Kanadalainen Humira Post Marketing Observational epidemiologinen tutkimus: Tehokkuuden arviointi selkärankareumassa (Complete-AS)
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kanadalainen Humira Post Marketing Observational Epidemiological Study: Tehokkuuden arviointi selkärankareumassa (täydellinen - AS)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan adalimumabin todellista tehokkuutta selkärankareuman (AS) hoidossa painottaen nivelen ulkopuolisten oireiden ehkäisyä ja hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
722
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 0V2
- Rheumatology Clinic /ID# 54768
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
- Associate Clinic /ID# 64274
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G7
- Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2L 5R6
- Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 54580
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
- Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
- Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 54757
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 55261
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
-
-
Ontario
-
Ancaster, Ontario, Kanada, L9G 3K9
- Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72174
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
-
Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 65502
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133072
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 55417
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128877
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1W4
- Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2Z8
- Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 63655
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 54754
-
Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 54574
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
-
Saint-leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
- Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisön reumatologien toimistot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen >= 18 vuotta vanha
- on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sallii tietojensa käytön tutkimuksessa ja luvan tutkimushenkilöstön yhteydenottoon
- Aktiivinen selkärankareuma hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Riittämätön vaste tai ei siedä nykyistä NSAID- (ei-steroidinen tulehduskipulääke) tai DMARD (sairautta modifioiva antireumaattinen lääke) hoitoon perustuvaa AS:n hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistun tällä hetkellä toiseen prospektiiviseen tutkimukseen, joka sisältää kontrolloidut kliiniset tutkimukset ja havainnointitutkimukset
- Potilas ei voi tai aio allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Stabiili sairaus, jolla on riittävä sietokyky ja vaste nykyiseen hoitoon, eikä hoitoa muuteta
- Aiempi hoito anti-TNF:llä (Tumor Necrosis Factor) tai muulla biologisella aineella
- Muun sairauden olemassaolo, joka hoitavan lääkärin mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tai vaikeuttaa AS:n hoidon arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-biologinen käsivarsi
Potilaat, jotka eivät ole reagoineet nykyiseen NSAID-hoitoon (ei-steroidinen tulehduskipulääke) ja/tai ei-biologinen DMARD (sairautta modifioiva antireumaattinen lääke) perifeeristen nivelten vaurioiden vuoksi ja vaihtavat toiseen tulehduskipulääkkeeseen/DMARDSiin tai lisäävät sen
|
|
Biologinen käsivarsi
Potilaat, jotka eivät ole reagoineet nykyiseen hoitoon ei-biologisella DMARDS- (sairautta modifioivalla reumalääkkeellä)/NSAID-hoidolla (ei-steroidinen tulehduskipulääke) ja vaihtavat adalimumabiin tai lisäävät sitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uveiitin ekstraniveloireiden esiintyminen, paheneminen tai paheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne arvioidaan seuraavasti: Ei koskaan läsnä, positiivinen historia (ei läsnä - täydellinen remissio, aika remission alkamisesta; nykyinen - vakavuuden arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa (selvä psoriaasi); 5 = vakavin) ) Seurantakäynnit arvioidaan seuraavasti: Ei läsnä (ei koskaan läsnä, täydellinen remissio) Nykyinen (uusi alkaminen tai uusiutuminen, vakavuuden arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa; 5 = vaikein))
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
Psoriaasin ekstraniveloireiden esiintyminen, paheneminen tai paheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne arvioidaan seuraavasti: Ei koskaan läsnä, positiivinen historia (ei läsnä - täydellinen remissio, aika remission alkamisesta; nykyinen - vakavuuden arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa (selvä psoriaasi); 5 = vakavin) ) Seurantakäynnit arvioidaan seuraavasti: Ei läsnä (ei koskaan läsnä, täydellinen remissio) Nykyinen (uusi alkaminen tai uusiutuminen, vakavuuden arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa; 5 = vaikein))
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden ekstraniveloireiden ilmaantuminen, paheneminen tai paheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne arvioidaan seuraavasti: Ei koskaan läsnä, positiivinen historia (ei läsnä - täydellinen remissio, aika remission alkamisesta; nykyinen - vakavuuden arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa (selvä psoriaasi); 5 = vakavin) ) Seurantakäynnit arvioidaan seuraavasti: Ei läsnä (ei koskaan läsnä, täydellinen remissio) Nykyinen (uusi alkaminen tai uusiutuminen, vakavuuden arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa; 5 = vaikein))
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
Ekstranivelisten ilmentymien esiintyminen, paheneminen tai paheneminen kantapään entesiitissä: akillesjänne ja plantaarifascia
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne arvioidaan seuraavasti: Ei koskaan läsnä, positiivinen historia (ei läsnä - täydellinen remissio, aika remission alkamisesta; nykyinen - vakavuuden arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa (selvä psoriaasi); 5 = vakavin) ) Seurantakäynnit arvioidaan seuraavasti: Ei läsnä (ei koskaan läsnä, täydellinen remissio) Nykyinen (uusi alkaminen tai uusiutuminen, vakavuuden arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa; 5 = vaikein))
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BASFI (Bath AS Functional Assay)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Tämä on 100 VAS, jossa 0 osoittaa alhaisimpia toiminnallisia rajoituksia ja 10 korkeinta toimintarajoitusta
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
PASQ (psoriaasin ja niveltulehduksen seulontakysely)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Tämä on 11 kohteen työkalu, joka varmistaa itse ilmoittaman nivelkivun ja turvotuksen.
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
BASDAI (Bath AS -taudin aktiivisuusindeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Tämä on 100 VAS, jossa 0 osoittaa alhaisinta taudin aktiivisuutta ja 10 suurinta taudin aktiivisuutta
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .