Studio epidemiologico osservazionale post marketing canadese Humira: valutazione dell'efficacia nella spondilite anchilosante (Complete-AS)
7 dicembre 2020 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Studio epidemiologico osservazionale post marketing canadese Humira: valutazione dell'efficacia nella spondilite anchilosante (completo - SA)
L'attuale studio valuterà l'efficacia nella vita reale di adalimumab nella gestione della spondilite anchilosante (SA) con particolare attenzione alla prevenzione e alla gestione delle manifestazioni extra-articolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
722
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2P 0V2
- Rheumatology Clinic /ID# 54768
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Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
- Associate Clinic /ID# 64274
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-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
- Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2L 5R6
- Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 54580
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
- Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
- Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 54757
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 55261
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
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Ontario
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Ancaster, Ontario, Canada, L9G 3K9
- Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72174
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
- Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
-
Brockville, Ontario, Canada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 65502
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133072
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 55417
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128877
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
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Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
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Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
- Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
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Toronto, Ontario, Canada, M4X 1W4
- Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2Z8
- Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 63655
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 54754
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Outremont, Quebec, Canada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 54574
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
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Saint-leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
- Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
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Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uffici dei reumatologi di comunità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto >= 18 anni
- Ha fornito il consenso informato scritto che consente l'uso dei propri dati per lo studio e fornisce il permesso per il contatto da parte del personale dello studio
- Spondilite anchilosante attiva secondo il giudizio del medico curante
- Risposta inadeguata o non tollerante all'attuale trattamento a base di FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o DMARD (farmaco antireumatico modificante la malattia) per AS
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio prospettico che include studi clinici controllati e studi osservazionali
- Il paziente non può o non vuole firmare il consenso informato
- Malattia stabile con tolleranza e risposta adeguate al trattamento in corso e nessun cambiamento nel trattamento è indicato
- Precedente trattamento con anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) o altro agente biologico
- Presenza di altra condizione che, a giudizio del medico curante, impedisca al paziente di partecipare allo studio o oscuri la valutazione del trattamento della AS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio non biologico
Pazienti che non hanno risposto al trattamento in corso con un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) e/o DMARD non biologico (farmaco antireumatico modificante la malattia) per il coinvolgimento delle articolazioni periferiche e passaggio o aggiunta di un altro FANS/DMARD
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Braccio biologico
Pazienti che non hanno risposto al trattamento in corso con DMARDS non biologici (farmaco antireumatico modificante la malattia) / FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) e passaggio o aggiunta di adalimumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza, riacutizzazione o esacerbazione di manifestazioni extra articolari nell'uveite
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Il basale sarà valutato come segue: Mai presente, storia positiva (non presente- remissione completa, tempo dall'inizio della remissione; presente- valutazione della gravità utilizzando una scala Likert a cinque punti (0 = assente (chiaro per psoriasi); 5 = più grave) ) Le visite di follow-up saranno valutate come segue: Non presente (mai presente, remissione completa) Presente (nuova insorgenza o recidiva, valutazione della gravità utilizzando una scala Likert a cinque punti (0 = assente; 5 = più grave))
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Presenza, riacutizzazione o esacerbazione di manifestazioni extra articolari nella psoriasi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Il basale sarà valutato come segue: Mai presente, storia positiva (non presente- remissione completa, tempo dall'inizio della remissione; presente- valutazione della gravità utilizzando una scala Likert a cinque punti (0 = assente (chiaro per psoriasi); 5 = più grave) ) Le visite di follow-up saranno valutate come segue: Non presente (mai presente, remissione completa) Presente (nuova insorgenza o recidiva, valutazione della gravità utilizzando una scala Likert a cinque punti (0 = assente; 5 = più grave))
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Presenza, riacutizzazione o esacerbazione di manifestazioni extra articolari nella malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Il basale sarà valutato come segue: Mai presente, storia positiva (non presente- remissione completa, tempo dall'inizio della remissione; presente- valutazione della gravità utilizzando una scala Likert a cinque punti (0 = assente (chiaro per psoriasi); 5 = più grave) ) Le visite di follow-up saranno valutate come segue: Non presente (mai presente, remissione completa) Presente (nuova insorgenza o recidiva, valutazione della gravità utilizzando una scala Likert a cinque punti (0 = assente; 5 = più grave))
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Presenza, riacutizzazione o esacerbazione di manifestazioni extra articolari nell'entesite del tallone: tendine d'Achille e fascia plantare
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Il basale sarà valutato come segue: Mai presente, storia positiva (non presente- remissione completa, tempo dall'inizio della remissione; presente- valutazione della gravità utilizzando una scala Likert a cinque punti (0 = assente (chiaro per psoriasi); 5 = più grave) ) Le visite di follow-up saranno valutate come segue: Non presente (mai presente, remissione completa) Presente (nuova insorgenza o recidiva, valutazione della gravità utilizzando una scala Likert a cinque punti (0 = assente; 5 = più grave))
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BASFI (Bath AS Functional Assay)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Questo è un 100 VAS con 0 che indica le limitazioni funzionali più basse e 10 limitazioni funzionali più alte
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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PASQ (questionario per lo screening della psoriasi e dell'artrite)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Questo è uno strumento di 11 elementi che accerta la presenza auto-segnalata di dolore articolare e gonfiore.
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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BASDAI (Bath AS Disease Activity Index)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Questo è un VAS 100 con 0 che indica l'attività della malattia più bassa e 10 l'attività della malattia più alta
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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