Kanadyjskie obserwacyjne badanie epidemiologiczne Humira Post Marketing: ocena skuteczności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (Complete-AS)
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kanadyjskie obserwacyjne badanie epidemiologiczne Humira po wprowadzeniu do obrotu: ocena skuteczności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (pełne - AS)
Obecne badanie oceni rzeczywistą skuteczność adalimumabu w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), z naciskiem na zapobieganie i leczenie objawów pozastawowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
722
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 0V2
- Rheumatology Clinic /ID# 54768
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
- Associate Clinic /ID# 64274
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G7
- Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2L 5R6
- Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 54580
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
- Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
- Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 54757
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 55261
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
-
-
Ontario
-
Ancaster, Ontario, Kanada, L9G 3K9
- Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72174
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
-
Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 65502
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133072
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 55417
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128877
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1W4
- Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2Z8
- Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 63655
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 54754
-
Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 54574
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
-
Saint-leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
- Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Gabinety reumatologów społecznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły >= 18 lat
- Wyraził pisemną świadomą zgodę zezwalającą na wykorzystanie swoich danych do badania i wyrażającą zgodę na kontakt personelu badawczego
- Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Nieodpowiednia odpowiedź lub brak tolerancji na obecne leczenie ZZSK oparte na NLPZ (niesteroidowym leku przeciwzapalnym) lub DMARD (leku przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym prospektywnym badaniu obejmującym kontrolowane badania kliniczne i badania obserwacyjne
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody
- Choroba stabilna z odpowiednią tolerancją i odpowiedzią na obecne leczenie i brak wskazań do zmiany leczenia
- Wcześniejsze leczenie anty-TNF (czynnik martwicy nowotworów) lub innym środkiem biologicznym
- Obecność innego warunku, który w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu lub utrudnia ocenę leczenia ZZSK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię niebiologiczne
Pacjenci, którzy nie zareagowali na obecne leczenie NLPZ (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym) i/lub niebiologicznym DMARD (lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby) w celu zajęcia stawów obwodowych i przestawienie się na inny NLPZ/DMARDS lub dodanie go
|
|
Ramię biologiczne
Pacjenci, którzy nie zareagowali na obecne leczenie niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi (DMARDS) / NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) i przeszli na adalimumab lub dodali adalimumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie, zaostrzenie lub zaostrzenie pozastawowych objawów zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Punkt wyjściowy zostanie oceniony w następujący sposób: Nigdy nie występuje, dodatni wywiad (brak – całkowita remisja, czas od początku remisji; obecny – ocena ciężkości przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta (0 = brak (wyraźna dla łuszczycy); 5 = najcięższa) ) Wizyty kontrolne będą oceniane w następujący sposób: Brak (nigdy nie występuje, całkowita remisja) Obecny (nowy początek lub nawrót, ocena nasilenia za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (0 = brak; 5 = najpoważniejsze))
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Występowanie, zaostrzenie lub zaostrzenie objawów pozastawowych w łuszczycy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Punkt wyjściowy zostanie oceniony w następujący sposób: Nigdy nie występuje, dodatni wywiad (brak – całkowita remisja, czas od początku remisji; obecny – ocena ciężkości przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta (0 = brak (wyraźna dla łuszczycy); 5 = najcięższa) ) Wizyty kontrolne będą oceniane w następujący sposób: Brak (nigdy nie występuje, całkowita remisja) Obecny (nowy początek lub nawrót, ocena nasilenia za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (0 = brak; 5 = najpoważniejsze))
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Występowanie, zaostrzenie lub zaostrzenie objawów pozastawowych w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Punkt wyjściowy zostanie oceniony w następujący sposób: Nigdy nie występuje, dodatni wywiad (brak – całkowita remisja, czas od początku remisji; obecny – ocena ciężkości przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta (0 = brak (wyraźna dla łuszczycy); 5 = najcięższa) ) Wizyty kontrolne będą oceniane w następujący sposób: Brak (nigdy nie występuje, całkowita remisja) Obecny (nowy początek lub nawrót, ocena nasilenia za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (0 = brak; 5 = najpoważniejsze))
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Występowanie, zaostrzenie lub zaostrzenie objawów pozastawowych w zapaleniu przyczepów ścięgnistych pięty: ścięgna Achillesa i rozcięgna podeszwowego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Punkt wyjściowy zostanie oceniony w następujący sposób: Nigdy nie występuje, dodatni wywiad (brak – całkowita remisja, czas od początku remisji; obecny – ocena ciężkości przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta (0 = brak (wyraźna dla łuszczycy); 5 = najcięższa) ) Wizyty kontrolne będą oceniane w następujący sposób: Brak (nigdy nie występuje, całkowita remisja) Obecny (nowy początek lub nawrót, ocena nasilenia za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (0 = brak; 5 = najpoważniejsze))
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BASFI (test funkcjonalny kąpieli AS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
To jest 100 VAS, gdzie 0 oznacza najniższe ograniczenia funkcjonalne, a 10 najwyższe ograniczenia funkcjonalne
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
PASQ (kwestionariusz przesiewowy łuszczycy i zapalenia stawów)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Jest to narzędzie składające się z 11 pozycji, które stwierdza samodzielnie zgłaszaną obecność bólu i obrzęku stawów.
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
BASDAI (wskaźnik aktywności choroby AS w kąpieli)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Jest to 100 VAS, gdzie 0 oznacza najniższą aktywność choroby, a 10 najwyższą aktywność choroby
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .