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 55261
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
    • Ontario
      • Ancaster, Ontario, Canada, L9G 3K9
        • Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Waterside Clinique /ID# 72174
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
      • Brockville, Ontario, Canada, K6V 5J9
        • Brockville Medical Center /ID# 65502
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
        • Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
      • Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
        • Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 133072
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 55417
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 128877
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P 1V3
        • Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
        • Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 2C6
        • Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1W4
        • Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
        • Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B8
        • Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2Z8
        • Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 63655
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • PSS Medical Inc. /ID# 54754
      • Outremont, Quebec, Canada, H2V 3Z5
        • Couture, Outremont, CA /ID# 54574
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
      • Saint-leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokale reumatologers kontorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen >= 18 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke, der tillader brugen af ​​deres data til undersøgelsen og giver tilladelse til kontakt med undersøgelsespersonalet
  • Aktiv ankyloserende spondylitis ifølge den behandlende læges vurdering
  • Utilstrækkelig respons eller ikke-tolerant over for nuværende NSAID (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug) eller DMARD (Disease-Modifying Anti Rheumatic Drug) baseret behandling for AS

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet prospektivt studie, herunder kontrollerede kliniske forsøg og observationsstudier
  • Patienten kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke
  • Stabil sygdom med tilstrækkelig tolerance og respons på nuværende behandling og ingen ændring i behandlingen er indiceret
  • Tidligere behandling med anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) eller andet biologisk middel
  • Tilstedeværelse af anden tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse forbyder patienten at deltage i undersøgelsen eller slører vurderingen af ​​behandlingen af ​​AS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-biologisk arm
Patienter, der ikke har reageret på den aktuelle behandling med et NSAID (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug) og/eller ikke-biologisk DMARD (Disease-Modifying Anti Rheumatic Drug) for perifer ledpåvirkning og skift til eller tilføjelse af et andet NSAID/DMARDS
Biologisk arm
Patienter, der ikke har reageret på den nuværende behandling med ikke-biologiske DMARDS (Disease-Modifying Anti Rheumatic Drug)/NSAID (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug) og skifter til eller tilføjelse af adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, opblussen eller forværring af ekstra artikulære manifestationer i uveitis
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Baseline vil blive vurderet som følger: Aldrig til stede, positiv historie (Ikke til stede-Fuldstændig remission, Tid siden remission begyndte; Nuværende- Vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (0 = Fraværende (Klar for Psoriasis); 5 = Alvorlig) ) Opfølgningsbesøg vil blive vurderet som følger: Ikke til stede (aldrig til stede, fuldstændig remission) Tilstede (nyt debut eller gentagelse, vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (0 = Fraværende; 5 = Mest alvorlig))
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Forekomst, opblussen eller forværring af ekstra artikulære manifestationer ved psoriasis
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Baseline vil blive vurderet som følger: Aldrig til stede, positiv historie (Ikke til stede-Fuldstændig remission, Tid siden remission begyndte; Nuværende- Vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (0 = Fraværende (Klar for Psoriasis); 5 = Alvorlig) ) Opfølgningsbesøg vil blive vurderet som følger: Ikke til stede (aldrig til stede, fuldstændig remission) Tilstede (nyt debut eller gentagelse, vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (0 = Fraværende; 5 = Mest alvorlig))
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Forekomst, opblussen eller forværring af ekstra artikulære manifestationer ved inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Baseline vil blive vurderet som følger: Aldrig til stede, positiv historie (Ikke til stede-Fuldstændig remission, Tid siden remission begyndte; Nuværende- Vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (0 = Fraværende (Klar for Psoriasis); 5 = Alvorlig) ) Opfølgningsbesøg vil blive vurderet som følger: Ikke til stede (aldrig til stede, fuldstændig remission) Tilstede (nyt debut eller gentagelse, vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (0 = Fraværende; 5 = Mest alvorlig))
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Forekomst, opblussen eller forværring af ekstra artikulære manifestationer ved entesitis i hælen: akillessene og plantar fascia
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Baseline vil blive vurderet som følger: Aldrig til stede, positiv historie (Ikke til stede-Fuldstændig remission, Tid siden remission begyndte; Nuværende- Vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (0 = Fraværende (Klar for Psoriasis); 5 = Alvorlig) ) Opfølgningsbesøg vil blive vurderet som følger: Ikke til stede (aldrig til stede, fuldstændig remission) Tilstede (nyt debut eller gentagelse, vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (0 = Fraværende; 5 = Mest alvorlig))
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BASFI (Bath AS Functional Assay)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Dette er en 100 VAS med 0, der angiver laveste funktionelle begrænsninger og 10 højeste funktionelle begrænsninger
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
PASQ (Psoriasis and Arthritis Screening Questionnaire)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Dette er et værktøj på 11 punkter, der fastslår selvrapporteret tilstedeværelse af ledsmerter og hævelse.
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
BASDAI (Bath AS Disease Activity Index)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Dette er en 100 VAS med 0, der indikerer laveste sygdomsaktivitet og 10 højeste sygdomsaktivitet
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Cato Research
JSS Medical Research Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner