Canadese Humira postmarketing observationele epidemiologische studie: beoordeling van de effectiviteit bij spondylitis ankylopoetica (Complete-AS)
7 december 2020 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Canadese Humira post-marketing observationele epidemiologische studie: beoordeling van de effectiviteit bij spondylitis ankylopoetica (compleet - AS)
De huidige studie zal de real-life effectiviteit van adalimumab bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica (AS) beoordelen, met de nadruk op de preventie en behandeling van extra-articulaire manifestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
722
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2P 0V2
- Rheumatology Clinic /ID# 54768
-
Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
- Associate Clinic /ID# 64274
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
- Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2L 5R6
- Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 54580
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
- Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
- Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 54757
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 55261
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
-
-
Ontario
-
Ancaster, Ontario, Canada, L9G 3K9
- Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72174
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
- Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
-
Brockville, Ontario, Canada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 65502
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133072
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 55417
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128877
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
-
Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
- Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
-
Toronto, Ontario, Canada, M4X 1W4
- Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2Z8
- Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 63655
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 54754
-
Outremont, Quebec, Canada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 54574
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
-
Saint-leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
- Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kantoren van gemeenschapsreumatologen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene >= 18 jaar oud
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het gebruik van hun gegevens voor de studie en toestemming gegeven voor contact door het onderzoekspersoneel
- Actieve spondylitis ankylopoetica volgens het oordeel van de behandelend arts
- Onvoldoende respons of niet-tolerantie voor de huidige op NSAID (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug) of DMARD (Disease-Modifying Anti Rheumatic Drug) gebaseerde behandeling voor AS
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een andere prospectieve studie, waaronder gecontroleerde klinische studies en observationele studies
- Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Stabiele ziekte met voldoende tolerantie en respons op de huidige behandeling en geen verandering in de behandeling is geïndiceerd
- Eerdere behandeling met anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) of een ander biologisch middel
- Aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt verbiedt deel te nemen aan het onderzoek of de beoordeling van de behandeling van AS vertroebelt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-biologische arm
Patiënten die niet hebben gereageerd op de huidige behandeling met een NSAID (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug) en/of niet-biologische DMARD (Disease-Modifying Anti Rheumatic Drug) voor betrokkenheid van perifere gewrichten en overstappen op of toevoeging van een andere NSAID/DMARDS
|
|
Biologische arm
Patiënten die niet hebben gereageerd op de huidige behandeling met niet-biologische DMARDS (Disease-Modifying Anti Rheumatic Drug)/NSAID (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug) en die overstappen op of toevoeging van adalimumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden, opflakkering of verergering van extra-articulaire manifestaties bij uveïtis
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
De basislijn wordt als volgt beoordeeld: nooit aanwezig, positieve voorgeschiedenis (niet aanwezig - volledige remissie, tijd sinds het begin van de remissie; heden - beoordeling van de ernst met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (0 = afwezig (duidelijk voor psoriasis); 5 = zeer ernstig) ) Vervolgbezoeken worden als volgt beoordeeld: Niet aanwezig (nooit aanwezig, volledige remissie) Aanwezig (nieuw begin of recidief, beoordeling van de ernst met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (0 = afwezig; 5 = zeer ernstig))
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
|
Optreden, opflakkering of verergering van extra-articulaire manifestaties bij psoriasis
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
De basislijn wordt als volgt beoordeeld: nooit aanwezig, positieve voorgeschiedenis (niet aanwezig - volledige remissie, tijd sinds het begin van de remissie; heden - beoordeling van de ernst met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (0 = afwezig (duidelijk voor psoriasis); 5 = zeer ernstig) ) Vervolgbezoeken worden als volgt beoordeeld: Niet aanwezig (nooit aanwezig, volledige remissie) Aanwezig (nieuw begin of recidief, beoordeling van de ernst met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (0 = afwezig; 5 = zeer ernstig))
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
|
Optreden, opflakkering of verergering van extra-articulaire manifestaties bij inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
De basislijn wordt als volgt beoordeeld: nooit aanwezig, positieve voorgeschiedenis (niet aanwezig - volledige remissie, tijd sinds het begin van de remissie; heden - beoordeling van de ernst met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (0 = afwezig (duidelijk voor psoriasis); 5 = zeer ernstig) ) Vervolgbezoeken worden als volgt beoordeeld: Niet aanwezig (nooit aanwezig, volledige remissie) Aanwezig (nieuw begin of recidief, beoordeling van de ernst met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (0 = afwezig; 5 = zeer ernstig))
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
|
Optreden, opflakkering of verergering van extra-articulaire manifestaties bij enthesitis van de hiel: achillespees en plantaire fascia
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
De basislijn wordt als volgt beoordeeld: nooit aanwezig, positieve voorgeschiedenis (niet aanwezig - volledige remissie, tijd sinds het begin van de remissie; heden - beoordeling van de ernst met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (0 = afwezig (duidelijk voor psoriasis); 5 = zeer ernstig) ) Vervolgbezoeken worden als volgt beoordeeld: Niet aanwezig (nooit aanwezig, volledige remissie) Aanwezig (nieuw begin of recidief, beoordeling van de ernst met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (0 = afwezig; 5 = zeer ernstig))
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BASFI (Bath AS functionele test)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Dit is een 100 VAS waarbij 0 de laagste functionele beperkingen aangeeft en 10 de hoogste functionele beperkingen
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
|
PASQ (vragenlijst voor screening op psoriasis en artritis)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Dit is een hulpmiddel met 11 items dat de zelfgerapporteerde aanwezigheid van gewrichtspijn en zwelling vaststelt.
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
|
BASDAI (Bath AS ziekteactiviteitsindex)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Dit is een 100 VAS waarbij 0 de laagste ziekteactiviteit aangeeft en 10 de hoogste ziekteactiviteit
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P12-672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .