Kanadská postmarketingová epidemiologická studie Humira: Hodnocení účinnosti u ankylozující spondylitidy (Complete-AS)
7. prosince 2020 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kanadská postmarketingová epidemiologická studie Humira: Hodnocení účinnosti u ankylozující spondylitidy (kompletní - AS)
Současná studie posoudí reálnou efektivitu adalimumabu v léčbě ankylozující spondylitidy (AS) s důrazem na prevenci a léčbu mimokloubních projevů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
722
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 0V2
- Rheumatology Clinic /ID# 54768
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
- Associate Clinic /ID# 64274
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G7
- Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2L 5R6
- Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 54580
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
- Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
- Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 54757
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 55261
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
-
-
Ontario
-
Ancaster, Ontario, Kanada, L9G 3K9
- Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72174
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
-
Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 65502
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133072
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 55417
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128877
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1W4
- Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2Z8
- Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 63655
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 54754
-
Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 54574
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
-
Saint-leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
- Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kanceláře komunitních revmatologů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý >= 18 let
- Poskytl písemný informovaný souhlas umožňující použití jejich údajů pro studii a poskytuje povolení ke kontaktu ze strany personálu studie
- Aktivní ankylozující spondylitida dle posouzení ošetřujícího lékaře
- Nedostatečná odpověď nebo netolerance k současné léčbě AS založené na NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo DMARD (protirevmatické léčivo modifikující onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další prospektivní studie zahrnující kontrolované klinické studie a observační studie
- Pacient nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas
- Je indikováno stabilní onemocnění s adekvátní tolerancí a odpovědí na současnou léčbu a bez změny léčby
- Předchozí léčba anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) nebo jiným biologickým prostředkem
- přítomnost jiného stavu, který podle názoru ošetřujícího lékaře pacientovi zakazuje účast ve studii nebo znemožňuje posouzení léčby AS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nebiologické rameno
Pacienti, kteří nereagovali na současnou léčbu NSAID (nesteroidním protizánětlivým lékem) a/nebo nebiologickým DMARD (antireumatický lék modifikující onemocnění) pro postižení periferních kloubů a přešli na nebo přidali další NSAID/DMARDS
|
|
Biologické rameno
Pacienti, kteří nereagovali na současnou léčbu nebiologickým DMARDS (onemocnění modifikující antireumatický lék) / NSAID (nesteroidní protizánětlivý lék) a přešli na adalimumab nebo jej přidali
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, vzplanutí nebo exacerbace extraartikulárních projevů uveitidy
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Výchozí stav bude hodnocen následovně: Nikdy přítomen, pozitivní anamnéza (nepřítomen – úplná remise, doba od začátku remise; přítomnost – posouzení závažnosti pomocí pětibodové Likertovy škály (0 = nepřítomen (jasné pro psoriázu); 5 = nejzávažnější) ) Následné návštěvy budou hodnoceny následovně: Není přítomen (nikdy není přítomen, úplná remise) je přítomen (nový nástup nebo recidiva, hodnocení závažnosti pomocí pětibodové Likertovy škály (0 = nepřítomno; 5 = nejzávažnější))
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
Výskyt, vzplanutí nebo exacerbace extraartikulárních projevů u psoriázy
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Výchozí stav bude hodnocen následovně: Nikdy přítomen, pozitivní anamnéza (nepřítomen – úplná remise, doba od začátku remise; přítomnost – posouzení závažnosti pomocí pětibodové Likertovy škály (0 = nepřítomen (jasné pro psoriázu); 5 = nejzávažnější) ) Následné návštěvy budou hodnoceny následovně: Není přítomen (nikdy není přítomen, úplná remise) je přítomen (nový nástup nebo recidiva, hodnocení závažnosti pomocí pětibodové Likertovy škály (0 = nepřítomno; 5 = nejzávažnější))
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
Výskyt, vzplanutí nebo exacerbace extraartikulárních projevů u zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Výchozí stav bude hodnocen následovně: Nikdy přítomen, pozitivní anamnéza (nepřítomen – úplná remise, doba od začátku remise; přítomnost – posouzení závažnosti pomocí pětibodové Likertovy škály (0 = nepřítomen (jasné pro psoriázu); 5 = nejzávažnější) ) Následné návštěvy budou hodnoceny následovně: Není přítomen (nikdy není přítomen, úplná remise) je přítomen (nový nástup nebo recidiva, hodnocení závažnosti pomocí pětibodové Likertovy škály (0 = nepřítomno; 5 = nejzávažnější))
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
Výskyt, vzplanutí nebo exacerbace extraartikulárních projevů při entezitidě paty: Achillova šlacha a plantární fascie
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Výchozí stav bude hodnocen následovně: Nikdy přítomen, pozitivní anamnéza (nepřítomen – úplná remise, doba od začátku remise; přítomnost – posouzení závažnosti pomocí pětibodové Likertovy škály (0 = nepřítomen (jasné pro psoriázu); 5 = nejzávažnější) ) Následné návštěvy budou hodnoceny následovně: Není přítomen (nikdy není přítomen, úplná remise) je přítomen (nový nástup nebo recidiva, hodnocení závažnosti pomocí pětibodové Likertovy škály (0 = nepřítomno; 5 = nejzávažnější))
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BASFI (Bath AS Functional Assay)
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Toto je 100 VAS, přičemž 0 označuje nejnižší funkční omezení a 10 nejvyšších funkčních omezení
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
PASQ (dotazník pro screening psoriázy a artritidy)
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Jedná se o nástroj s 11 položkami, který sám zjišťuje přítomnost bolesti a otoku kloubů.
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
BASDAI (Index aktivity onemocnění jako koupele)
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Toto je 100 VAS, přičemž 0 znamená nejnižší aktivitu onemocnění a 10 nejvyšší aktivitu onemocnění
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .