Estudo epidemiológico observacional canadense Humira Post Marketing: avaliação da eficácia na espondilite anquilosante (Complete-AS)
7 de dezembro de 2020 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudo Epidemiológico Observacional Humira Pós-Marketing Canadense: Avaliação da Eficácia na Espondilite Anquilosante (Completo - AS)
O presente estudo avaliará a eficácia real do adalimumabe no manejo da Espondilite Anquilosante (EA), com ênfase na prevenção e manejo de manifestações extra-articulares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
722
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2P 0V2
- Rheumatology Clinic /ID# 54768
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2P 3C5
- Associate Clinic /ID# 64274
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Canadá, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
-
Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G7
- Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
-
Prince George, British Columbia, Canadá, V2L 5R6
- Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
-
Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 54580
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 6H5
- Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 6H5
- Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 54757
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 55261
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
-
-
Ontario
-
Ancaster, Ontario, Canadá, L9G 3K9
- Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72174
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
- Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
-
Brockville, Ontario, Canadá, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 65502
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
- Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
-
Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133072
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 55417
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128877
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
- Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
-
Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1W4
- Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7T 2Z8
- Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 63655
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 54754
-
Outremont, Quebec, Canadá, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 54574
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
-
Saint-leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
- Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
-
Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
-
Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
-
Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consultórios de reumatologistas comunitários
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto >= 18 anos
- Forneceu consentimento informado por escrito permitindo o uso de seus dados para o estudo e fornecendo permissão para contato pelo pessoal do estudo
- Espondilite Anquilosante Ativa de acordo com o julgamento do médico assistente
- Resposta inadequada ou não tolerante ao tratamento atual baseado em AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) ou DMARD (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença) para EA
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro estudo prospectivo, incluindo ensaios clínicos controlados e estudos observacionais
- O paciente não pode ou não vai assinar o consentimento informado
- Doença estável com tolerância e resposta adequadas ao tratamento atual e nenhuma mudança no tratamento é indicada
- Tratamento prévio com anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) ou outro agente biológico
- Presença de outra condição que, na opinião do médico assistente, proíba a participação do paciente no estudo ou dificulte a avaliação do tratamento da EA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Braço não biológico
Pacientes que não responderam ao tratamento atual com um AINE (medicamento anti-inflamatório não esteroidal) e/ou DMARD não biológico (medicamento antirreumático modificador da doença) para envolvimento articular periférico e troca ou adição de outro AINE/DMARDS
|
|
Braço biológico
Pacientes que não responderam ao tratamento atual com DMARDS (medicamento antirreumático modificador da doença) não biológico / AINE (medicamento antiinflamatório não esteroidal) e trocam ou adicionam adalimumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência, surto ou exacerbação de Manifestações Extra Articulares na Uveíte
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
A linha de base será avaliada da seguinte forma: Nunca presente, histórico positivo (não presente - remissão completa, tempo desde o início da remissão; presente - avaliação da gravidade usando uma escala Likert de cinco pontos (0 = ausente (claro para psoríase); 5 = mais grave) ) As visitas de acompanhamento serão avaliadas da seguinte forma: Ausente (nunca presente, remissão completa) Presente (novo início ou recorrência, avaliação da gravidade usando uma escala Likert de cinco pontos (0 = ausente; 5 = mais grave))
|
A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
|
Ocorrência, surto ou exacerbação de manifestações extra-articulares na psoríase
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
A linha de base será avaliada da seguinte forma: Nunca presente, histórico positivo (não presente - remissão completa, tempo desde o início da remissão; presente - avaliação da gravidade usando uma escala Likert de cinco pontos (0 = ausente (claro para psoríase); 5 = mais grave) ) As visitas de acompanhamento serão avaliadas da seguinte forma: Ausente (nunca presente, remissão completa) Presente (novo início ou recorrência, avaliação da gravidade usando uma escala Likert de cinco pontos (0 = ausente; 5 = mais grave))
|
A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
|
Ocorrência, surto ou exacerbação de Manifestações Extra Articulares na Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
A linha de base será avaliada da seguinte forma: Nunca presente, histórico positivo (não presente - remissão completa, tempo desde o início da remissão; presente - avaliação da gravidade usando uma escala Likert de cinco pontos (0 = ausente (claro para psoríase); 5 = mais grave) ) As visitas de acompanhamento serão avaliadas da seguinte forma: Ausente (nunca presente, remissão completa) Presente (novo início ou recorrência, avaliação da gravidade usando uma escala Likert de cinco pontos (0 = ausente; 5 = mais grave))
|
A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
|
Ocorrência, surto ou exacerbação de Manifestações Extra Articulares na Entesite do Calcanhar: Tendão de Aquiles e Fáscia Plantar
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
A linha de base será avaliada da seguinte forma: Nunca presente, histórico positivo (não presente - remissão completa, tempo desde o início da remissão; presente - avaliação da gravidade usando uma escala Likert de cinco pontos (0 = ausente (claro para psoríase); 5 = mais grave) ) As visitas de acompanhamento serão avaliadas da seguinte forma: Ausente (nunca presente, remissão completa) Presente (novo início ou recorrência, avaliação da gravidade usando uma escala Likert de cinco pontos (0 = ausente; 5 = mais grave))
|
A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BASFI (Bath AS Functional Assay)
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
Este é um 100 VAS com 0 indicando limitações funcionais mais baixas e 10 limitações funcionais mais altas
|
A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
|
PASQ (Questionário de Triagem de Psoríase e Artrite)
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
Esta é uma ferramenta de 11 itens que verifica a presença autorreferida de dor e inchaço nas articulações.
|
A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
|
BASDAI (Índice de Atividade da Doença do Banho AS)
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
Este é um VAS de 100 com 0 indicando menor atividade da doença e 10 maior atividade da doença
|
A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .