Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадское постмаркетинговое обсервационное эпидемиологическое исследование Humira: оценка эффективности при анкилозирующем спондилите (Complete-AS)

7 декабря 2020 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Канадское постмаркетинговое обсервационное эпидемиологическое исследование Humira: оценка эффективности при анкилозирующем спондилите (завершено - AS)

В текущем исследовании будет оцениваться реальная эффективность адалимумаба при лечении анкилозирующего спондилита (АС) с упором на профилактику и лечение внесуставных проявлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

722

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2P 0V2
        • Rheumatology Clinic /ID# 54768
      • Calgary, Alberta, Канада, T2P 3C5
        • Associate Clinic /ID# 64274
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Канада, V1C 2R7
        • Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 0B8
        • Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 6G6
        • Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
      • Nanaimo, British Columbia, Канада, V9S 4S1
        • Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G7
        • Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
      • Prince George, British Columbia, Канада, V2L 5R6
        • Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
      • Richmond, British Columbia, Канада, V6X 2C7
        • Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2E8
        • Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8P 5P6
        • Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 54580
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 6H5
        • Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 6H5
        • Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 54757
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 55261
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
    • Ontario
      • Ancaster, Ontario, Канада, L9G 3K9
        • Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Waterside Clinique /ID# 72174
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 3J1
        • Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
      • Brockville, Ontario, Канада, K6V 5J9
        • Brockville Medical Center /ID# 65502
      • Burlington, Ontario, Канада, L7L 0B7
        • Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 1E2
        • Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
      • Dundas, Ontario, Канада, L9H 1B7
        • Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 133072
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 55417
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
      • Hamilton, Ontario, Канада, L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 128877
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
        • KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V8
        • Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V8
        • Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
        • Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
      • Nepean, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2A 3Z3
        • Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2P 1V3
        • Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
      • Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 1S4
        • Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 2C6
        • Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
      • Toronto, Ontario, Канада, M4X 1W4
        • Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
      • Toronto, Ontario, Канада, M6S 4W4
        • Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
      • Toronto, Ontario, Канада, M9C 5N2
        • Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B8
        • Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2Z8
        • Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 63655
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1Y3
        • PSS Medical Inc. /ID# 54754
      • Outremont, Quebec, Канада, H2V 3Z5
        • Couture, Outremont, CA /ID# 54574
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
      • Saint-leonard, Quebec, Канада, H1S 3A9
        • Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
      • Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
      • Trois-rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
      • Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2Z3
        • Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Офисы общественных ревматологов

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый >= 18 лет
  • Предоставили письменное информированное согласие, позволяющее использовать их данные для исследования и предоставляющее разрешение на контакт исследовательскому персоналу.
  • Активный анкилозирующий спондилоартрит по заключению лечащего врача
  • Неадекватный ответ или непереносимость текущего лечения АС на основе НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) или DMARD (модифицирующих заболевание противоревматических препаратов).

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом проспективном исследовании, включая контролируемые клинические испытания и обсервационные исследования.
  • Пациент не может или не будет подписывать информированное согласие
  • Стабильное заболевание с адекватной переносимостью и реакцией на текущее лечение, изменение лечения не показано.
  • Предшествующее лечение анти-ФНО (фактором некроза опухоли) или другим биологическим агентом
  • Наличие другого состояния, которое, по мнению лечащего врача, запрещает пациенту участвовать в исследовании или затрудняет оценку лечения АС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Небиологическая рука
Пациенты, которые не ответили на текущее лечение НПВП (нестероидным противовоспалительным препаратом) и/или небиологическим БПВП (противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание) по поводу поражения периферических суставов и переключились на другой НПВП/БПВП или добавили его
Биологическая рука
Пациенты, которые не ответили на текущее лечение небиологическими БПВП (противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание)/НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами) и переключились на адалимумаб или добавили его

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение, обострение или обострение внесуставных проявлений при увеите
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Исходный уровень будет оцениваться следующим образом: никогда не присутствовал, положительный анамнез (нет - полная ремиссия, время с начала ремиссии; присутствует - оценка тяжести с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта (0 = отсутствует (ясно для псориаза); 5 = наиболее тяжелое). ) Последующие визиты будут оцениваться следующим образом: нет (никогда, полная ремиссия) присутствует (новое начало или рецидив, оценка тяжести по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует; 5 = наиболее тяжелая))
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Возникновение, обострение или обострение внесуставных проявлений при псориазе
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Исходный уровень будет оцениваться следующим образом: никогда не присутствовал, положительный анамнез (нет - полная ремиссия, время с начала ремиссии; присутствует - оценка тяжести с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта (0 = отсутствует (ясно для псориаза); 5 = наиболее тяжелое). ) Последующие визиты будут оцениваться следующим образом: нет (никогда, полная ремиссия) присутствует (новое начало или рецидив, оценка тяжести по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует; 5 = наиболее тяжелая))
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Возникновение, обострение или обострение внесуставных проявлений при воспалительном заболевании кишечника
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Исходный уровень будет оцениваться следующим образом: никогда не присутствовал, положительный анамнез (нет - полная ремиссия, время с начала ремиссии; присутствует - оценка тяжести с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта (0 = отсутствует (ясно для псориаза); 5 = наиболее тяжелое). ) Последующие визиты будут оцениваться следующим образом: нет (никогда, полная ремиссия) присутствует (новое начало или рецидив, оценка тяжести по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует; 5 = наиболее тяжелая))
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Возникновение, обострение или обострение внесуставных проявлений при энтезите пятки: ахиллова сухожилия и подошвенной фасции
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Исходный уровень будет оцениваться следующим образом: никогда не присутствовал, положительный анамнез (нет - полная ремиссия, время с начала ремиссии; присутствует - оценка тяжести с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта (0 = отсутствует (ясно для псориаза); 5 = наиболее тяжелое). ) Последующие визиты будут оцениваться следующим образом: нет (никогда, полная ремиссия) присутствует (новое начало или рецидив, оценка тяжести по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует; 5 = наиболее тяжелая))
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BASFI (функциональный анализ в ванне AS)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Это 100 ВАШ, где 0 указывает на самые низкие функциональные ограничения, а 10 — на самые высокие функциональные ограничения.
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
PASQ (Анкета для скрининга псориаза и артрита)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Это инструмент из 11 пунктов, который устанавливает наличие боли и отека в суставах, о которых он сообщил.
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
BASDAI (индекс активности заболевания АС в Бате)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Это 100 ВАШ, где 0 указывает на самую низкую активность заболевания, а 10 — на самую высокую активность заболевания.
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Cato Research
JSS Medical Research Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P12-672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться