Étude épidémiologique observationnelle post-commercialisation d'Humira au Canada : évaluation de l'efficacité dans la spondylarthrite ankylosante (Complete-AS)
7 décembre 2020 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Étude épidémiologique observationnelle post-commercialisation d'Humira au Canada : évaluation de l'efficacité dans la spondylarthrite ankylosante (complète - AS)
L'étude actuelle évaluera l'efficacité réelle de l'adalimumab dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante (SA) en mettant l'accent sur la prévention et la prise en charge des manifestations extra-articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
722
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2P 0V2
- Rheumatology Clinic /ID# 54768
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Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
- Associate Clinic /ID# 64274
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British Columbia
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Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
- Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2L 5R6
- Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 54580
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
- Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
- Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 54757
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 55261
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
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Ontario
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Ancaster, Ontario, Canada, L9G 3K9
- Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72174
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
- Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
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Brockville, Ontario, Canada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 65502
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133072
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 55417
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128877
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
-
Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
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Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
- Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
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Toronto, Ontario, Canada, M4X 1W4
- Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
-
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2Z8
- Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 63655
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 54754
-
Outremont, Quebec, Canada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 54574
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
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Saint-leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
- Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
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Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cabinets de rhumatologues communautaires
La description
Critère d'intégration:
- Adulte >= 18 ans
- A fourni un consentement éclairé écrit autorisant l'utilisation de ses données pour l'étude et autorisant le contact avec le personnel de l'étude
- Spondylarthrite ankylosante active selon le jugement du médecin traitant
- Réponse inadéquate ou non tolérante au traitement actuel à base d'AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) ou de DMARD (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie) pour la SA
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à une autre étude prospective comprenant des essais cliniques contrôlés et des études observationnelles
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé
- Maladie stable avec une tolérance et une réponse adéquates au traitement actuel et aucun changement de traitement n'est indiqué
- Traitement antérieur par anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) ou autre agent biologique
- Présence d'une autre condition qui, de l'avis du médecin traitant, interdit au patient de participer à l'étude ou obscurcit l'évaluation du traitement de la SA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras non biologique
Patients n'ayant pas répondu au traitement en cours par un AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien) et/ou un DMARD non biologique (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie) pour l'atteinte articulaire périphérique et passage à ou ajout d'un autre AINS/DMARDS
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Bras biologique
Patients n'ayant pas répondu au traitement en cours par DMARDS (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie)/AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) non biologique et passage à ou ajout d'adalimumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition, poussée ou exacerbation de manifestations extra-articulaires dans l'uvéite
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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La ligne de base sera évaluée comme suit : Jamais présent, antécédents positifs (Absent - Rémission complète, Temps écoulé depuis le début de la rémission ; Présent - Évaluation de la gravité à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (0 = Absent (clair pour le psoriasis) ; 5 = Le plus grave) ) Les visites de suivi seront évaluées comme suit : Absent (jamais présent, rémission complète) Présent (nouveau début ou récidive, évaluation de la gravité à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (0 = absent ; 5 = le plus grave))
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Apparition, poussée ou exacerbation de manifestations extra-articulaires dans le psoriasis
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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La ligne de base sera évaluée comme suit : Jamais présent, antécédents positifs (Absent - Rémission complète, Temps écoulé depuis le début de la rémission ; Présent - Évaluation de la gravité à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (0 = Absent (clair pour le psoriasis) ; 5 = Le plus grave) ) Les visites de suivi seront évaluées comme suit : Absent (jamais présent, rémission complète) Présent (nouveau début ou récidive, évaluation de la gravité à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (0 = absent ; 5 = le plus grave))
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Apparition, poussée ou exacerbation de manifestations extra-articulaires dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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La ligne de base sera évaluée comme suit : Jamais présent, antécédents positifs (Absent - Rémission complète, Temps écoulé depuis le début de la rémission ; Présent - Évaluation de la gravité à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (0 = Absent (clair pour le psoriasis) ; 5 = Le plus grave) ) Les visites de suivi seront évaluées comme suit : Absent (jamais présent, rémission complète) Présent (nouveau début ou récidive, évaluation de la gravité à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (0 = absent ; 5 = le plus grave))
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Apparition, poussée ou exacerbation de manifestations extra-articulaires dans l'enthésite du talon : tendon d'Achille et fascia plantaire
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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La ligne de base sera évaluée comme suit : Jamais présent, antécédents positifs (Absent - Rémission complète, Temps écoulé depuis le début de la rémission ; Présent - Évaluation de la gravité à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (0 = Absent (clair pour le psoriasis) ; 5 = Le plus grave) ) Les visites de suivi seront évaluées comme suit : Absent (jamais présent, rémission complète) Présent (nouveau début ou récidive, évaluation de la gravité à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (0 = absent ; 5 = le plus grave))
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BASFI (analyse fonctionnelle du bain AS)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Il s'agit d'un EVA 100 avec 0 indiquant les limitations fonctionnelles les plus faibles et 10 les limitations fonctionnelles les plus élevées
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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PASQ (Questionnaire de dépistage du psoriasis et de l'arthrite)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Il s'agit d'un outil de 11 éléments qui vérifie la présence auto-déclarée de douleurs et d'enflures articulaires.
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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BASDAI (indice d'activité de la maladie de Bath AS)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Il s'agit d'une EVA de 100 avec 0 indiquant l'activité de la maladie la plus faible et 10 l'activité de la maladie la plus élevée
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2011
Première publication (Estimation)
6 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P12-672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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